Carmustine Accordpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carmustine Accordpharma, 50 mg, polvo y disolvente para concentrado para solución para infusión

para infusión

Carmustine Accordpharma, 300 mg, polvo y disolvente para concentrado para solución para infusión

Carmustina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carmustine Accordpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carmustine Accordpharma
• 3. Cómo tomar Carmustine Accordpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carmustine Accordpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carmustine Accordpharma y para qué se utiliza

Carmustine Accordpharma es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos llamados derivados de nitrosourea, que actúan ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.
Carmustine Accordpharma es eficaz en el tratamiento de los siguientes tumores malignos en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o terapias (radioterapia, cirugía):

• Tumores cerebrales (glioblastoma multiforme, gliomas del tallo cerebral, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma) y metástasis cerebrales
• Terapia de segunda línea para linfoma no hodgkiniano y enfermedad de Hodgkin
• Tumores del sistema gastrointestinal
• Melanoma maligno (cáncer de piel)
• Como tratamiento de acondicionamiento antes del trasplante autólogo de células madre de la médula ósea en enfermedades hematológicas malignas (enfermedad de Hodgkin/linfoma no hodgkiniano).

2. Información importante antes de tomar Carmustine Accordpharma

Cuándo no tomar Carmustine Accordpharma:

• si el paciente es alérgico a la carmustina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos de la médula ósea, que se manifiestan por una disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos) en la sangre debido a la quimioterapia o por otras razones;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• en niños y adolescentes;
• en mujeres que están amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Carmustine Accordpharma, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El efecto adverso principal de este medicamento es la inhibición retardada de la médula ósea, que puede manifestarse como fatiga, sangrado de la piel y las mucosas, y infecciones y fiebre debido a cambios en la sangre. Por lo tanto, el médico controlará la morfología de la sangre cada semana durante al menos 6 semanas después de la administración de la dosis del medicamento. Durante el tratamiento con las dosis recomendadas de Carmustine Accordpharma, los cursos de tratamiento no se administrarán con más frecuencia que cada 6 semanas. Antes de administrar el medicamento, el médico controlará la morfología de la sangre.
Antes de comenzar el tratamiento, se realizarán pruebas de función hepática, pulmonar y renal, que se repetirán regularmente durante el tratamiento.
Como la administración de Carmustine Accordpharma puede causar daño pulmonar, antes de comenzar el tratamiento se realizará una radiografía de tórax y pruebas de función pulmonar (véase también el punto "Posibles efectos adversos").
El tratamiento con dosis altas de Carmustine Accordpharma (hasta 600 mg/m² de superficie corporal) se utiliza solo en combinación con un trasplante posterior de células madre. Las dosis altas pueden aumentar el riesgo de toxicidad pulmonar, renal, hepática, cardíaca y gastrointestinal, así como infecciones y trastornos electrolíticos (bajo nivel de potasio, magnesio y fosforo en la sangre).
El dolor abdominal (neutropenia febril) puede ocurrir como un efecto adverso relacionado con la terapia, después de la administración de quimioterapia.
El médico informará al paciente sobre la posibilidad de daño pulmonar y la posibilidad de reacciones alérgicas, así como sobre sus síntomas. Si ocurren tales síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Carmustine Accordpharma a niños y adolescentes menores de 18 años.

Carmustine Accordpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta, como:

• Fenitoína utilizada para la epilepsia
• Dexametasona utilizada como medicamento antiinflamatorio y para suprimir el sistema inmunológico
• Cimetidina utilizada para problemas gástricos, como la dispepsia
• Digoxina utilizada para el ritmo cardíaco irregular
• Melfalán - medicamento antineoplásico

Uso de Carmustine Accordpharma con alcohol

La cantidad de alcohol en este producto medicinal puede alterar el efecto de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y fertilidad
No se debe administrar Carmustine Accordpharma durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Por lo tanto, como regla general, no se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas. En caso de administración durante el embarazo, la paciente debe ser consciente de los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre la necesidad de usar anticoncepción efectiva para evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustine Accordpharma y durante al menos 6 meses después del tratamiento, para evitar el embarazo en sus parejas. El tratamiento con Carmustine Accordpharma puede alterar la fertilidad en los hombres. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento sobre fertilidad y (o) planificación familiar antes de comenzar el tratamiento con Carmustine Accordpharma.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento y durante 7 días después del tratamiento. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos y lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Carmustine Accordpharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Antes de conducir vehículos o usar cualquier herramienta o máquina, debe consultar a su médico, ya que la cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Carmustine Accordpharma contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 2,374 g de alcohol (etanol) por vial de 50 mg y 7,11 g de alcohol (etanol) por vial de 300 mg, lo que equivale a 25,596 g por dosis máxima (600 mg/m² de superficie corporal en pacientes con un peso corporal de 70 kg). La cantidad de alcohol en la dosis máxima de este medicamento es equivalente a 640 ml de cerveza o 256 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas, ya que puede alterar la evaluación de la situación y la velocidad de reacción.
Los pacientes con epilepsia o enfermedades hepáticas deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las pacientes embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las personas adictas al alcohol deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento se administra generalmente de forma lenta durante 1-2 horas, el efecto del alcohol puede ser atenuado.

