Catalet D

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Catalet D,suspensión para inyección
Mezcla de alergoides de polen de árboles
Kit de tratamiento de base:25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml
Kit de tratamiento de mantenimiento:5 000 JS/ml
*JS unidad estandarizada
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Catalet D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Catalet D
• 3. Cómo usar Catalet D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Catalet D
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Catalet D y para qué se utiliza

Catalet D está indicado para la desensibilización de personas alérgicas al polen de árboles. El medicamento tiene la forma de una suspensión para inyección en tres concentraciones crecientes. Cada concentración contiene alergoides modificados (alergenos modificados) derivados del polen de árboles. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alergoides con el fin de inducir un estado de tolerancia (falta de reacción del organismo al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas de alergia durante la temporada de polinización de los árboles. El efecto de la desensibilización en la reducción de los síntomas alérgicos ha sido confirmado por estudios clínicos controlados.
Catalet D se utiliza para la desensibilización pretemporada y de todo el año (inmunoterapia específica) en pacientes con alergia confirmada al polen de árboles. La inmunoterapia con Catalet D se recomienda en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
La dosificación y el esquema de desensibilización (inmunoterapia) con Catalet D deben ser determinados exclusivamente por un médico especialista en alergología, que califica a los pacientes para la categoría adecuada según la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas de diagnóstico y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.
Se logra el efecto adecuado de desensibilización después de al menos 3 ciclos (3 años) de inmunoterapia.

2. Información importante antes de usar Catalet D

Cuándo no usar Catalet D:

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si se ha detectado en el paciente:
• estado inflamatorio agudo o crónico (el medicamento puede usarse después de que el estado inflamatorio haya cesado)
• enfermedad inmunológica grave o deficiencia inmunológica (con excepción de enfermedades autoinmunes, como la diabetes tipo 1 y la esclerosis múltiple, donde la inmunoterapia tiene un efecto beneficioso)
• enfermedad oncológica
• enfermedad psiquiátrica grave
• asma grave resistente al tratamiento farmacológico y/o enfermedad con obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 por debajo del 70% del valor normal con tratamiento farmacológico adecuado)
• enfermedad cardiovascular grave que aumente el riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de administrar adrenalina
• insuficiencia de órganos internos (hígado, bazo, riñones, tiroides)
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (incluso de forma tópica)
• en caso de mala cooperación del paciente
• en niños menores de 5 años, con excepción de indicaciones específicas.

Precauciones y medidas de precaución

• la inmunoterapia con Catalet D debe ser realizada por un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de emergencia
• antes de cada administración de Catalet D, el paciente debe ser examinado detenidamente por un médico
• si después de la administración del medicamento aparecen efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamente a su médico
• el médico debe tener especial precaución al administrar Catalet D si después de la dosis anterior del medicamento aparecieron efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante
• después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos una hora, prestando especial atención a la aparición de efectos adversos locales y generales. En caso de que aparezcan efectos adversos, la observación debe prolongarse hasta que desaparezcan o, si es necesario, el médico puede decidir la hospitalización
• durante 24 horas después de la inyección, el paciente debe evitar el esfuerzo excesivo, beber alcohol y exponerse al calor (por ejemplo, sauna, ducha caliente, bronceado).

Los medicamentos que contienen alergenos modificados y adsorbidos rara vez causan efectos adversos graves. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los productos biológicos siempre son potencialmente peligrosos. En pacientes particularmente sensibles, pueden causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones anafilácticas, especialmente después de una sobredosis del medicamento o su administración intravenosa.

Catalet D y otros medicamentos

• No usar Catalet D si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (incluso de forma tópica)
• la administración concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, puede modificar (retrasar) la reacción real al medicamento
• durante el tratamiento de inmunoterapia, solo deben realizarse vacunaciones absolutamente necesarias según el Programa de Vacunación Obligatoria. Después de la administración de Catalet D, la vacunación puede realizarse después de una semana. Después de la vacunación, Catalet D puede administrarse después de 2 semanas. La primera dosis de la inmunoterapia reanudada debe ser la mitad de la dosis anterior bien tolerada. Si la pausa en la inmunoterapia es superior a 4 semanas, la inmunoterapia debe iniciarse desde la primera dosis administrada. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe iniciarse el tratamiento con Catalet D. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo sigue. Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de la inmunoterapia con alergoides en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Por lo tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto o el niño lactante es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos mecánicos, operar máquinas y utilizar herramientas peligrosas, ya que hasta 12 horas después de cada dosis del medicamento Catalet D pueden aparecer síntomas de fatiga.

3. Cómo usar Catalet D

Catalet D será administrado por un médico o enfermera como inyección subcutánea profunda.
No debe frotar el lugar de la inyección.
El medicamento puede usarse en un esquema pretemporada y de todo el año.

Esquema de inmunoterapia pretemporada

La inmunoterapia comienza con las dosis más bajas, generalmente con una dosis de concentración 1que contiene de 2,5 a 12,5 JS (0,1 ml o 0,5 ml). A través del aumento gradual de la dosis (concentraciones 2, 3y 4), se alcanza la dosis máxima bien tolerada por el paciente, que es de 5 000 JS (1 ml de concentración 4). La inmunoterapia debe iniciarse antes de la temporada de polinización de los árboles, en el período sin síntomas.
Según la región del país, se recomienda iniciar la inmunoterapia en un plazo que permita alcanzar la dosis de mantenimiento dos semanas antes de la floración de los árboles. En caso de alcanzar una buena tolerancia a la dosis de 5 000 JS/ml (de mantenimiento) mucho antes de las 2 semanas antes del período de polinización de los árboles, es recomendable repetir esta dosis cada dos semanas.

