Casaro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Casaro, 8 mg, tabletas

Casaro, 16 mg, tabletas

Casaro, 32 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Casaro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Casaro
• 3. Cómo tomar Casaro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Casaro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Casaro y para qué se utiliza

El principio activo de Casaro es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Actúa relajando y expandiendo los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

Casaro puede ser utilizado:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• para tratar a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca, con función cardíaca debilitada, si los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como complemento del tratamiento con inhibidores de la ECA, si los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) (los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Casaro

Cuándo no tomar Casaro

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se desaconseja el uso de Casaro en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (trastorno del flujo de la bilis desde la vesícula biliar),
• si el paciente es un niño menor de 1 año,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Casaro.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Casaro, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales, o está sometido a diálisis,
• si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene vómitos o ha tenido vómitos severos recientemente, o tiene diarrea,
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado,
• debe informar a su médico si la paciente está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Casaro en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén,
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento del grupo de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Casaro y otros medicamentos").

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos anteriores, su médico puede recomendar controles y análisis de sangre periódicos.

Uso en niños y adolescentes

El uso de Casaro ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe hablar con su médico. No se debe administrar Casaro a niños menores de 1 año debido al posible riesgo para el desarrollo renal.

Casaro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Casaro puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Casaro.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede recomendar cambios en la dosis y (o) otras medidas de precaución:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (si se toma en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre),
• heparina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre),
• cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol,
• medicamentos diuréticos,
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Casaro" y "Precauciones y advertencias"),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Casaro con alimentos, bebidas y alcohol

Casaro se puede tomar con o sin alimentos.

Antes de consumir alcohol mientras toma Casaro, debe consultar a su médico. El alcohol puede causar mareo o somnolencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está (o puede estar) embarazada, debe informar a su médico. El médico generalmente aconsejará dejar de tomar Casaro antes de quedar embarazada o lo antes posible después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en su lugar.

No se recomienda el uso de Casaro en el primer trimestre del embarazo, y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Casaro durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un bebé prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia y mareo mientras toman Casaro. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, usar herramientas ni operar maquinaria.

Casaro contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Casaro.

Casaro contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Casaro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante tomar Casaro todos los días. Debe tomar una tableta cada día a la misma hora. Esto ayudará a recordar tomar el medicamento.

Casaro se puede tomar con o sin alimentos.

Debe tragar la tableta con agua. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Presión arterial alta

La dosis recomendada de Casaro es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 16 mg una vez al día, y luego a 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de la presión arterial al tratamiento.

Algunos pacientes, como aquellos con trastornos hepáticos o renales, o que han perdido recientemente una gran cantidad de líquido (debido a vómitos o diarrea, o que están tomando diuréticos), pueden requerir una dosis inicial más baja.

En algunos pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser reducida cuando se administra como tratamiento único (monoterapia), y pueden requerir una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 6 a 18 años:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, su médico puede aumentar la dosis de Casaro hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, su médico puede aumentar la dosis de Casaro hasta 8 mg una vez al día y hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada de Casaro es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis duplicándola en intervalos de al menos 2 semanas, hasta un máximo de 32 mg una vez al día. Casaro se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué terapia es más adecuada para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Casaro

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Casaro, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Casaro

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Casaro

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Casaro, la presión arterial puede aumentar nuevamente.

Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Casaro sin consultar previamente a su médico.

En caso de duda adicional sobre el uso de Casaro, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Casaro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Casaro y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón severa en la piel (con granos elevados).

Casaro puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede ser la causa de una disminución de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede experimentar fatiga, infección y fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si Casaro está causando algún trastorno en la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• mareo/ sensación de girar
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias
• presión arterial baja - esto puede causar mareo o somnolencia
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de los niveles de potasio, puede ocurrir fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
• efecto en la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede experimentar fatiga, infección o fiebre.
• erupción cutánea, erupción granulosa (urticaria)
• picazón
• dolor de espalda, dolor articular y muscular
• cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis (ictericia). El paciente puede notar fatiga, decoloración de la piel y las partes blancas de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• náuseas
• tos
• cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de los niveles de sodio en la sangre. Si es una disminución significativa, el paciente puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se informa en adultos, y la congestión nasal, la fiebre y la taquicardia son frecuentes en niños, pero no se informan en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Casaro

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Casaro?

• El principio activo de Casaro es candesartán cilexetilo. Cada tableta contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 2910, estearato de calcio, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, celulosa microcristalina, seco.

Cómo se presenta Casaro y qué contiene el paquete?

Casaro, 8 mg:

Rosas a marrón rojizas con apariencia moteada blanquecina, tabletas redondas, convexas por ambos lados, no recubiertas (de diámetro 8,00 mm ± 0,20 mm) con una línea de división en un lado y lisa en el otro.

Casaro, 16 mg:

Rosas claras a rojizas, tabletas redondas, convexas por ambos lados, no recubiertas (de diámetro 7,14 mm ± 0,20 mm) con una línea de división en un lado y lisa en el otro.

Casaro, 32 mg:

Rosas claras a rojizas, tabletas redondas, convexas por ambos lados, no recubiertas (de diámetro 9,52 mm ± 0,20 mm) con una línea de división en ambos lados.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Las tabletas se suministran en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.

Tamaños del paquete: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 y 98 tabletas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:

Casaro 8 mg

Casaro 16 mg

Casaro 32 mg

República Checa:

Casaro

Polonia:

Casaro

Rumania:

Candesartán Gemax Pharma 8 mg comprimidos

Candesartán Gemax Pharma 16 mg comprimidos

Candesartán Gemax Pharma 32 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025