Catalet C

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Catalet C,suspensión para inyección
Mezcla de alergoides de polen de malezas
Conjunto para tratamiento de base:25 UI*/ml, 250 UI/ml, 2.500 UI/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento:5.000 UI/ml
*UI unidad estandarizada
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Catalet C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Catalet C
• 3. Cómo usar Catalet C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Catalet C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Catalet C y para qué se utiliza

Catalet C está indicado para la desensibilización de personas con alergia al polen de malezas. El medicamento tiene la forma de una suspensión para inyección en tres concentraciones crecientes. Cada concentración contiene alergoides modificados (alergenos modificados) derivados del polen de malezas. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alergoides con el fin de producir un estado de tolerancia (falta de reacción del organismo al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas de alergia durante la temporada de polinización de las malezas.
El efecto de la desensibilización en la reducción de los síntomas alérgicos ha sido confirmado por estudios clínicos controlados.
Catalet C se utiliza para la desensibilización preseasonal y de todo el año (inmunoterapia específica) en pacientes con alergia confirmada al polen de malezas. La inmunoterapia con Catalet C está recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad.
La dosificación y el esquema de desensibilización (inmunoterapia) con Catalet C los establece exclusivamente un médico especialista en alergología, que califica a los pacientes para la categoría adecuada según la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas de diagnóstico y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.
Se obtiene el efecto adecuado de desensibilización después de al menos 3 ciclos (3 años) de inmunoterapia.

2. Información importante antes de usar Catalet C

Cuándo no usar Catalet C:

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si se ha detectado en el paciente:
• estado inflamatorio agudo o crónico (el medicamento puede usarse después de que el estado inflamatorio haya cesado)
• enfermedad inmunológica grave o déficits inmunológicos (con excepción de enfermedades autoinmunitarias, como la diabetes tipo 1 y la esclerosis múltiple, donde la inmunoterapia tiene un efecto beneficioso)
• enfermedad oncológica
• enfermedad psiquiátrica grave
• asma grave resistente al tratamiento farmacológico y/o enfermedad con obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 por debajo del 70% del valor normal con tratamiento farmacológico adecuado)
• enfermedad cardiovascular grave que aumente el riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de administrar adrenalina
• insuficiencia de órganos internos (hígado, bazo, riñones, tiroides)
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (incluso de forma tópica)
• en caso de mala cooperación del paciente
• en niños menores de 5 años, con excepción de indicaciones específicas.

Precauciones y medidas de precaución

• la inmunoterapia con Catalet C debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de emergencia
• antes de cada administración de Catalet C, el paciente debe ser examinado cuidadosamente por un médico
• si después de la administración del medicamento aparecen efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamente a su médico
• el médico debe tener especial precaución al administrar Catalet C si después de la dosis anterior del medicamento aparecieron efectos adversos descritos en el punto 4 o cualquier otra reacción preocupante
• después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos una hora, prestando especial atención a la aparición de efectos adversos locales y generales. En caso de que aparezcan efectos adversos, la observación debe prolongarse hasta que desaparezcan o, si es necesario, el médico puede decidir la hospitalización
• durante las 24 horas después de la inyección, el paciente debe evitar el esfuerzo excesivo, beber alcohol y exponerse al calor (por ejemplo, sauna, ducha caliente, bronceado).

Los medicamentos que contienen alergenos modificados y adsorbidos rara vez causan efectos adversos graves. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los productos biológicos siempre son potencialmente peligrosos. En pacientes particularmente sensibles, pueden causar efectos adversos graves, incluidas reacciones anafilácticas, especialmente después de una sobredosis del medicamento o su administración intravenosa.

Catalet C y otros medicamentos

• No usar Catalet C si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes (incluso de forma tópica)
• la administración concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, puede modificar (retrasar) la reacción real al medicamento
• durante el tratamiento de desensibilización, solo deben realizarse vacunaciones absolutamente necesarias de acuerdo con el Programa de Vacunación Obligatoria. Después de la administración de Catalet C, la vacunación puede realizarse después de una semana. Después de la vacunación, Catalet C puede administrarse después de 2 semanas. La primera dosis de la reanudación del tratamiento de desensibilización debe ser la mitad de la última dosis bien tolerada. Si el intervalo en el tratamiento de desensibilización es superior a 4 semanas, el tratamiento de desensibilización debe iniciarse desde la primera dosis administrada. El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe iniciarse el tratamiento con Catalet C. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar en acuerdo con el médico que lo sigue. Actualmente, no hay datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Por lo tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto o el niño lactante es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos mecánicos, operar máquinas y usar herramientas peligrosas, ya que hasta 12 horas después de cada dosis del medicamento pueden aparecer síntomas de fatiga.

3. Cómo usar Catalet C

Catalet C será administrado por un médico o enfermera como inyección subcutánea profunda.
No debe frotarse el lugar de la inyección.
El medicamento puede usarse en un esquema preseasonal y de todo el año.

Esquema de desensibilización preseasonal

La desensibilización comienza con las dosis más bajas, generalmente con una dosis de concentración 1que contiene de 2,5 a 12,5 UI (0,1 ml o 0,5 ml). A través del aumento gradual de la dosis (concentraciones 2, 3y 4) se alcanza la dosis máxima, bien tolerada por el paciente, que es de 5.000 UI (1 ml de concentración 4). La inmunoterapia debe iniciarse antes de la temporada de polinización de las malezas, en un período sin síntomas.
Según la región del país, se recomienda iniciar la inmunoterapia en un plazo que permita alcanzar la dosis de mantenimiento dos semanas antes de la floración de las malezas. En caso de alcanzar una buena tolerancia a la dosis de 5.000 UI/ml (de mantenimiento) mucho antes de las dos semanas previas al período de polinización de las malezas, es recomendable repetir esta dosis cada dos semanas.