3. Cómo tomar Carmustine Accordpharma

Carmustine Accordpharma siempre será administrado por personal médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Dosis recomendada para adultos
La dosis depende del estado de salud, la superficie corporal y la respuesta al tratamiento. El medicamento se administra generalmente con un intervalo de no menos de 6 semanas. La dosis recomendada de Carmustine Accordpharma para monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m² de superficie corporal, administrados por vía intravenosa cada 6 semanas. El medicamento se puede administrar en una dosis única o se puede dividir en infusiones diarias de 75 a 100 mg/m² durante dos días consecutivos.
La dosis se ajustará según la respuesta del paciente al tratamiento.
Vía de administración

Vía de administración

Después de la reconstitución y dilución, Carmustine Accordpharma se administra por vía intravenosa en infusión durante 1-2 horas, protegiéndolo de la luz. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 1 hora, ya que puede causar ardor y dolor en el lugar de administración. El lugar de administración se observará durante la infusión.
El tiempo de tratamiento se determinará según las necesidades individuales del paciente.

Sobredosis de Carmustine Accordpharma

Como el medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Debe informar a su médico o enfermera si tiene alguna inquietud sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Carmustine Accordpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Cualquier respiración sibilante repentina, problemas para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo), así como una sensación de desmayo inminente. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Carmustine Accordpharma puede causar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Supresión medular retardada (disminución del número de glóbulos producidos por la médula ósea), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones en caso de disminución del número de glóbulos blancos;
• Ataxia (falta de coordinación muscular);
• mareos;
• dolor de cabeza;
• enrojecimiento transitorio del ojo, visión borrosa debido a hemorragia retiniana;
• hipotensión (disminución de la presión arterial);
• inflamación de las venas relacionada con dolor, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la presión;
• trastornos respiratorios (problemas pulmonares) relacionados con dificultad para respirar. Este medicamento puede causar daño pulmonar grave (potencialmente mortal). El daño pulmonar puede ocurrir después de muchos años de tratamiento. Debe informar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor en el pecho, debilidad o fatiga persistentes.
• náuseas y vómitos severos;
• en caso de contacto con la piel: inflamación de la piel;
• contacto accidental con la piel puede causar decoloración transitoria (oscurecimiento de la piel o las uñas) Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• leucemia aguda y displasia de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea). Los síntomas posibles incluyen: sangrado de las encías, dolor óseo, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado nasal frecuente o severo, bultos causados por ganglios linfáticos hinchados en el cuello o debajo de las axilas, en el abdomen o en la ingle, palidez de la piel, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o disminución general de la energía;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre);
• encefalopatía (enfermedad cerebral). Los síntomas posibles incluyen: debilidad muscular en un lugar, incapacidad para tomar decisiones o mala concentración, movimientos involuntarios de los músculos, temblor, dificultad para hablar o tragar, convulsiones;
• pérdida del apetito;
• estreñimiento;
• diarrea;
• inflamación de la boca y los labios;
• toxicidad hepática reversible en caso de tratamiento con dosis altas. Este trastorno puede llevar a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de bilirrubina (estos son parámetros medidos en las pruebas de sangre);
• caída del cabello (pérdida excesiva de cabello);
• enrojecimiento de la piel;
• reacciones en el lugar de inyección.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• enfermedad obstructiva de las venas (obstrucción progresiva de las venas) que se manifiesta por la obstrucción de venas muy pequeñas (microscópicas) en el hígado. Los síntomas posibles incluyen: acumulación de líquido en el abdomen, hígado aumentado de tamaño, sangrado severo del esófago, coloración amarilla de la piel y la esclera.
• problemas para respirar causados por fibrosis pulmonar intersticial (al usar dosis más bajas);
• problemas renales;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en los hombres).

Desconocidos(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dolor muscular;
• convulsiones (incluyendo estado de mal epiléptico),
• daño tisular debido a la fuga en el lugar de administración del medicamento;
• infertilidad;
• se ha demostrado que la carmustina tiene un efecto adverso en el desarrollo de los fetos.
• trastornos electrolíticos [y desequilibrio electrolítico (bajo nivel de potasio, magnesio y fosforo en la sangre)].

