Cavinton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Cavinton, 5 mg/ml
concentrado para preparar solución para infusión
Vinpocetina
Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cavinton
• 3. Cómo tomar Cavinton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cavinton
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza

Cavinton contiene la sustancia activa vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto con un mecanismo de acción complejo, utilizado para tratar o
aliviar los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro.
Indicaciones:
Cavinton se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• estados agudos de isquemia cerebral: ataque isquémico transitorio (AIT) y accidente cerebrovascular, así como estados post-accidente cerebrovascular, cuando se requiere tratamiento parenteral;
• trastornos crónicos de la circulación en la coroides y la retina del ojo (por ejemplo, trombosis, oclusión de la arteria o vena de la retina);
• presbiacusia de origen vascular o causada por efectos tóxicos de medicamentos, o cualquier otro tipo de presbiacusia (idiopática, causada por ruido), enfermedad de Meniere y tinnitus.

2. Información importante antes de tomar Cavinton

Cuándo no tomar Cavinton

• si el paciente es alérgico a la vinpocetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el embarazo;
• durante la lactancia;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas, como enfermedad coronaria grave y trastornos graves del ritmo cardíaco;
• en la fase aguda de accidente cerebrovascular hemorrágico;
• en niños, debido a la falta de datos suficientes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cavinton, debe discutirlo con su médico.
En personas con presión intracraneal elevada, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y en pacientes con arritmia y síndrome de QT prolongado (cambios en el electrocardiograma), el medicamento puede administrarse después de una cuidadosa consideración por parte del médico de los beneficios en relación con el posible riesgo debido a la terapia utilizada.
Se recomienda realizar controles electrocardiográficos (estudio electrocardiográfico) en pacientes con síndrome de QT prolongado o en pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Cavinton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En los estudios clínicos, no se observaron interacciones con medicamentos beta-adrenolíticos, como el cloranolol (utilizado en la hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (utilizado en la hipertensión arterial, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco) y clopamida (diurético utilizado en la hipertensión arterial, edema en la insuficiencia cardíaca),
glibenclamida (utilizado en la diabetes), digoxina (utilizado en la insuficiencia cardíaca de origen cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco), acenocoumarol (anticoagulante utilizado en la trombosis, embolia arterial en enfermedades cardíacas) o hidroclorotiazida (diurético utilizado en la hipertensión arterial, edema en la insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina aumenta el efecto hipotensor (que reduce la presión arterial) de la α-metildopa (utilizado en la hipertensión arterial), por lo que se recomienda un control sistemático de la presión arterial durante la administración conjunta de estos medicamentos.
Debe tener precaución al administrar Cavinton junto con medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (que reducen la coagulación de la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente es de edad reproductiva, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Cavinton. De lo contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cavinton contiene sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 160 mg de sorbitol en cada ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, no debe tomar alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres estomacales o diarrea.

Cavinton contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades renales deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamado acidosis metabólica).

Cavinton contiene pirosulfuro sódico (E 223)

El medicamento contiene 2 mg de pirosulfuro sódico en cada ampolla. El pirosulfuro sódico puede causar raramente reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cavinton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Medicamento que se utiliza solo con receta médica.

El medicamento debe administrarse solo en infusión lenta (la velocidad de infusión no debe exceder los 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por inyección intramuscular.
No administrar el medicamento intravenosamente sin diluir.
El médico, con especial precaución, determinará la dosis individual según el estado clínico del paciente, en función de su peso corporal.
Después de completar la terapia intravenosa, se recomienda continuar el tratamiento con tabletas por vía oral, en una dosis de 1 tableta de Cavinton Forte (tabletas de 10 mg) tres veces al día o 2 tabletas de Cavinton (tabletas de 5 mg) tres veces al día.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Cavinton no está indicado para uso en niños. El medicamento no debe administrarse debido a la falta de datos suficientes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Uso de Cavinton en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.

Uso de Cavinton en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cavinton

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La administración de vinpocetina en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No hay experiencia clínica con dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar dichas dosis a los pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• sensación de latido cardíaco rápido o irregular,
• cambios significativos en la presión arterial.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
• enrojecimiento de la cara,
• inflamación de las venas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos y dolores de cabeza, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
• cambios en el electrocardiograma (descenso del segmento ST, prolongación del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles. Estos síntomas pueden ocurrir de forma espontánea y, por lo tanto, no está claro si su causa es la administración de Cavinton,
• náuseas, acidez estomacal y sequedad en la boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones alérgicas en la piel.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• dolores abdominales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cavinton

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución para infusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cavinton

• La sustancia activa del medicamento es vinpocetina
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, pirosulfuro sódico (E 223), ácido tartárico, alcohol bencílico, sorbitol (E 420), agua para inyección.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.

Cómo se presenta Cavinton y qué contiene el embalaje

Concentrado para preparar solución para infusión, incoloro o ligeramente verdoso
Ampollas de vidrio marrón en una caja de cartón.
El embalaje contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría

Fabricante:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-3531/01

Número de autorización de importación paralela: 206/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.05.2024

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Cómo tomar Cavinton
Dosis recomendada
En infusión lenta, la dosis diaria inicial es generalmente de 20 mg (2 ampollas) diluidas en 500 ml de solución para infusión. La dosis puede aumentarse a 1 mg/kg de peso corporal al día, en un plazo de 2-3 días, según la tolerancia del paciente al medicamento.
El tiempo promedio de tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria promedio para un paciente de 70 kg de peso corporal es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para infusión).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
El concentrado para preparar solución para infusión de Cavinton puede diluirse con soluciones para infusión fisiológicas que contengan cloruro de sodio o glucosa.
La solución para infusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación .
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para preparar solución para infusión de Cavinton es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no debe mezclarse con este medicamento en la misma jeringa. Sin embargo, se puede administrar un tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del concentrado para preparar solución para infusión de Cavinton con las soluciones para infusión que contienen aminoácidos, no debe mezclarse con estos componentes.