Esquema de desensibilización preseasonal

Esquema de desensibilización de todo el año

En el primer año, debe iniciarse el tratamiento según el esquema de desensibilización preseasonal.
En cada año de desensibilización, durante la temporada de polinización, se reduce la dosis en comparación con la última dosis administrada antes de la temporada de polinización, bien tolerada, de la siguiente manera:

• en el primer año de inmunoterapia, hasta un 20% de la dosis
• en el segundo año de inmunoterapia, hasta un 30% de la dosis
• en el tercer año de inmunoterapia, hasta un 40% de la dosis.

Durante la temporada de polinización, se administran dosis cada 4 semanas.
Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana, hasta alcanzar la dosis completa de mantenimiento (1 ml) o la dosis más alta bien tolerada, y se continúa la inmunoterapia cada 4 semanas hasta el inicio de la próxima temporada de polinización.

EJEMPLO DE DOSIFICACIÓN

Si la última dosis administrada antes de la temporada de polinización fue de 1 ml, entonces:

• en el primer año de inmunoterapiase administran 0,2 ml durante la temporada de polinización, cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el segundo año de inmunoterapiase administran 0,3 ml durante la temporada de polinización, cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el tercer año de inmunoterapiase administran 0,4 ml durante la temporada de polinización, cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, se aumenta gradualmente la dosis cada semana: 0,8 ml; 1 ml.

La dosis completa de mantenimiento (1 ml) de la concentración 4 o una dosis más baja (la más alta bien tolerada por el paciente) se administra cada 4 semanas hasta el inicio de la próxima temporada de polinización.
El aumento de las dosis durante el ciclo de desensibilización solo es posible si la última dosis fue bien tolerada.
No debe superarse la dosis de 1 ml.
El medicamento debe administrarse exclusivamente en las concentraciones preparadas.
La inmunoterapia debe realizarse durante un período de 3 a 5 años.
En caso de desensibilización solo en un esquema preseasonal, en años posteriores puede iniciarse el tratamiento con dosis ligeramente más altas que en el año anterior.
Los esquemas de dosificación proporcionados son solo directrices generales. El médico, si es necesario, debe modificarlos según la reacción del paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Catalet C

Pueden aparecer efectos adversos locales y generales, incluyendo una reacción anafiláctica, cuyos síntomas son: caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada, debe acudir inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Interrupción del uso de Catalet C

Si el intervalo en el tratamiento de desensibilización es superior a 4 semanas, el tratamiento de desensibilización debe iniciarse desde la primera dosis administrada. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, anafilaxia
• erupción atópica
• urticaria, edema
• picazón en los ojos
• estornudos, tos
• respiración silbante, opresión en el pecho
• enrojecimiento, rubor en el lugar de la inyección (a veces edema en el lugar de la inyección) de 5 a 10 cm de diámetro, que generalmente no requiere tratamiento. Las reacciones adversas locales tempranas pueden aparecer hasta 20 minutos después de la inyección del medicamento, y las reacciones adversas locales tardías en el día de la inyección o en los días siguientes
• granos subcutáneos dolorosos en el lugar de la inyección, llamados granulomas, que se manifiestan dos o tres semanas después de la inyección. Este efecto adverso se asocia con la presencia de hidróxido de aluminio en el producto. Los granos subcutáneos pueden persistir hasta 6 semanas o más y desaparecen por sí solos. En caso de que se detecten múltiples granos subcutáneos, se recomienda interrumpir la inmunoterapia. La decisión la toma el médico que realiza la desensibilización
• fiebre.

El médico interrumpe la inmunoterapia si detecta que después de la administración de Catalet C han aparecido efectos adversos graves y generales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen síntomas de efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: adr@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Catalet C

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar; en caso de congelación, el medicamento debe ser destruido.
Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Catalet C?

El principio activo del medicamento es una mezcla de alergoides derivados del polen de las siguientes especies de malezas:
Nombre latino
Nombre común
Artemisiasp.
ajenjo
Chenopodium album
chenopodio
Plantago lanceolata
plantago
Rumex acetosa
rumex
Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, agua para inyección, hidróxido de aluminio.

Cómo se presenta Catalet C y qué contiene el paquete?

Catalet C, concentración 1 es una suspensión blanquecina,
Catalet C, concentración 2 es una suspensión blanquecina de color crema,
Catalet C, concentración 3 es una suspensión amarillenta clara,
Catalet C, concentración 4 es una suspensión marrón.
El paquete contiene un frasco/frascos cerrado(s) con un tapón de goma.

Conjunto para tratamiento de base:

3 frascos (concentraciones 1-3) de 2 ml cada uno
Concentración 1- 25 UI/ml
Concentración 2- 250 UI/ml
Concentración 3- 2.500 UI/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento:
1 frasco (concentración 4) de 2 ml
Concentración 4- 5.000 UI/ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Aleja Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: marketing@biomed.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración de Catalet C

Antes de usar, agitar el frasco para obtener una suspensión homogénea. Debe evaluarse visualmente si el medicamento contiene partículas extrañas y/o si ha habido cambios en su apariencia. En caso de que se detecten cambios, no debe usarse el medicamento.
Después de la primera apertura del frasco, Catalet C puede conservarse como máximo 4 semanas en refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de validez del medicamento.
El medicamento debe administrarse por inyección subcutánea profunda sin frotar el lugar de la inyección.
La inmunoterapia con Catalet C debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en alergología en una consulta equipada con un kit de emergencia.
No debe mezclarse el producto con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.