Cardura Xl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CARDURA XL, 4 mg, tabletas de liberación modificada

CARDURA XL, 8 mg, tabletas de liberación modificada

(Doxazosina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CARDURA XL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CARDURA XL
• 3. Cómo tomar CARDURA XL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CARDURA XL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CARDURA XL y para qué se utiliza

La doxazosina, principio activo de CARDURA XL, pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

CARDURA XL también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos localizados en la glándula prostática y el cuello (parte distal) de la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para vaciar la vejiga y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

CARDURA XL está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar CARDURA XL

Cuándo no tomar CARDURA XL

si el paciente es alérgico al principio activo o a los derivados de la quinazolina (como la prazosina, la terazosina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),

en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,

en pacientes con hiperplasia prostática benigna con hemorragia simultánea en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria,

en pacientes con obstrucción intestinal en la historia clínica, estenosis del esófago o estrechez del lumen intestinal en cualquier grado,

en pacientes con hipotensión arterial.

CARDURA XL está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA XL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática con mareos, sensación de debilidad, raramente síncopes. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo de la terapia.

En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a la estenosis de la aorta o la estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia ventricular derecha debido a la embolia pulmonar o el derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de angina.

En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.

En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo - medicamentos utilizados para la impotencia), puede ocurrir hipotensión sintomática.

Las erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA XL, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

During the cataract surgery in some patients taking tamsulosin or having taken it in the past, an "intraoperative floppy iris syndrome" (a variant of the small pupil syndrome) has been observed. Before the procedure, you should tell your ophthalmologist about taking alpha-adrenergic blocking agents.

Se desconoce el uso de CARDURA XL en mujeres embarazadas.

La doxazosina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a las reacciones individuales al principio activo, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos y operar maquinaria, o realizar trabajos que requieren equilibrio, puede verse afectada, especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o consumir alcohol.

CARDURA XL contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar CARDURA XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, dividir o triturar. El principio activo en las tabletas de CARDURA XL se encuentra dentro de una cubierta inerte, no absorbible, que permite una liberación controlada y lenta del medicamento de la tableta. Después de pasar por el tracto gastrointestinal, la cubierta vacía de la tableta se elimina. La presencia en las heces de restos que recuerdan a una tableta no debe ser motivo de inquietud.

Para la hipertensión arterial esencial

En la mayoría de los pacientes, la normalización de la presión arterial se produce durante el tratamiento con una dosis de 4 mg una vez al día. El efecto óptimo puede ocurrir en un plazo de hasta 4 semanas. Luego, si es necesario y dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.

Para la hiperplasia prostática benigna

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.

CARDURA XL puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CARDURA XL en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más pequeña posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control médico estricto.

Pacientes con trastornos hepáticos

Se debe tener especial cuidado. En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CARDURA XL

En caso de sobredosis, puede ocurrir hipotensión.

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de CARDURA XL, debe comunicarse con su médico.

Dependiendo de los síntomas que aparezcan, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento de la sobredosis no está indicada.

Omision de la dosis de CARDURA XL

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CARDURA XL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes)

Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipotensión ortostática, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, erupciones cutáneas, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, astenia, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones alérgicas, anorexia, gota, aumento del apetito, ansiedad, depresión, insomnio, accidente cerebrovascular, hypestesia, síncopes, temblor, tinnitus, angina de pecho, infarto de miocardio, epistaxis, estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastritis, resultados anormales de las pruebas de función hepática, erupciones cutáneas, dolor articular, disuria, hematuria, trastornos de la frecuencia urinaria, impotencia, dolor, edema facial, aumento de peso.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 pacientes)

Obstrucción intestinal.

Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Leucopenia, trombocitopenia, agitación, nerviosismo, mareos ortostáticos, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, ictericia, alopecia, erupciones cutáneas, urticaria, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos de la micción, polaquiuria, aumento de la diuresis, ginecomastia, astenia, malestar general.

Una erección prolongada y dolorosa. Debe buscar atención médica de inmediato.

Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

Síndrome de iris flácido durante la cirugía, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar CARDURA XL

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, proteger de la humedad.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CARDURA XL

El principio activo es la doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.

Los demás componentes son:

capa activa:óxido de polietileno, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio;

capa osmótica:óxido de polietileno, cloruro de sodio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio;

capa de membrana:acetato de celulosa, macrogol 3350;

capa exterior:Opadry White YS-2-7063 (hipromelosa, macrogol 3350, dióxido de titanio);

tinta para impresión:Black Ink S-1-17823 (barniz farmacéutico, óxido de hierro negro (E 172)).

Cómo se presenta CARDURA XL y qué contiene el paquete

Tabletas de liberación modificada.

CARDURA XL, 4 mg: tabletas redondas, biconvexas, blancas, recubiertas con un orificio y la inscripción "CXL 4" en una cara.

CARDURA XL, 8 mg: tabletas redondas, biconvexas, blancas, recubiertas con un orificio y la inscripción "CXL 8" en una cara.

El paquete contiene 30 o 100 tabletas en blisters de aluminio/PVC/PVDC o aluminio/aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023