Cardilopin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cardilopin, 2,5 mg, tabletas

Cardilopin, 5 mg, tabletas

Cardilopin, 10 mg, tabletas

Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cardilopin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cardilopin
• 3. Cómo tomar Cardilopin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cardilopin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cardilopin y para qué se utiliza

Cardilopin contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Cardilopin está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) o el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho, así como una forma rara de angina de pecho llamada angina de pecho de Prinzmetal (angina de pecho vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, el medicamento dilata los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente. En pacientes con enfermedad coronaria, Cardilopin facilita el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que a su vez evita el dolor en el pecho. El medicamento no proporciona alivio inmediato para el dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar Cardilopin

Cuándo no tomar Cardilopin

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier otro antagonista del calcio - los síntomas pueden incluir picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cardilopin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes problemas

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento agudo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Cardilopin en niños menores de 6 años.
Cardilopin solo debe utilizarse en hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el punto 3).
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Cardilopin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Cardilopin puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Cardilopin:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (utilizado en infusiones para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Cardilopin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.

Cardilopin con alimentos y bebidas

Los pacientes que toman Cardilopin no deben consumir jugo de toronja ni toronjas,
ya que pueden aumentar la concentración de la sustancia activa - amlodipino - en la sangre, lo que puede provocar un aumento no deseado del efecto del medicamento Cardilopin que reduce la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad del uso de amlodipino durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea un embarazo, debe informar a su médico antes de tomar Cardilopin.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Cardilopin.
Fertilidad
No hay datos clínicos suficientes sobre el posible efecto de amlodipino en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cardilopin puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si las tabletas causan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe consultar a su médico de inmediato.
Cardilopin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cardilopin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Cardilopin es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No debe tomar Cardilopin con jugo de toronja.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de manera continua. No debe esperar hasta que se acaben todas las tabletas antes de visitar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cardilopin

Tomar demasiadas tabletas puede causar una disminución o incluso una disminución peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es demasiado rápida, puede ocurrir un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y también pueden ocurrir desmayos.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas tabletas de Cardilopin, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Cardilopin

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cardilopin

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Cardilopin. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cardilopin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar Cardilopin, debe consultar a su médico de inmediato.

• Respiración agitada, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara y labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y espalda agudo con malestar general

Muy frecuentesefectos adversos: pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Frecuentesefectos adversos: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• Cambio en el ritmo de las heces (diarrea, estreñimiento)
• Fatiga, debilidad
• Trastornos de la visión, visión doble
• Hinchazón en la zona de los tobillos
• Calambres musculares

Otros efectos adversos informados se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
No muy frecuentesefectos adversos: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, trastornos del gusto, desmayos
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/ rinorrea causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Secura de la membrana mucosa de la boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambio de color de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Rarosefectos adversos: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Desorientación Muy rarosefectos adversos: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales y sangrado fácil
• Aumento de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastorno que incluye rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cardilopin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cardilopin

La sustancia activa del medicamento es amlodipino.
Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de amlodipino (en forma de 3,475 mg, 6,95 mg o 13,9 mg de besilato de amlodipino).
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Cardilopin y qué contiene el paquete

Tabletas de 2,5 mg: blancas o blanquecinas, redondas, planas, con bordes biselados, sin olor o casi sin olor, con la inscripción "E" en un lado y la inscripción "251" en el otro lado. El color de la superficie de la fractura es blanco o blanquecino.
Tabletas de 5 mg: blancas o blanquecinas, redondas, planas, con bordes biselados, sin olor o casi sin olor, con la inscripción "E" en un lado y la inscripción "252" en el otro lado. El color de la superficie de la fractura es blanco o blanquecino.
Tabletas de 10 mg: blancas o blanquecinas, redondas, planas, con bordes biselados, sin olor o casi sin olor, con la inscripción "E" en un lado y la inscripción "253" en el otro lado. El color de la superficie de la fractura es blanco o blanquecino.
Paquete: 30 tabletas (3x10) en blisters de aluminio/PVC/PVDC en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

PROTERAPIA Spółka z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Hungría
Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D,
02-146 Varsovia,
Número de teléfono: (22) 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 29.06.2022