Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
Captopril Jelfa, 12,5 mg, tabletas
Captopril Jelfa, 25 mg, tabletas
Captopril Jelfa, 50 mg, tabletas
Captopril
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
- Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
- En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
- Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
- Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones:
- 1. Qué es Captopril Jelfa y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar Captopril Jelfa
- 3. Cómo tomar Captopril Jelfa
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Captopril Jelfa
- 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es Captopril Jelfa y para qué se utiliza
El principio activo de Captopril Jelfa es captopril. Inhibe la enzima convertidora de angiotensina I en angiotensina II, una sustancia con propiedades vasoconstrictoras (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, también conocido como inhibidor de la ECA).
El medicamento se utiliza para tratar:
- hipertensión arterial;
- insuficiencia cardíaca crónica con disfunción ventricular, en combinación con diuréticos y, si es apropiado, con glicósidos cardíacos (que estimulan el corazón) y medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
- infarto de miocardio:
- - tratamiento a corto plazo (4 semanas):el medicamento se recomienda para todos los pacientes en estado clínico estable, dentro de las 24 horas después del infarto de miocardio;
- - profilaxis a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática:el medicamento se recomienda para pacientes en estado clínico estable, con disfunción ventricular asintomática (fracción de eyección ≤ 40%);
- nefropatía (enfermedad renal) en diabetes tipo 1: tratamiento de la nefropatía diabética con proteinuria en pacientes con diabetes tipo 1.
2. Información importante antes de tomar Captopril Jelfa
Cuándo no tomar Captopril Jelfa
- si el paciente es alérgico a captopril, a otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
- si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (edema de cualquier área del cuerpo, que en caso de afectar la garganta o la laringe puede causar dificultades para respirar o tragar) después de tomar un medicamento del grupo de inhibidores de la ECA;
- si el paciente ha sido diagnosticado con edema angioneurótico hereditario o idiopático (de causa desconocida);
- después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Captopril Jelfa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
- si el paciente tiene diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
- si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).
Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar Captopril Jelfa, debe discutirlo con su médico. Debe tener cuidado si:
- el paciente tiene factores de riesgo para la hipotensión, como trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (deshidratación o sobrehidratación), hipertensión arterial renina-dependiente o insuficiencia cardíaca sintomática;
- el paciente tiene disfunción renal, estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de una sola riñón funcional;
- el paciente está sometido a diálisis;
- el paciente está siendo tratado con desensibilización, por ejemplo, para reducir la reacción alérgica a las picaduras de insectos;
- el paciente está siendo tratado con aferesis de lipoproteínas de baja densidad (extracción de colesterol de la sangre);
- el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica y mitral (válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco);
- el paciente tiene disfunción hepática;
- el paciente tiene colagenosis vascular (enfermedad del tejido conectivo) o está siendo tratado con medicamentos inmunosupresores, como azatioprina;
- el paciente tiene gota (enfermedad relacionada con el exceso de ácido úrico) y está siendo tratado con alopurinol;
- el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco y está siendo tratado con procaína;
- se planea una operación quirúrgica y (o) administración de anestesia con medicamentos que causan hipotensión;
- el paciente tiene diabetes;
- la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea estar embarazada - debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Captopril Jelfa en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
- el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene disfunción renal relacionada con la diabetes,
- aliskiren.
- el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos, por ejemplo, en la garganta):
- racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar la diarrea;
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.
El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Captopril Jelfa".
Además, debe tener especial cuidado en pacientes de raza negra, debido al mayor riesgo de edema angioneurótico y a la menor eficacia del medicamento para reducir la presión arterial en estos pacientes.
Captopril Jelfa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones:
- si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Captopril Jelfa" y "Precauciones y advertencias").
Es especialmente importante informar al médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos utilizados comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus y otros medicamentos del grupo de inhibidores de mTOR) - véase el punto "Precauciones y advertencias";
- suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
- litio (utilizado para tratar la manía y la depresión);
- medicamentos con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio - llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), diclofenaco, piroxicam, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, en dosis superiores a 3 g al día;
- medicamentos antihipertensivos y vasodilatadores, como los nitratos;
- medicamentos hipoglucémicos;
- medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos sanguíneos y restauran el flujo sanguíneo), como la estreptokinasa;
- medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
- medicamentos vasoconstrictores, llamados simpaticomiméticos, como la adrenalina;
- alopurinol (utilizado para tratar la gota);
- procaína (utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
- citostáticos (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
- medicamentos inmunosupresores.
Captopril puede causar un resultado falso positivo en la prueba de acetona en la orina (puede indicar un tratamiento inadecuado de la diabetes) en la orina.
Captopril Jelfa con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede ser tomado antes, durante o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Captopril Jelfa antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Captopril Jelfa. No se recomienda el uso de Captopril Jelfa en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o el plan de lactancia. Durante el uso de Captopril Jelfa, no se recomienda la lactancia de un recién nacido (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente de un prematuro. En el caso de un lactante mayor, el médico informará a la paciente sobre los beneficios y riesgos de tomar Captopril Jelfa durante la lactancia, en comparación con otros medicamentos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Captopril Jelfa puede tener un efecto adverso en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento o durante el cambio de dosis, y en caso de consumo de alcohol. En caso de experimentar efectos adversos como mareos o fatiga, debe consultar a su médico.
