Catalet T

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Catalet T,suspensión para inyección
Mezcla de alergoides de polen de gramíneas
Conjunto para tratamiento de base:25 UI*/ml, 250 UI/ml, 2.500 UI/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento:10.000 UI/ml
*UI unidad estandarizada
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Catalet T y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Catalet T
• 3. Cómo tomar Catalet T
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Catalet T
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Catalet T y para qué se utiliza

Catalet T está indicado para la desensibilización de personas con alergia al polen de gramíneas. El medicamento tiene la forma de una suspensión para inyección en tres concentraciones crecientes. Cada concentración contiene alergoides (alergenos modificados) derivados del polen de gramíneas. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alergoides con el fin de producir un estado de tolerancia (falta de reacción del organismo al alergeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas de alergia durante la época de polinización de las gramíneas. El efecto de la desensibilización en la reducción de los síntomas alérgicos ha sido confirmado por estudios clínicos controlados.
Catalet T se utiliza para la desensibilización preseasonal y de todo el año (inmunoterapia específica) en pacientes con alergia confirmada al polen de gramíneas. La inmunoterapia con Catalet T está indicada en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.
La dosificación y el esquema de desensibilización (inmunoterapia) con Catalet T los determina exclusivamente un médico especialista en alergología, que califica a los pacientes para la categoría adecuada en función de la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas de diagnóstico y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.
Se obtiene el efecto adecuado de desensibilización después de al menos 3 ciclos (3 años) de inmunoterapia.

2. Información importante antes de tomar Catalet T

Cuándo no tomar Catalet T:

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si se ha detectado en el paciente:
• estado inflamatorio agudo o crónico (el medicamento puede administrarse después de que haya cesado el estado inflamatorio)
• enfermedad inmunológica grave o déficits inmunológicos (con excepción de enfermedades autoinmunes, como la diabetes tipo 1 y la esclerosis múltiple, donde la inmunoterapia tiene un efecto beneficioso)
• enfermedad oncológica
• enfermedad psiquiátrica grave
• asma grave resistente al tratamiento farmacológico y/o enfermedad con obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 por debajo del 70% del valor normal con tratamiento farmacológico adecuado)
• enfermedad cardiovascular grave que aumente el riesgo de efectos adversos en caso de que sea necesario administrar adrenalina
• insuficiencia de órganos internos (hígado, bazo, riñones, tiroides)
• si el paciente está tomando medicamentos betabloqueantes (incluso de forma tópica)
• en caso de mala colaboración del paciente
• en niños menores de 5 años, con excepción de indicaciones específicas.

Precauciones y medidas de precaución

• la inmunoterapia con Catalet T debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de emergencia
• antes de cada administración de Catalet T, el paciente debe ser examinado cuidadosamente por un médico
• si después de la administración del medicamento aparecen efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamente a su médico
• el médico debe tener especial precaución al administrar Catalet T si después de la dosis anterior del medicamento aparecieron efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante
• después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos una hora, prestando especial atención a la aparición de efectos adversos locales y generales. En caso de que aparezcan efectos adversos, la observación debe prolongarse hasta que desaparezcan o, si es necesario, el médico puede decidir la hospitalización
• durante las 24 horas siguientes a la inyección, el paciente debe evitar el esfuerzo excesivo, beber alcohol y exponerse al calor (por ejemplo, sauna, ducha caliente, bronceado).

Los medicamentos que contienen alergenos modificados y adsorbidos rara vez causan efectos adversos graves. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los productos biológicos siempre son potencialmente peligrosos. En pacientes especialmente sensibles, pueden causar efectos adversos graves, incluidas reacciones anafilácticas, especialmente después de una sobredosis o administración intravenosa.

Catalet T y otros medicamentos

• no tomar Catalet T si el paciente está tomando medicamentos betabloqueantes (incluso de forma tópica)
• la administración concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, puede modificar (retrasar) la reacción real al medicamento
• durante el tratamiento de desensibilización, solo deben realizarse vacunaciones absolutamente necesarias de acuerdo con el Programa de Vacunación Obligatoria. Después de la administración de Catalet T, la vacunación puede realizarse después de una semana. Después de la vacunación, Catalet T puede administrarse después de 2 semanas. La primera dosis de la desensibilización reanudada debe ser la mitad de la última dosis bien tolerada. Si la pausa en la desensibilización es superior a 4 semanas, la desensibilización debe iniciarse desde la primera dosis administrada. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe iniciarse el tratamiento con Catalet T. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse en acuerdo con el médico que lo sigue. Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Por lo tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto o el hijo lactante es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos mecánicos, operar máquinas y utilizar herramientas peligrosas, ya que hasta 12 horas después de cada dosis del medicamento Catalet T pueden aparecer síntomas de fatiga.

3. Cómo tomar Catalet T

Catalet T será administrado por un médico o enfermera como inyección subcutánea profunda.
No debe frotar el lugar de la inyección.
El medicamento puede administrarse en un esquema preseasonal y de todo el año.

Esquema de desensibilización preseasonal

La desensibilización comienza con las dosis más bajas, generalmente con una dosis de concentración 1que contiene de 2,5 a 12,5 UI (0,1 ml o 0,5 ml). A través del aumento gradual de la dosis (concentraciones 2, 3y 4), se alcanza la dosis máxima, bien tolerada por el paciente, que es de 10.000 UI (1 ml de concentración 4). La inmunoterapia debe iniciarse antes de la temporada de polinización de las gramíneas, en el período sin síntomas.
Dependiendo de la región del país, se recomienda iniciar la inmunoterapia en un plazo que permita alcanzar la dosis de mantenimiento dos semanas antes de la floración de las gramíneas. Si se alcanza una buena tolerancia a la dosis de 10.000 UI/ml (de mantenimiento) mucho antes de las dos semanas previas al período de polinización de las gramíneas, se recomienda repetir esta dosis cada dos semanas.

