Captopril Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Captopril Polfarmex 12,5 mg, tabletas

Captopril Polfarmex 25 mg, tabletas

Captopril Polfarmex 50 mg, tabletas

(Captoprilum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Captopril Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Captopril Polfarmex
• 3. Cómo tomar Captopril Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Captopril Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Captopril Polfarmex y para qué se utiliza

NO ADMINISTRAR A MUJERES EMBARAZADAS
Captopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Inhibe la conversión de angiotensina I en angiotensina II. En pacientes con hipertensión, el bloqueo de la síntesis de angiotensina II produce una disminución de la presión arterial, mientras que la inhibición de los sistemas renina-angiotensina tisulares reduce el
crecimiento
del
ventrículo
izquierdo.
En
la
insuficiencia
cardíaca,
debido
al
descenso
de
la
resistencia
periférica,
el
captopril
disminuye
el
trabajo
cardíaco
y
mejora
el
estado
del
paciente.
En
la
nefropatía
diabética,
disminuye
la
proteinuria.
Captopril Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial,
• insuficiencia cardíaca crónica con disfunción ventricular, en combinación con diuréticos y, si es apropiado, con glicósidos cardíacos y beta-bloqueantes,
• trastorno asintomático de la función ventricular izquierda (fracción de eyección ≤ 40%) después de un infarto de miocardio en pacientes con estado clínico estable,
• nefropatía diabética.

2. Información importante antes de tomar Captopril Polfarmex

Cuándo no tomar Captopril Polfarmex:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al captopril o a otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto
• 6).
• edema angioneurótico causado por el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,
• edema angioneurótico hereditario o idiopático,
• si el paciente tiene diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• segundo y tercer trimestre de embarazo,
• lactancia materna.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Captopril Polfarmex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene disfunción renal relacionada con la diabetes.
• aliskiren,
• si el paciente tiene hipotensión,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca,
• en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón funcional,
• en caso de disfunción renal (aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min),
• si durante la primera semana de tratamiento se produce edema angioneurótico de las extremidades, cara, boca, mucosa, lengua, glotis o laringe. El edema de la lengua, glotis o laringe puede ser mortal,
• si se produce tos,
• si se desarrolla ictericia o se detecta un aumento de las enzimas hepáticas,
• en pacientes con insuficiencia renal,
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o productos que contienen sales de potasio o otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio,
• en pacientes que toman litio,
• si el paciente ha sido desensibilizado con veneno de himenópteros,
• en pacientes sometidos a diálisis con membranas de alta permeabilidad o aféresis de lipoproteínas de baja densidad,
• en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos o anestesia con medicamentos que causan hipotensión,
• en pacientes con galactosemia congénita, mala absorción de glucosa-galactosa y deficiencia de lactasa,
• si el paciente es de raza negra. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Captopril Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede necesitar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (también véase la información bajo el título "Cuándo no tomar Captopril Polfarmex" y "Precauciones y advertencias"). Captopril Polfarmex debe administrarse con precaución si:
• el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio,
• el paciente está tomando altas dosis de diuréticos (tiazidas o diuréticos de asa),
• el paciente está tomando nitroglicerina y otros nitratos o otros vasodilatadores,
• el paciente está tomando litio,
• el paciente está siendo tratado con antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos,
• el paciente está tomando alopurinol, procaína, citostáticos y medicamentos inmunosupresores,
• se administran simultáneamente antiinflamatorios no esteroideos ,
• el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos,
• el paciente está tomando medicamentos antidiabéticos.

Captopril puede administrarse de manera segura con:

• medicamentos antihipertensivos comunes (por ejemplo, beta-bloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio de acción prolongada), con ácido acetilsalicílico (en dosis cardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueantes, y/o nitratos en pacientes con infarto de miocardio.

Química clínica (análisis de laboratorio):

• Captopril puede causar que la prueba de acetona en la orina sea falsamente positiva.

Embarazo y lactancia materna

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril Polfarmex durante el primer trimestre de embarazo. Cuando se planifica o se confirma el embarazo, debe cambiar a otro tratamiento lo antes posible. No debe administrarse Captopril Polfarmex durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. La exposición prolongada a captopril durante el segundo y tercer trimestre de embarazo es tóxica para el feto (disfunción renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y el recién nacido (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).
No debe administrarse Captopril Polfarmex durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada, especialmente durante el período inicial de tratamiento, después de cambiar la dosis y después de combinar el medicamento con alcohol. Esto depende de las condiciones individuales del paciente.

