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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Carzap, 16 mg, tabletas

Candesartan cilexetilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico .
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Carzap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carzap
• 3. Cómo tomar Carzap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Carzap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carzap y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Carzap. La sustancia activa es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Esto ayuda a relajar y expandir los vasos sanguíneos. Ayuda a reducir la presión arterial. Carzap también facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

Carzap se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos y niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca con disfunción ventricular, cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como complemento de la terapia con inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Carzap

Cuándo no tomar Carzap

• Si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Carzap en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (dificultad para que la bilis fluya del gallbladder).
• Si el paciente es un niño menor de 1 año.
• Si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Carzap.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Carzap, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, o está sometido a diálisis.
• Si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente.
• Si el paciente ha tenido vómitos o diarrea recientemente.
• Si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario).
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular.
• Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Carzap en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Carzap y otros medicamentos").

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Carzap".

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y análisis.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Carzap. Esto se debe a que Carzap, en combinación con algunos anestésicos, puede causar una caída excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de candesartán cilexetilo en niños. Para obtener más información, debe consultar a su médico. No se debe administrar Carzap a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Carzap y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Carzap puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Carzap. Si el paciente está tomando algunos medicamentos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.

Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día), (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• cotrimoxazol (antibiótico) también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Carzap" y "Precauciones y advertencias").
• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con algunos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Carzap con alimentos, bebidas y alcohol

Al tomar Carzap, debe consultar a su médico si planea consumir alcohol. El alcohol puede causar mareo o sensación de desmayo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente sospecha que puede estar embarazada (o planea tener un hijo), debe consultar a su médico. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Carzap antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Carzap. No se recomienda el uso de Carzap en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después de 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Carzap durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar Carzap, algunos pacientes pueden sentir somnolencia y mareo. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Carzap contiene lactosa monohidratada y sodio

Carzap contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Carzap.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Carzap

Carzap está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg y 32 mg.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico .Es importante tomar Carzap todos los días.

Carzap se puede tomar con o sin alimentos.

La tableta debe tragarse con agua.

Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar la dosis.

Presión arterial alta:

• La dosis recomendada de Carzap es de 8 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 16 mg al día, y luego a 32 mg al día, según la respuesta al tratamiento.
• El médico puede recomendar una dosis inicial más baja en ciertos pacientes, por ejemplo,

pacientes con problemas hepáticos, renales, pacientes que han perdido grandes cantidades de líquido, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o uso de medicamentos diuréticos.

• En pacientes de raza negra, la respuesta al tratamiento puede ser menor si Carzap se utiliza como monoterapia. Puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta

Niños de 6 a 18 años:

La dosis inicial recomendada es de 4 mg al día.

Pacientes con un peso corporal <50 kg: en pacientes que no tienen la presión arterial controlada, el médico puede decidir aumentar dosis hasta un máximo de 8 mg al día.< p>

Pacientes con un peso corporal ≥ 50 kg: en pacientes que no tienen la presión arterial controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg al día, y luego a 16 mg al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

La dosis inicial recomendada de Carzap es de 4 mg al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, a intervalos de al menos 2 semanas, hasta 32 mg al día. Carzap se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tratamiento es más adecuado para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Carzap

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada de Carzap, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Carzap

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Carzap

Si se interrumpe el tratamiento con Carzap, la presión arterial puede aumentar nuevamente.

Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Carzap sin consultar antes a un médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Carzap puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa que pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Carzap y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón intensa de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

Carzap puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia a las infecciones puede disminuir y puede ocurrir fatiga, infección o fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si Carzap afecta la composición de la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo/ sensación de girar;
• Dolor de cabeza;
• Infección del tracto respiratorio;
• Presión arterial baja. Puede causar mareo o desmayo.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo, puede ocurrir fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo.
• Afectación de la función renal, especialmente en caso de problemas renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta;
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede ocurrir fatiga, infección o fiebre;
• Erupción cutánea, urticaria;
• Picazón;
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular;
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede ocurrir fatiga, ictericia y síntomas similares a los de la gripe;
• Náuseas;
• Tos;
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: disminución de los niveles de sodio en la sangre. En caso de una disminución significativa, puede ocurrir debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrhea.

En niños tratados por hipertensión, los efectos adversos parecen ser similares a los que ocurren en adultos, aunque ocurren con más frecuencia. Un efecto adverso muy común en niños, pero no reportado en adultos, es el dolor de garganta. Además, efectos adversos como la congestión nasal, la fiebre y la taquicardia en niños ocurren con frecuencia, mientras que en adultos no se han reportado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Carzap

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan .Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carzap

La sustancia activa es candesartán cilexetilo. Cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572), citrato de trietilo (E 1505).

Cómo se presenta Carzap y qué contiene el paquete

Carzap, 16 mg, son tabletas redondas, biconvexas, blancas o casi blancas, con una línea de división en una cara y la inscripción C/16 en la misma cara. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8 mm.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Tamaño del paquete: 28, 56 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación:58/746/11-C

Número de autorización de importación paralela:182/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.11.2022

[Información sobre la marca registrada]