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Carmustine Accordpharma

El medicamento será conservado por el médico o por otra persona del personal médico especializado.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar y transportar a una temperatura de 2°C-8°C.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de la reconstitución (solución reconstituida)
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Después de la dilución (solución para infusión)
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión en solución de cloruro de sodio para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección a una concentración final de 0,2 mg/ml, si se conserva en un recipiente de vidrio o polipropileno durante 4 horas a una temperatura de 20°C-25°C y se protege de la luz. Estas soluciones también permanecerán estables durante 24 horas** en la nevera (2°C-8°C) y durante 3 horas adicionales a 20°C-25°C, protegidas de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura, reconstitución y dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso.
**El tiempo de conservación de 24 horas de la solución para infusión preparada es el tiempo total durante el cual la carmustina permanece en la solución, incluyendo el tiempo de reconstitución con etanol y agua para inyección.
La solución debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración del medicamento.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carmustine Accordpharma?

El principio activo de este medicamento es la carmustina.
Carmustine Accord, 50 mg
Una ampolla de 20 ml de polvo para concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de carmustina.
Una ampolla de 5 ml de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro.
Carmustine Accord, 300 mg
Una ampolla de 100 ml de polvo para concentrado para solución para infusión contiene 300 mg de carmustina.
Una ampolla de 10 ml de disolvente contiene 9 ml de etanol anhidro.
Después de la reconstitución con el disolvente suministrado y la dilución posterior con agua para inyección, 1 ml de solución contiene 3,3 mg de carmustina.
Excipientes:

• Polvo: No contiene excipientes.
• Disolvente: Etanol anhidro.

Cómo se presenta Carmustine Accordpharma y qué contiene el paquete?

Carmustine Accordpharma es un polvo y disolvente para concentrado para solución para infusión.
El polvo se presenta en forma de láminas amarillentas secas o polvo seco en una ampolla de vidrio ámbar (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sellado de aluminio y tapa de PP.
El disolvente es un líquido claro y sin color en una ampolla de vidrio sin color (tipo I) con tapón de goma recubierta con polímero FluroTec y sellado de aluminio y tapa de PP.
Tamaños de paquete:
El paquete contiene 1 ampolla que contiene 50 mg de polvo y 1 ampolla que contiene 3 ml de disolvente.
El paquete contiene 10 ampollas que contienen 50 mg de polvo y 10 ampollas que contienen 3 ml de disolvente.
El paquete contiene 1 ampolla que contiene 300 mg de polvo y 1 ampolla que contiene 9 ml de disolvente.
El paquete contiene 10 ampollas que contienen 300 mg de polvo y 10 ampollas que contienen 9 ml de disolvente.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2023