Captopril Jelfa contiene lactosa
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Captopril Jelfa contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
3. Cómo tomar Captopril Jelfa
Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento será determinada individualmente por su médico, dependiendo del diagnóstico y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis máxima diaria es de 150 mg al día.
Hipertensión arterial:
La dosis inicial recomendada es de 25 mg a 50 mg al día, en dos dosis divididas.
El médico puede aumentar gradualmente la dosis, en intervalos de al menos dos semanas, hasta una dosis de 100 mg - 150 mg al día en dos dosis divididas, para alcanzar la presión arterial objetivo.
Captopril Jelfa puede ser utilizado como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos. En el caso de tratamiento combinado con medicamentos antihipertensivos, como diuréticos tiazídicos, puede ser apropiado administrar el medicamento una vez al día.
En pacientes con una gran actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (volumen reducido de líquido en los vasos sanguíneos, hipertensión renal, insuficiencia cardíaca descompensada) el médico iniciará el tratamiento con una dosis única de 6,25 mg o 12,5 mg. Luego, el médico recomendará tomar esta dosis 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente hasta 50 mg al día, en una o dos dosis divididas, y si es necesario, hasta 100 mg en una o dos dosis divididas.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg a 12,5 mg dos o tres veces al día. El médico recomendará aumentar la dosis hasta 75 mg - 150 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente, el estado clínico y la tolerancia al medicamento. La dosis máxima es de 150 mg al día en dosis divididas. El médico recomendará aumentar gradualmente la dosis, en intervalos de al menos dos semanas, para evaluar la respuesta del paciente. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Captopril Jelfa se realiza bajo estricta supervisión médica.
Infarto de miocardio:
- - tratamiento a corto plazo:La dosis inicial de prueba recomendada es de 6,25 mg, después de 2 horas 12,5 mg, y después de 12 horas 25 mg. Si el paciente no experimenta efectos adversos hemodinámicos (trastornos de la circulación sanguínea), a partir del día siguiente se administrará 100 mg de Captopril Jelfa al día en dos dosis divididas durante un período de 4 semanas. Al final del tratamiento de 4 semanas, se reevaluará el estado del paciente antes de tomar una decisión sobre el tratamiento después del infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse en un entorno hospitalario lo antes posible después de la aparición de los síntomas subjetivos (informados por el paciente) y (o) objetivos (observados por el médico) en pacientes hemodinámicamente estables.
- - tratamiento a largo plazo:La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg, luego se administrará 12,5 mg durante 2 días, 3 veces al día, y luego 25 mg 3 veces al día, siempre que no se experimenten efectos adversos hemodinámicos. La dosis recomendada para lograr un efecto cardioprotector en el tratamiento crónico es de 75 mg a 150 mg al día en dos o tres dosis divididas. Si el tratamiento no se inició dentro de las primeras 24 horas después del infarto de miocardio agudo, se recomienda iniciar el tratamiento entre el tercer y el decimosexto día después del infarto, siempre que el estado hemodinámico del paciente sea estable. El tratamiento debe iniciarse en un entorno hospitalario, bajo estricta supervisión médica (especialmente en cuanto a la monitorización de la presión arterial), para alcanzar una dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja, especialmente en pacientes con presión arterial normal o reducida. En caso de hipotensión sintomática, por ejemplo, debido a la insuficiencia cardíaca, la dosis de los diuréticos y (o) otros medicamentos vasodilatadores administrados simultáneamente puede reducirse para mantener una dosis constante de captopril. Si es necesario, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente. Captopril Jelfa puede ser administrado en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio, como medicamentos trombolíticos, beta-bloqueantes y ácido acetilsalicílico.
Nefropatía en diabetes tipo 1:
La dosis diaria recomendada para la nefropatía en diabetes tipo 1 es de 75 a 100 mg en dosis divididas. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, se pueden agregar otros medicamentos antihipertensivos.
Insuficiencia renal:
En pacientes con disfunción renal, el médico recomendará dosis reducidas del medicamento, dependiendo del grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina) o prolongará el intervalo entre dosis. Si es necesario, el médico puede recomendar el uso de diuréticos de asa (como furosemida) en lugar de diuréticos tiazídicos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Pacientes de edad avanzada:
El médico considerará iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (6,25 mg 2 veces al día) en pacientes de edad avanzada con posible disfunción renal y trastornos relacionados con otros órganos, al igual que con otros medicamentos antihipertensivos.
