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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Carzap (Canzeno)

16 mg, tabletas

Candesartan cilexetilo
Carzap y Canzeno son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Índice de la hoja de instrucciones:
• 1. Qué es el medicamento Carzap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Carzap
• 3. Cómo tomar el medicamento Carzap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Carzap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. El principio activo del medicamento es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Esto provoca la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. El medicamento Carzap también facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
El medicamento Carzap se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• en pacientes adultos para tratar la insuficiencia cardíaca con disfunción ventricular, cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como complemento de la terapia con inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Carzap

Cuándo no tomar el medicamento Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se debe evitar el uso del medicamento Carzap en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad para que la bilis fluya del gallbladder).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Carzap.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Carzap, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales, o está sometido a diálisis.
• Si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente.
• Si el paciente ha tenido vómitos o diarrea recientemente.
• Si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular.
• Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso del medicamento Carzap en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Medicamento Carzap y otros medicamentos"). El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Carzap".
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y análisis.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista que está tomando el medicamento Carzap. Esto se debe a que el medicamento Carzap, en combinación con algunos anestésicos, puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultar a su médico. No se debe administrar el medicamento Carzap a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Medicamento Carzap y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Carzap puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Carzap. Si el paciente está tomando algunos medicamentos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.
Especially, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día), (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• cotrimoxazol (antibiótico) también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos (diuréticos);
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones:
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar el medicamento Carzap" y "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con algunos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Carzap con alimentos, bebidas y alcohol

Debe consultar a su médico si planea consumir alcohol mientras toma el medicamento Carzap.
El alcohol puede causar mareo o somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente sospecha que puede estar embarazada (o planea tener un hijo) debe consultar a su médico. El médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Carzap antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar del medicamento Carzap. No se recomienda el uso del medicamento Carzap en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso del medicamento Carzap durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro.
El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden sentir somnolencia y mareo mientras toman el medicamento Carzap. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Medicamento Carzap contiene lactosa monohidratada y sodio

El medicamento Carzap contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Carzap.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Carzap

El medicamento Carzap está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg y 32 mg.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico .Es importante tomar el medicamento Carzap todos los días.
El medicamento Carzap se puede tomar con o sin alimentos.
La tableta debe tragarse con agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis.

Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de medicamento Carzap es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 16 mg una vez al día, y luego a 32 mg una vez al día, según la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en algunos pacientes, por ejemplo, pacientes con trastornos hepáticos o renales, o pacientes que han perdido grandes cantidades de líquido, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o uso de diuréticos.
• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si el medicamento Carzap se utiliza como monoterapia. Puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial

Niños de 6 a 18 años:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal <50 kg: en pacientes que no tienen la presión arterial controlada, el médico puede decidir aumentar dosis a un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥50 kg: en pacientes que no tienen la presión arterial controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día, y luego a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

La dosis inicial recomendada de medicamento Carzap es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, en intervalos de al menos 2 semanas, hasta 32 mg una vez al día. El medicamento Carzap se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para el paciente.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de medicamento Carzap

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada por el médico, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de medicamento Carzap

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con medicamento Carzap

Si se interrumpe el tratamiento con medicamento Carzap, la presión arterial puede aumentar nuevamente.
No debe interrumpir el tratamiento con medicamento Carzap sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa que pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar el medicamento Carzap y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas).

El medicamento Carzap puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia a las infecciones puede disminuir y puede experimentar fatiga, infección o fiebre. Si experimenta estos síntomas, debe contactar a su médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si el medicamento Carzap afecta la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo/ sensación de girar;
• Dolor de cabeza;
• Infección de las vías respiratorias;
• Presión arterial baja. Esto puede causar mareo o somnolencia.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento del nivel de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo, puede experimentar fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
• Efecto en la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta;
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede experimentar fatiga, infección o fiebre;
• Erupción cutánea, urticaria;
• Picazón;
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular;
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede experimentar fatiga, ictericia y síntomas similares a los de la gripe;
• Náuseas;
• Tos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: disminución del nivel de sodio en la sangre. En caso de una disminución significativa, puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los que ocurren en adultos, aunque ocurren con más frecuencia. Un efecto adverso muy común que ocurre en niños y no se ha reportado en adultos es el dolor de garganta, además de efectos adversos como la congestión nasal, la fiebre y la taquicardia, que ocurren con frecuencia en niños y no se han reportado en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
tel.: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Carzap

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Carzap

El principio activo del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscaarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta el medicamento Carzap y contenido del paquete

El medicamento Carzap, 16 mg, son tabletas redondas, biconvexas, blancas o casi blancas, con una línea de división en una cara y la inscripción C/16 en la misma cara. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8 mm.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tamaño del paquete: 30, 60 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Malta

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:10065/2017/04

Número de autorización de importación paralela: 358/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]