Captopril Polfarmex contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Captopril Polfarmex 12,5 mg contiene 0,01785 g de lactosa (0,008925 g de glucosa y 0,008925 g de galactosa), Captopril Polfarmex 25 mg - 0,0357 g de lactosa (0,01785 g de glucosa y 0,01785 g de galactosa), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g de lactosa (0,0357 g de glucosa y 0,0357 g de galactosa) en una tableta.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Captopril Polfarmex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Captopril Polfarmex

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada es de 150 mg al día.
El medicamento puede administrarse antes, durante y después de las comidas.

Hipertensión arterial:

La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg, administrada dos veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente, en intervalos de al menos dos semanas, hasta una dosis de 100-150 mg/día en dos dosis divididas para alcanzar la presión arterial objetivo. Captopril puede administrarse como medicamento único (monoterapia) o con otros medicamentos antihipertensivos, como tiazidas.
La dosis de captopril administrada una vez al día puede utilizarse en tratamiento combinado con medicamentos antihipertensivos como diuréticos tiazídicos.
En pacientes con alta actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (hipervolemia, hipertensión renal-vascular, descompensación cardíaca) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 6,25 mg o 12,5 mg administrada una vez al día. El inicio del tratamiento debe estar estrictamente controlado. Luego, las dosis se administran dos veces al día. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta 50 mg o 100 mg al día y administrarse en una o dos dosis.

Insuficiencia cardíaca:

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con captopril debe estar estrictamente controlado por un médico.
La dosis inicial suele ser de 6,25 mg a 12,5 mg administrada dos o tres veces al día.
La transición de la dosis de mantenimiento a la dosis máxima de 150 mg al día en dosis divididas debe realizarse según la respuesta clínica del paciente. La dosis debe aumentarse gradualmente, en intervalos de al menos dos semanas, siempre que el paciente la tolere.

Infarto de miocardio:

Tratamiento a corto plazo:el tratamiento con Captopril Polfarmex debe iniciarse en el hospital lo antes posible, mientras el paciente esté estable.
La dosis inicial es de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg después de 2 horas y 25 mg 12 horas después.
Luego, se administran 100 mg de captopril en dos dosis divididas durante 4 semanas, siempre que no se produzcan reacciones hemodinámicas adversas.
Al final de las 4 semanas de tratamiento, antes de decidir sobre el tratamiento posinfarto, debe evaluarse el estado del paciente.
Tratamiento a largo plazo:si el tratamiento con captopril no se inició dentro de las 24 horas después de un infarto de miocardio grave, se recomienda iniciar el tratamiento entre el 3º y el 16º día, siempre que se cumplan las condiciones adecuadas (estabilidad hemodinámica, diagnóstico completo de isquemia residual). El tratamiento debe iniciarse en el hospital bajo control médico estricto, hasta alcanzar una dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja, especialmente si el paciente tiene presión arterial normal o baja durante el estadio inicial del tratamiento. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 6,25 mg a 12,5 mg tres veces al día durante 2 días, seguida de 25 mg tres veces al día, siempre que no se produzcan cambios hemodinámicos adversos. Para lograr el efecto cardioprotector durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de 75 mg a 150 mg al día en 2 o 3 dosis divididas. En caso de hipotensión sintomática, como en la insuficiencia cardíaca, la dosis de diuréticos y/o otros medicamentos vasodilatadores puede reducirse en relación con la dosis establecida de captopril.
Captopril puede administrarse en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, como trombolíticos, beta-bloqueantes o ácido acetilsalicílico.

Nefropatía diabética de tipo I:

La dosis recomendada es de 75 mg a 100 mg en dosis divididas.
Si también se indica la reducción de la presión arterial, puede administrarse un medicamento antihipertensivo.

Insuficiencia renal:

Debido a que el captopril se elimina principalmente por los riñones, la dosis debe reducirse o aumentar los intervalos de dosificación en pacientes con disfunción renal. Si se requiere terapia concomitante con diuréticos en pacientes con insuficiencia renal grave, se prefieren los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida) en lugar de los diuréticos tiazídicos.
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis diaria puede establecerse para evitar la acumulación de captopril.