El médico ajustará la dosis según los valores de presión arterial obtenidos, recomendando la dosis más baja efectiva.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado completamente la eficacia y seguridad del uso de Captopril Jelfa en niños y adolescentes. Al iniciar el tratamiento con Captopril Jelfa en niños y adolescentes, el médico supervisará estrechamente el proceso de tratamiento. La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes es de 0,3 mg/kg de peso corporal. La dosis inicial recomendada para niños con disfunción renal, prematuros, recién nacidos y lactantes es de 0,15 mg/kg de peso corporal (la función renal es diferente en estos grupos que en niños mayores y adultos). Por lo general, se administra captopril a los niños 3 veces al día, pero la dosis y el intervalo entre dosis serán determinados individualmente por el médico, dependiendo de la respuesta del paciente.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Captopril Jelfa
En caso de que el paciente haya tomado una dosis excesiva del medicamento, o en caso de que un niño haya tomado cualquier cantidad del medicamento, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes para mostrarlas al médico.
Síntomas de sobredosis: hipotensión arterial grave, shock, confusión, bradicardia, trastornos electrolíticos y insuficiencia renal.
El captopril puede ser eliminado del organismo mediante diálisis.
Omision de la dosis de Captopril Jelfa
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Suspensión del tratamiento con Captopril Jelfa
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, el medicamento debe ser suspendido inmediatamente y debe consultar a su médico:
- edema de la cara, la lengua y la laringe;
- dificultades para tragar;
- reacciones cutáneas con formación de ampollas, úlceras y urticaria;
- dificultades para respirar;
- sensación de desmayo.
Frecuentes (al menos 1 paciente de cada 100, pero menos de 1 de cada 10)
- trastornos del sueño;
- trastornos del gusto;
- mareos;
- tos seca y persistente y disnea;
- náuseas, vómitos;
- irritación de la mucosa gástrica;
- dolor abdominal, diarrea, estreñimiento;
- sequedad de la mucosa bucal;
- picazón con o sin erupción cutánea;
- erupción cutánea y alopecia.
Poco frecuentes (al menos 1 paciente de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100)
- taquicardia (actividad cardíaca rápida) o taquiarritmia (trastornos del ritmo cardíaco);
- angina de pecho (dolor en el pecho);
- palpitaciones;
- hipotensión arterial;
- síndrome de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de las manos o los pies en respuesta al frío o la emoción);
- enrojecimiento repentino;
- palidez, edema angioneurótico;
- fatiga;
- malestar general.
Raros (al menos 1 paciente de cada 10000, pero menos de 1 de cada 1000)
- anorexia (pérdida de apetito y peso);
- somnolencia;
- dolor de cabeza y parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo);
- estomatitis/úlceras aftosas;
- trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia de micción.
Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10000)
- neutropenia/agranulocitosis (reducción del número/ausencia de un tipo de glóbulos blancos);
- pancitopenia (reducción del número de todos los glóbulos sanguíneos) - especialmente en pacientes con disfunción renal;
- anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas);
- adenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos);
- eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos);
- trastornos autoinmunes y (o) títulos positivos de anticuerpos antinucleares (tipo de trastorno del sistema inmunológico);
- hiperkaliemia (aumento del nivel de potasio);
- hipoglucemia (reducción del nivel de azúcar en la sangre);
- confusión;
- depresión;
- accidentes cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, síncope, visión borrosa;
- paro cardíaco;
- shock cardiogénico (insuficiencia cardíaca aguda causada por una enfermedad cardíaca);
- broncoespasmo;
- rinitis;
- alergia pulmonar/eosinofilia pulmonar;
- glositis;
- úlcera péptica;
- pancreatitis;
- trastornos de la función hepática y estasis biliar (incluyendo ictericia);
- hepatitis, incluyendo necrosis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de bilirrubina;
- urticaria;
- eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedades caracterizadas por la formación de ampollas y úlceras);
- hipersensibilidad a la luz;
- eritrodermia (enrojecimiento y descamación de la piel);
- lesiones cutáneas similares a la pemfigoide y dermatitis exfoliativa;
- dolor muscular, dolor articular;
- síndrome nefrótico (enfermedad caracterizada por una gran pérdida de proteínas en la orina);
- impotencia;
- ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres);
- fiebre;
- cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (proteinuria, eosinofilia, aumento del nivel de potasio en suero, reducción del nivel de sodio en suero, aumento del nivel de azoto ureico en sangre, aumento del nivel de creatinina y bilirrubina en suero, reducción del nivel de hemoglobina, reducción del hematocrito, reducción del número de leucocitos y plaquetas, títulos positivos de anticuerpos antinucleares, velocidad de eritrosedimentación aumentada).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Captopril Jelfa
El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) indicada en el cartón de cartulina: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene Captopril Jelfa
Una tableta contiene como principio activo 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de captopril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.
Cómo se presenta Captopril Jelfa y qué contiene el paquete
Captopril Jelfa, 12,5 mg – tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una ranura en un lado.
Captopril Jelfa, 25 mg – tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con una ranura en un lado y la inscripción "CTP 25" en el otro lado.
Captopril Jelfa, 50 mg – tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con una ranura en un lado y la inscripción "CTP 50" en el otro lado.
Presentaciones disponibles:
12,5 mg: 30 tabletas
25 mg: 30 o 40 tabletas
50 mg: 20 o 30 tabletas
Título del responsable
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025