Cardura Xl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CARDURA XL, 4 mg, tabletas de liberación modificada

CARDURA XL, 8 mg, tabletas de liberación modificada

(Doxazosina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CARDURA XL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CARDURA XL
• 3. Cómo tomar CARDURA XL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar CARDURA XL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CARDURA XL y para qué se utiliza

La doxazosina, principio activo de CARDURA XL, pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

CARDURA XL también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos localizados en la glándula prostática y el cuello (parte distal) de la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para vaciar la vejiga y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

CARDURA XL está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar CARDURA XL

Cuándo no tomar CARDURA XL

si el paciente es alérgico al principio activo o a los derivados de la quinazolina (como la prazosina, la terazosina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),

en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,

en pacientes con hiperplasia prostática benigna con hemorragia simultánea en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria,

en pacientes con obstrucción gastrointestinal en la historia clínica, estenosis del esófago o estrechez del lumen del tracto gastrointestinal en cualquier grado,

en pacientes con hipotensión arterial.

CARDURA XL está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA XL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática con mareos, sensación de debilidad, raramente con síncopes. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo de la terapia.

En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a la estenosis de la aorta o la estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia ventricular derecha debido a la embolia pulmonar o el derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de angina.

En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.

En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo - medicamentos utilizados para la impotencia), puede ocurrir hipotensión sintomática.

Las erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA XL, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

Durante la cirugía de cataratas, algunos pacientes que tomaron tamsulosina o que la tomaron anteriormente presentaron un "síndrome de iris flácida intraoperatoria" (una variante del síndrome de pupilas pequeñas). Antes de la cirugía, debe informar al oftalmólogo sobre la ingesta de medicamentos alfa-adrenolíticos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CARDURA XL en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

CARDURA XL y otros medicamentos

Debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar CARDURA XL si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de CARDURA XL:

• medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5, utilizados para tratar la disfunción eréctil, como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo (véase el punto "Precauciones y advertencias");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, el itraconazol, el ketconazol, la telitromicina, el voriconazol;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el indinavir, el nelfinavir, el ritonavir, el saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• medicamentos que dilatan los vasos o los nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

La doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%. En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.

Durante la administración de doxazosina en forma estándar en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-adrenolíticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos orales hipoglucémicos (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes.

CARDURA XL potencia el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL en suero. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por una disminución rápida de la presión arterial debido a un cambio de posición corporal repentino al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas mientras tomaban medicamentos alfa-adrenolíticos con medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia). Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, se recomienda tomar las dosis diarias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha evaluado el uso de CARDURA XL en mujeres embarazadas.

La doxazosina se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a las reacciones individuales al principio activo, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos y operar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieren equilibrio, puede estar alterada, especialmente al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol.

CARDURA XL contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar CARDURA XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, dividir o triturar. El principio activo en las tabletas de CARDURA XL se encuentra dentro de una cubierta inerte, no absorbible, que permite una liberación controlada y lenta del medicamento de la tableta. Después de pasar por el tracto gastrointestinal, la cubierta vacía de la tableta se elimina. La presencia en las heces de restos que se asemejan a una tableta no debe ser motivo de preocupación.

Hipertensión arterial esencial

En la mayoría de los pacientes, la normalización de la presión arterial ocurre durante el tratamiento con una dosis de 4 mg una vez al día. El efecto óptimo puede ocurrir en un período de hasta 4 semanas. Luego, si es necesario y según la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 4 mg una vez al día. Según la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.

CARDURA XL puede tomarse por pacientes con hiperplasia prostática benigna, independientemente de que tengan o no hipertensión arterial. Los cambios en los valores de presión arterial en pacientes con presión arterial normal y hiperplasia prostática benigna son generalmente muy pequeños. El uso de CARDURA XL en monoterapia (como único medicamento) es eficaz en el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna y hipertensión arterial.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

CARDURA XL puede tomarse con o sin alimentos.

Uso del medicamento en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CARDURA XL en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos renales. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más pequeña posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo control estricto del médico.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe tenerse especial cuidado. En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina (véase el punto 2).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de CARDURA XL

En caso de sobredosis, puede ocurrir hipotensión arterial.

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de CARDURA XL, debe comunicarse con su médico.

Según los síntomas que ocurran, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento para la sobredosis no está indicada.

Omisión de la dosis de CARDURA XL

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En tal caso, debe tomar la siguiente dosis en el momento indicado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, dispepsia, sequedad en la boca, náuseas, picazón, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, debilidad, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones alérgicas, anorexia, gota, aumento del apetito, ansiedad, depresión, insomnio, accidente cerebrovascular, parestesia, síncopes, temblor, tinnitus, angina de pecho, infarto de miocardio, epistaxis, estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastritis, resultados anormales de las pruebas de función hepática, erupción cutánea, artralgia, disuria, hematuria, trastornos de la frecuencia urinaria, impotencia, dolor, edema facial, aumento de peso.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

Obstrucción intestinal.

Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

Leucopenia, trombocitopenia, agitación, nerviosismo, mareos ortostáticos, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, ictericia, alopecia, erupción cutánea, urticaria, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, ginecomastia, astenia, malestar general.

Erección prolongada y dolorosa. Debe buscar atención médica de inmediato.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de iris flácida intraoperatoria, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar CARDURA XL

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C, proteger de la humedad.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CARDURA XL?

El principio activo del medicamento es la doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.

Los demás componentes son:

capa activa:óxido de polietileno, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio;

capa osmótica:óxido de polietileno, cloruro de sodio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio;

membrana de recubrimiento:acetato de celulosa, macrogol 3350;

recubrimiento exterior:Opadry White YS-2-7063 (hipromelosa, macrogol 3350, dióxido de titanio);

tinta de impresión:Black Ink S-1-17823 (barniz farmacéutico, óxido de hierro negro (E 172)).

Cómo se presenta CARDURA XL y qué contiene el paquete?

Tabletas de liberación modificada.

CARDURA XL, 4 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con un agujero y la inscripción "CXL 4" en una cara.

CARDURA XL, 8 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con un agujero y la inscripción "CXL 8" en una cara.

El paquete contiene 30 o 100 tabletas en blister de PVC/Al o Al/Al en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemania

Para obtener más información, debe comunicarse con el representante del responsable:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023