Cardura

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CARDURA, 1 mg, tabletas

CARDURA, 2 mg, tabletas

CARDURA, 4 mg, tabletas

(Doxazosina)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CARDURA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CARDURA
• 3. Cómo tomar CARDURA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CARDURA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CARDURA y para qué se utiliza

CARDURA pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa-adrenolíticos. Actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

CARDURA también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos en la glándula prostática y la vejiga urinaria. Reduce los síntomas asociados con la dificultad para orinar y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo de orina).

El medicamento CARDURA está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Información importante antes de tomar CARDURA

Cuándo no tomar CARDURA

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (como la prazosina, la terazosina), o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,
• en pacientes con hiperplasia prostática benigna con hemorragia simultánea en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga urinaria,
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento CARDURA está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención urinaria, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento, puede ocurrir hipotensión ortostática con mareos, sensación de debilidad, raramente con síncopes. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al inicio de la terapia.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar debido a estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alta capacidad minuto, insuficiencia ventricular derecha debido a trombosis pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una disminución rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas anginosos.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman inhibidores de la PDE-5 (como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo - medicamentos utilizados para la impotencia), puede ocurrir hipotensión arterial sintomática.
• Las erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con el médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con CARDURA, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluyendo el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

La administración de CARDURA en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

During the cataract surgery in some patients taking currently or previously tamsulosin, "intraoperative floppy iris syndrome" (a variant of small pupil syndrome) has been observed. Before the procedure, you should tell your ophthalmologist about taking alpha-adrenergic blockers.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CARDURA en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

CARDURA y otros medicamentos

Debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar CARDURA si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de CARDURA:

• medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5, utilizados para tratar la disfunción eréctil, como el sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo (véase el punto "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, como la claritromicina, el itraconazol, el ketconazol, la telitromicina, el voriconazol;
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el indinavir, el nelfinavir, el ritonavir, el saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión,
• medicamentos que dilatan los vasos o nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).

La acción hipotensora de la doxazosina puede ser debilitada por:

• medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede debilitar el efecto de la dopamina, la efedrina, la epinefrina, la metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina sobre la presión arterial, así como los vasos. Dado que no hay datos sobre la interacción con medicamentos que afectan el metabolismo hepático (como la cimetidina), se recomienda tener especial precaución al administrar estos medicamentos con doxazosina.

En estudios in vitro, no se encontró que la doxazosina afectara la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.

Durante la administración de CARDURA en estudios clínicos, no se encontraron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueantes, AINE, antibióticos, medicamentos orales hipoglucémicos (utilizados para la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes.

La doxazosina puede aumentar la actividad de la renina plasmática y la excreción de ácido vanilmandélico en la orina. Debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.

CARDURA potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL en el plasma. El tratamiento con doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, lo que reduce el riesgo de desarrollar enfermedad coronaria.

Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden ser causados por una disminución rápida de la presión arterial debido a un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas mientras tomaban medicamentos alfa-adrenolíticos con medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia). Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, se recomienda tomar las dosis diarias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se ha evaluado el uso de CARDURA en mujeres embarazadas.

La doxazosina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos y operar máquinas, o realizar trabajos que requieren equilibrio, puede estar alterada, especialmente al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol.

CARDURA contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

CARDURA contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar CARDURA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial esencial

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, luego a 4 mg de doxazosina una vez al día, y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media en el tratamiento de mantenimiento es de 2 a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:

día 1-8

mañana

1 mg de doxazosina

día 9-14

mañana

2 mg de doxazosina

Luego se recomienda aumentar la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.

Hiperplasia prostática benigna (HPB)

La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si es necesario, después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, y luego a 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina al día.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación para iniciar el tratamiento:

día 1-8

1 tableta de CARDURA 1 mg (1 mg de doxazosina) una vez al día

día 9-14

2 tabletas de CARDURA 1 mg (2 mg de doxazosina) una vez al día

Luego se puede aumentar individualmente la dosis a la dosis eficaz de mantenimiento.

Uso de CARDURA en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de CARDURA en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con trastornos renales. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricto control médico.

Pacientes con trastornos hepáticos

Debe tenerse especial precaución. No hay experiencia clínica en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser lo más baja posible, y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricto control médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CARDURA

En caso de sobredosis, puede ocurrir hipotensión arterial.

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de CARDURA, debe comunicarse con su médico.

Dependiendo de los síntomas que ocurran, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento para la sobredosis no está indicada.

Omision de la dosis de CARDURA

Si el paciente olvida tomar CARDURA, debe tomarlo lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CARDURA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, trastornos de la acomodación, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, edema, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, náuseas, sequedad en la boca, vómitos, prurito, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar, polaquiuria, astenia, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones alérgicas, anorexia, gota, aumento del apetito, ansiedad, insomnio, nerviosismo, agitación, depresión, inestabilidad emocional, accidente cerebrovascular, parestesia, síncopes, temblor, apatía, lacrimación, fotofobia, tinnitus, infarto de miocardio, síncopes, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, trombosis, flebitis, neumonía, sinusitis, faringitis, diarrea, estreñimiento, flatulencia, vómitos, gastritis, enteritis, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, artralgia, disuria, trastornos de la frecuencia urinaria, hematuria, impotencia, dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, rubor, palidez, hipocaliemia, aumento de peso.

Efectos adversos raros(que pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

Trastornos cerebrovasculares, edema de la glotis, poliuria, hipoglucemia.

Efectos adversos muy raros(que pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

Leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipersensibilidad, rigidez muscular, trastornos del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, hepatitis, ictericia, erupción cutánea, alopecia, urticaria, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos de la micción, aumento de la creatinina en la orina y el plasma, poliuria, nocturia, ginecomastia, astenia, malestar, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Una erección prolongada y dolorosa. Debe buscar atención médica de inmediato.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome de iris flácido durante la cirugía, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CARDURA

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en un lugar seco.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CARDURA

El principio activo del medicamento es la doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta CARDURA y qué contiene el paquete

CARDURA, 1 mg: tabletas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "CN 1" en una cara y "VLE" en la otra cara de la tableta.

CARDURA, 2 mg: tabletas blancas, alargadas, biconvexas con una línea de división y la inscripción "CN 2" en una cara y "VLE" en la otra cara de la tableta.

CARDURA, 4 mg: tabletas blancas, en forma de rombo, biconvexas con una línea de división y la inscripción "CN 4" en una cara y "VLE" en la otra cara de la tableta.

El paquete contiene 30 tabletas en blisters de PVC/PVDC.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemania

Para obtener más información, debe consultar con el representante del responsable.

Mylan Healthcare S.L.

Teléfono: 91 456 90 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2024