Pacientes de edad avanzada

Al igual que con otros medicamentos antihipertensivos, el tratamiento debe iniciarse con la dosis inicial más baja (6,25 mg dos veces al día) en pacientes de edad avanzada con posible disfunción renal y disfunción de otros órganos.
La dosis debe establecerse según la presión arterial del paciente y debe administrarse la dosis de mantenimiento más baja.

Uso en niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del uso de captopril en niños y adolescentes no han sido evaluadas exhaustivamente. El uso de este medicamento en niños y adolescentes debe realizarse bajo control médico estricto. La dosis inicial debe ser de 0,3 mg/kg de peso corporal. Para pacientes que requieren atención especial (niños con disfunción renal, prematuros, recién nacidos y lactantes, ya que su función renal es diferente a la de los niños mayores y los adultos) la dosis inicial debe ser de 0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, el captopril se administra a los niños tres veces al día, pero la dosis y los intervalos de dosificación deben establecerse individualmente según el estado del paciente.

Sobredosis de Captopril Polfarmex

Síntomas de sobredosis: hipotensión grave, shock, somnolencia, bradicardia, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, debe evitarse la absorción del medicamento (por ejemplo, mediante lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato de sodio dentro de las 30 minutos después de la ingesta del medicamento) y debe eliminarse rápidamente del organismo.
En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock y, mediante infusión intravenosa, debe administrarse rápidamente una solución salina. También debe considerarse la administración de angiotensina II. En caso de bradicardia o reacciones adversas del sistema nervioso, debe administrarse atropina. También puede considerarse el uso de un marcapasos.
El captopril puede eliminarse del organismo mediante diálisis.

Olvido de una dosis de Captopril Polfarmex

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos notificados después de la administración de captopril y/o inhibidores de la ECA:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: neutropenia/agranulocitosis, pancitopenia - especialmente en pacientes con disfunción renal, anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), trombocitopenia, adenopatías, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o resultado positivo en la prueba de ANA.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Raros: anorexia.
Muy raros: hiperkalemia (niveles elevados de potasio en la sangre), hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: trastornos del sueño.
Muy raros: desorientación, depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: trastornos del gusto, mareos.
Raros: somnolencia, cefaleas y parestesias.
Muy raros: accidentes cerebrovasculares, como accidente cerebrovascular, síncope.

Trastornos oculares:

Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

No muy frecuentes: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raros: paro cardíaco, shock cardíaco.

Trastornos vasculares:

No muy frecuentes: hipotensión, síndrome de Raynaud, rubor, palidez.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: tos seca y molesta (sin tos), disnea.
Muy raros: espasmo bronquial, rinitis, eosinofilia pulmonar/alveolitis eosinofílica.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca.
Raros: estomatitis/úlceras aftosas.
Muy raros: glositis, úlcera péptica, pancreatitis.

Trastornos hepáticos y biliares:

Muy raros: trastornos de la función hepática y estasis biliar (incluyendo ictericia), hepatitis (incluyendo necrosis), aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina en suero.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: prurito con o sin erupción, erupción y alopecia.
No muy frecuentes: edema angioneurótico.
Muy raros: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sensibilidad a la luz, eritroderma, pemfigoide (enfermedad autoinmune de la piel con ampollas y erupciones) y dermatitis exfoliativa.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo:

Muy raros: mialgias, artralgias.

Trastornos renales y urinarios:

Raros: trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia de micción.
Muy raros: síndrome nefrótico.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Muy raros: impotencia, ginecomastia.

Trastornos generales:

No muy frecuentes: dolor en el pecho, fatiga, malestar general.
Muy raros: fiebre.

Pruebas de laboratorio:

Muy raros: proteinuria, eosinofilia, aumento del potasio en suero, disminución del sodio en suero, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN), aumento de la creatinina y bilirrubina en suero, disminución de la hemoglobina, leucocitos, trombocitos, disminución de la hematocrito, resultado positivo en la prueba de ANA, aumento del recuento de eritrocitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Captopril Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Captopril Polfarmex

• El principio activo del medicamento es captopril. Una tableta contiene 12,5 mg; 25 mg o 50 mg de captopril.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina (tipo 102), lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Captopril Polfarmex y contenido del paquete

Captopril Polfarmex tiene la forma de tabletas.
Tabletas de 12,5 mg - el paquete contiene 30 tabletas.
Tabletas de 25 mg o 50 mg - el paquete contiene 30, 40, 90 tabletas.
Blisters OPA/Al/PVC//Al en caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Teléfono: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2021.