Esquema de inmunoterapia pretemporada

Esquema de inmunoterapia de todo el año

En el primer año, debe iniciarse el tratamiento según el esquema de inmunoterapia pretemporada.
En cada año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización, debe reducirse la dosis en comparación con la última dosis bien tolerada antes de la temporada de polinización, de la siguiente manera:

• en el primer año de inmunoterapia, hasta el 20% del contenido
• en el segundo año de inmunoterapia, hasta el 30% del contenido
• en el tercer año de inmunoterapia, hasta el 40% del contenido.

Durante la temporada de polinización, deben administrarse dosis cada 4 semanas.
Después de la temporada de polinización, debe aumentarse gradualmente la dosis a intervalos de 1 semana, hasta alcanzar la dosis completa de mantenimiento (1 ml) o la dosis más alta bien tolerada, y continuar la inmunoterapia cada 4 semanas hasta el inicio de la próxima temporada de polinización.

EJEMPLO DE DOSIFICACIÓN

Si la última dosis administrada antes de la temporada de polinización fue de 1 ml, entonces:

• en el primer año de inmunoterapiadebe administrarse 0,2 ml durante la temporada de polinización, cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, debe aumentarse gradualmente la dosis a intervalos de 1 semana: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el segundo año de inmunoterapiadebe administrarse 0,3 ml durante la temporada de polinización, cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, debe aumentarse gradualmente la dosis a intervalos de 1 semana: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el tercer año de inmunoterapiadebe administrarse 0,4 ml durante la temporada de polinización, cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, debe aumentarse gradualmente la dosis a intervalos de 1 semana: 0,8 ml; 1 ml.

La dosis completa de mantenimiento (1 ml) de la concentración 4 o una dosis más baja (la más alta bien tolerada por el paciente) debe administrarse cada 4 semanas hasta el inicio de la próxima temporada de polinización.
El aumento de las dosis durante el ciclo de inmunoterapia solo es posible si la última dosis fue bien tolerada.
No debe superarse la dosis de 1 ml.
El medicamento debe administrarse exclusivamente en las concentraciones preparadas.
La inmunoterapia debe realizarse durante un período de 3 a 5 años.
En caso de inmunoterapia solo en el esquema pretemporada, en años posteriores puede iniciarse el tratamiento con dosis ligeramente más altas que en el año anterior.
Los esquemas de dosificación proporcionados son solo directrices generales. El médico, si es necesario, debe modificarlos según la reacción del paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Catalet D

Pueden aparecer efectos adversos locales y generales, incluyendo una reacción anafiláctica, cuyos síntomas son: caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada, debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Catalet D

Si la pausa en la inmunoterapia es superior a 4 semanas, la inmunoterapia debe iniciarse desde la primera dosis administrada. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe acudir a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, anafilaxia
• erupción atópica
• urticaria, edema
• picazón en los ojos
• estornudos, tos
• respiración sibilante, opresión en el pecho
• enrojecimiento, rubor en el lugar de la inyección (a veces edema en el lugar de la inyección) de 5 a 10 cm de diámetro, que generalmente no requiere tratamiento. Las reacciones locales tempranas pueden aparecer hasta 20 minutos después de la inyección del medicamento, y las reacciones locales tardías en el día de la inyección o en los días siguientes
• nódulos subcutáneos dolorosos en el lugar de la inyección, llamados granulomas, que se manifiestan dos o tres semanas después de la inyección. Este efecto adverso se asocia con la presencia de hidróxido de aluminio en el producto. Los nódulos subcutáneos pueden persistir hasta 6 semanas o más y desaparecen espontáneamente. En caso de que se detecten múltiples nódulos subcutáneos, se recomienda interrumpir la inmunoterapia. La decisión la toma el médico que realiza la inmunoterapia
• fiebre.

El médico interrumpe la inmunoterapia si detecta que después de la administración de Catalet D aparecieron efectos adversos graves y generales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Catalet D

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Debe conservarse en la nevera (2°C - 8°C).
No debe congelarse; en caso de congelación, el medicamento debe ser destruido.
Los frascos deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Catalet D?

El principio activo del medicamento es una mezcla de alergoides derivados del polen de las siguientes especies de árboles:
Nombre latino
Nombre común
Alnussp.
aliso
Betulasp.
abedul
Corylus avellana
avellano común
Los demás componentes (excipientes) son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, agua para inyección, hidróxido de aluminio.

Cómo se presenta Catalet D y qué contiene el embalaje?

Catalet D, concentración 1 es una suspensión blanquecina,
Catalet D, concentración 2 es una suspensión blanquecina con tono crema,
Catalet D, concentración 3 es una suspensión amarillenta clara,
Catalet D, concentración 4 es una suspensión marrón.
El embalaje contiene un frasco/frascos cerrado(s) con un tapón de goma.
Kit de tratamiento de base:
3 frascos (concentraciones 1-3) de 2 ml
Concentración 1- 25 JS/ml
Concentración 2- 250 JS/ml
Concentración 3- 2 500 JS/ml
Kit de tratamiento de mantenimiento:
1 frasco (concentración 4) de 2 ml
Concentración 4- 5 000 JS/ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de Catalet D

Antes de usar, agitar el frasco para obtener una suspensión homogénea. Debe evaluar visualmente si el medicamento contiene algún componente extraño y/o si ha habido algún cambio en su apariencia.
En caso de que se detecten cambios, no debe usarse el medicamento. Después de la primera apertura del frasco, Catalet D puede conservarse como máximo 4 semanas en la nevera (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
El medicamento debe administrarse por inyección subcutánea profunda sin frotar el lugar de la inyección.
La inmunoterapia con Catalet D debe ser realizada por un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de emergencia.
No debe mezclarse el producto con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.