Esquema de desensibilización de todo el año

En el primer año, debe iniciarse el tratamiento según el esquema de desensibilización preseasonal.
En cada año de desensibilización, durante la temporada de polinización, se reduce la dosis en comparación con la última dosis administrada y bien tolerada antes de la temporada de polinización, de la siguiente manera:

• en el primer año de inmunoterapia, hasta un 20% del contenido
• en el segundo año de inmunoterapia, hasta un 30% del contenido
• en el tercer año de inmunoterapia, hasta un 40% del contenido.

Durante la temporada de polinización, se administran dosis cada 4 semanas.
Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana, hasta alcanzar la dosis completa de mantenimiento (1 ml) o la dosis más alta bien tolerada, y se continúa la inmunoterapia cada 4 semanas hasta el comienzo de la próxima temporada de polinización.

EJEMPLO DE DOSIFICACIÓN

Si la última dosis administrada antes de la temporada de polinización fue de 1 ml, entonces:

• en el primer año de inmunoterapiase administran 0,2 ml cada 4 semanas durante la temporada de polinización. Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el segundo año de inmunoterapiase administran 0,3 ml cada 4 semanas durante la temporada de polinización. Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el tercer año de inmunoterapiase administran 0,4 ml cada 4 semanas durante la temporada de polinización. Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana: 0,8 ml; 1 ml.

La dosis completa de mantenimiento (1 ml) de la concentración 4 o una dosis más baja (la más alta bien tolerada por el paciente) se administra cada 4 semanas hasta el comienzo de la próxima temporada de polinización.
El aumento de las dosis durante el ciclo de desensibilización solo es posible si la última dosis fue bien tolerada.
No debe superarse la dosis de 1 ml.
El medicamento debe administrarse exclusivamente en las concentraciones preparadas.
La inmunoterapia debe realizarse durante un período de 3 a 5 años.
En caso de desensibilización solo en el esquema preseasonal, en años posteriores puede iniciarse el tratamiento con dosis ligeramente más altas que en el año anterior.
Los esquemas de dosificación proporcionados son solo directrices generales. El médico, si es necesario, debe modificarlos en función de la reacción del paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Catalet T

Pueden aparecer efectos adversos locales y generales, incluyendo un shock anafiláctico, cuyos síntomas son: caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Catalet T

Si la pausa en la desensibilización es superior a 4 semanas, la desensibilización debe iniciarse desde la primera dosis administrada. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe acudir a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, shock anafiláctico
• dermatitis atópica
• urticaria, angioedema
• picazón en los ojos
• estornudos, tos
• respiración sibilante, opresión en el pecho
• enrojecimiento, rubor en el lugar de la inyección (a veces angioedema en el lugar de la inyección) de diámetro de 5 a 10 cm, que generalmente no requiere tratamiento. Las reacciones adversas locales tempranas pueden aparecer hasta 20 minutos después de la inyección del medicamento, y las reacciones adversas locales tardías pueden aparecer el día de la inyección o en los días siguientes
• nódulos subcutáneos dolorosos en el lugar de la inyección, llamados granulomas, que se manifiestan dos o tres semanas después de la inyección. Esta reacción adversa se asocia con la presencia de hidróxido de aluminio en el producto. Los nódulos subcutáneos pueden persistir hasta 6 semanas o más y desaparecen por sí solos. En caso de que se detecten múltiples granulomas subcutáneos, se recomienda interrumpir la inmunoterapia. La decisión la toma el médico que realiza la desensibilización
• fiebre.

El médico interrumpe la inmunoterapia si detecta que después de la administración de Catalet T aparecieron efectos adversos graves y generales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Catalet T

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
No congelar; en caso de congelación, el medicamento debe ser destruido.
Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Catalet T?

El principio activo del medicamento es una mezcla de alergoides derivados del polen de las siguientes especies de gramíneas:
Nombre latino
Nombre común
Alopecurus pratensis
gramínea
Anthoxanthum odoratum
tomillo fragante
Arrhenatherum elatius
raigrás alto
Dactylis glomerata
colecchia
Festuca pratensis
festuca
Holcus lanatus
holco lanoso
Lolium perenne
raigrás perenne
Phleum pratense
timotea
Poasp .
hierba azul
Secale cereale
centeno
Los demás componentes (excipientes) son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, agua para inyección, hidróxido de aluminio.

Cómo se presenta Catalet T y qué contiene el paquete?

Catalet T, concentración 1 es una suspensión blanquecina,
Catalet T, concentración 2 es una suspensión blanquecina de color crema,
Catalet T, concentración 3 es una suspensión amarillenta clara,
Catalet T, concentración 4 es una suspensión marrón.
El paquete contiene un frasco/frascos cerrado(s) con un tapón de goma.

Conjunto para tratamiento de base:

3 frascos (concentraciones 1-3) de 2 ml cada uno
Concentración 1- 25 UI/ml
Concentración 2- 250 UI/ml
Concentración 3- 2.500 UI/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento:
1 frasco (concentración 4) de 2 ml
Concentración 4- 10.000 UI/ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Aleja Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado

Administración de Catalet T

Antes de usar, agitar el frasco para obtener una suspensión homogénea. Debe evaluar visualmente si el medicamento contiene algún componente extraño y/o si ha habido algún cambio en su apariencia. En caso de que se detecten cambios, no debe administrarse el medicamento.
Después de la primera apertura del frasco, Catalet T puede conservarse como máximo 4 semanas en la nevera (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
El medicamento debe administrarse por inyección subcutánea profunda sin frotar el lugar de la inyección.
La inmunoterapia con Catalet T debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de emergencia.
No debe mezclar el producto con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.