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
A continuación, se presenta una descripción breve del método de preparación y (o) administración, incompatibilidades farmacéuticas, dosificación del medicamento, sobredosis o acciones requeridas para el monitoreo, así como pruebas de laboratorio, basadas en la ficha técnica del producto.
Carmustina polvo para concentrado para solución para infusión no contiene conservantes y no está destinado a su uso en ampollas multidosis. La reconstitución y la dilución adicional deben realizarse en condiciones asépticas.
Al seguir las condiciones de conservación recomendadas, se puede evitar la degradación de las sustancias contenidas en la ampolla no abierta hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El producto liofilizado no contiene conservantes y está destinado solo para un uso único. El liofilizado puede tener la apariencia de un polvo fino, pero las manipulaciones pueden hacer que tenga una apariencia más gruesa y granulada que el liofilizado en polvo, debido a la inestabilidad mecánica de los gránulos del liofilizado. La presencia de una capa oleosa puede indicar que el producto ha sufrido un cambio de temperatura. Tales productos no son aptos para el uso debido al riesgo de que se haya superado la temperatura de 30°C. No se debe seguir utilizando este producto.
En caso de duda sobre si el producto ha estado en condiciones de refrigeración adecuadas, debe verificarse de inmediato todas las ampollas en el cartón. Para la verificación, se debe colocar la ampolla en la luz.
Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para infusión
Disolver la carmustina (polvo) en la cantidad requerida de disolvente estéril suministrado (etanol) en el paquete principal (ampolla de vidrio marrón). La carmustina debe disolverse completamente en etanol antes de agregar agua estéril para inyección. Luego, de forma aséptica, agregar la cantidad requerida de agua para inyección a la solución de etanol. La solución básica resultante debe mezclarse bien.
Un mililitro de solución básica contiene 3,3 mg de carmustina en un 10% de etanol.
Después de la reconstitución según las recomendaciones, se obtiene una solución básica clara, sin color o ligeramente amarillenta y prácticamente sin partículas visibles, que luego debe diluirse de inmediato a la cantidad requerida de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% o solución de glucosa al 5% para inyección. La solución diluida (es decir, la solución lista para usar) debe mezclarse durante al menos 10 segundos antes de la administración. La solución preparada según las recomendaciones debe administrarse en un plazo de 1-2 horas;
pH y osmolalidad de las soluciones diluidas listas para usar para infusión son:
pH: 3,2 a 7,0 [en caso de dilución en solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% o en solución de glucosa para inyección al 5%].
Osmolalidad: 340 a 400 mOsmol/l [en caso de dilución en solución de glucosa para inyección al 5% o en solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%].
Método de administración
Administración intravenosa después de la reconstitución y dilución.
La solución para infusión después de la reconstitución y dilución (es decir, la solución lista para usar) debe administrarse por vía intravenosa en infusión durante 1-2 horas, utilizando un conjunto de infusión de PE que no contenga PCV. Durante la administración del medicamento, debe utilizarse un recipiente adecuado de vidrio o polipropileno. Además, la solución lista para usar debe protegerse de la luz (por ejemplo, cubriendo el recipiente con papel de aluminio); es mejor almacenarla a una temperatura inferior a 20-25°C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
La administración de la infusión de Carmustine Accordpharma en un tiempo inferior a 1 hora puede causar un dolor y ardor intensos en el lugar de administración. Durante la administración del medicamento, debe controlarse el lugar de infusión.
Debe seguirse las directrices para el manejo seguro de medicamentos antineoplásicos y su eliminación.
Dosificación y pruebas de laboratorio
Dosis iniciales
La dosis recomendada de Carmustine Accordpharma para monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m² de superficie corporal, administrados por vía intravenosa cada 6 semanas. El medicamento se puede administrar en una dosis única o se puede dividir en infusiones diarias de 75 a 100 mg/m² durante dos días consecutivos.
Cuando se administra Carmustine Accordpharma en combinación con otros medicamentos con actividad mielosupresora o en pacientes con reserva medular reducida, las dosis deben ajustarse según el perfil hematológico del paciente, como se describe a continuación.
Monitoreo y dosis posteriores
Un curso de tratamiento posterior con Carmustine Accordpharma solo se puede administrar cuando los parámetros de la morfología de la sangre hayan regresado a un nivel aceptable (recuento de plaquetas por encima de 100.000/mm³, leucocitos por encima de 4.000/mm³), lo que generalmente ocurre dentro de seis semanas. La morfología de la sangre debe controlarse con frecuencia, y no se debe administrar un curso de tratamiento posterior antes de que transcurran seis semanas, debido al riesgo de toxicidad hematológica retardada.
Después de la dosis inicial, las dosis posteriores deben ajustarse según la respuesta hematológica del paciente a la dosis anterior, tanto en monoterapia como en terapia combinada con otros medicamentos con actividad mielosupresora. Se sugiere el siguiente esquema de ajuste de dosis:
Tabla 1
En caso de que el valor más bajo después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila para leucocitos y plaquetas (por ejemplo, recuento de leucocitos > 4.000 y recuento de plaquetas <25.000), se debe aplicar el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis anterior (por ejemplo, recuento de plaquetas <25.000 - se debe aplicar como máximo el 50% de la dosis anterior).
No hay restricciones en cuanto al período de tratamiento con carmustina. En caso de que el tumor no responda o aparezcan efectos adversos graves o no tolerados, el tratamiento con carmustina debe interrumpirse.
Tratamiento de acondicionamiento antes del trasplante de células madre de la médula ósea
Carmustine Accordpharma se administra por vía intravenosa en una dosis de 300-600 mg/m² de superficie corporal en combinación con otros quimioterapeúticos a pacientes con enfermedad hematológica maligna, antes del trasplante de células madre de la médula ósea.
Grupos de pacientes especiales
Niños y adolescentes
No se debe administrar Carmustine Accordpharma a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
En general, en pacientes de edad avanzada, las dosis deben seleccionarse con precaución, y en particular, debe iniciarse con el extremo inferior del rango de dosis, debido a la mayor frecuencia de trastornos de la función hepática, renal o cardíaca; además, se deben considerar las enfermedades concomitantes y el tratamiento con otros medicamentos. Como en los pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de trastornos de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y controlar el coeficiente de filtración glomerular, así como reducir la dosis adecuadamente.
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis de carmustina debe reducirse en caso de que se detecte una disminución del coeficiente de filtración glomerular.
Compatibilidad/incompatibilidad con los recipientes
La solución para infusión es inestable en recipientes de cloruro de polivinilo. Todos los plásticos que entren en contacto con la solución de carmustina destinada a la infusión (por ejemplo, conjunto de infusión, etc.) deben estar hechos de polietileno que no contenga PCV; de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.