Captopril Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Captopril Jelfa, 12,5 mg, tabletas
Captopril Jelfa, 25 mg, tabletas
Captopril Jelfa, 50 mg, tabletas
Captopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Captopril Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Captopril Jelfa
• 3. Cómo tomar Captopril Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Captopril Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Captopril Jelfa y para qué se utiliza

El principio activo de Captopril Jelfa es captopril. Inhibe la enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II, una sustancia con fuertes propiedades vasoconstrictoras (también conocida como inhibidor de la convertasa de angiotensina, o inhibidor de la ECA).
El medicamento se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca crónica con debilidad de la función de contracción del ventrículo, en combinación con diuréticos y, si es apropiado, con glicósidos cardíacos (que estimulan el corazón) y medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• infarto de miocardio:
• - tratamiento a corto plazo (4 semanas):el medicamento se recomienda para todos los pacientes en estado clínico estable, dentro de las 24 horas después del infarto de miocardio;
• - profilaxis a largo plazo de la insuficiencia cardíaca sintomática:el medicamento se recomienda para pacientes en estado clínico estable, con disfunción asintomática del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 40%);
• nefropatía (enfermedad renal) en la diabetes tipo 1: tratamiento de la nefropatía diabética con proteinuria en pacientes con diabetes tipo 1.

2. Información importante antes de tomar Captopril Jelfa

Cuándo no tomar Captopril Jelfa

• si el paciente es alérgico a captopril, a otro medicamento del grupo de inhibidores de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (edema de cualquier parte del cuerpo, que en caso de afectar la garganta o la laringe puede causar dificultades para respirar o tragar) después de tomar un medicamento del grupo de inhibidores de la ECA;
• si el paciente ha sido diagnosticado con edema angioneurótico hereditario o idiopático (de causa desconocida);
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Captopril Jelfa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Captopril Jelfa, debe discutirlo con su médico. Debe tener cuidado si:

• el paciente tiene factores de riesgo para la hipotensión, como trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (deshidratación o sobrehidratación), hipertensión arterial renina-dependiente severa o insuficiencia cardíaca sintomática;
• el paciente tiene disfunción renal, estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de la única riñón funcional;
• el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización, por ejemplo, para reducir la reacción alérgica a las picaduras de insectos;
• el paciente está recibiendo o va a recibir tratamiento con aféresis de lipoproteínas de baja densidad (extracción de colesterol de la sangre);
• el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica y mitral (válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco);
• el paciente tiene disfunción hepática;
• el paciente tiene colagenosis vascular (enfermedad del tejido conjuntivo) o está siendo tratado con medicamentos inmunosupresores, como azatioprina;
• el paciente tiene gota (enfermedad relacionada con el exceso de ácido úrico) y está siendo tratado con alopurinol;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco y está siendo tratado con procaína;
• se planea realizar una operación quirúrgica y (o) administrar anestesia con medicamentos que causen hipotensión;
• el paciente tiene diabetes;
• la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada - debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Captopril Jelfa en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene disfunción renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, por ejemplo, en la garganta):
• racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Captopril Jelfa".
Además, se debe tener especial cuidado en pacientes de raza negra, debido al mayor riesgo de edema angioneurótico y a la menor eficacia del medicamento para reducir la presión arterial en estos pacientes.

Captopril Jelfa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Captopril Jelfa" y "Advertencias y precauciones").

Especially debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus y otros medicamentos del grupo de inhibidores de mTOR) - véase el punto "Advertencias y precauciones";
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• litio (utilizado para tratar la manía y la depresión);
• medicamentos con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio - llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), diclofenaco, piroxicam, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, en dosis superiores a 3 g al día;
• medicamentos antihipertensivos y vasodilatadores, como los nitratos;
• medicamentos hipoglucémicos;
• medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos sanguíneos y restauran el flujo sanguíneo), como la estreptokinasa;
• medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos vasoconstrictores, llamados simpaticomiméticos, como la adrenalina;
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• citostáticos (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• medicamentos inmunosupresores.

Captopril puede causar un resultado falso positivo en la prueba de acetona en la orina (puede indicar un tratamiento inadecuado para la diabetes) en la orina.

Captopril Jelfa con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede ser tomado antes, durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Captopril Jelfa antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Captopril Jelfa. No se recomienda el uso de Captopril Jelfa en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o el plan de lactancia. Durante el tratamiento con Captopril Jelfa, no se recomienda la lactancia de un recién nacido (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente de un prematuro. En el caso de un lactante mayor, el médico informará a la paciente sobre los beneficios y riesgos de tomar Captopril Jelfa durante la lactancia, en comparación con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Captopril Jelfa puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se cambia la dosis, y en caso de consumo de alcohol. Si se experimentan efectos adversos como mareos o somnolencia, debe consultar a su médico.

Captopril Jelfa contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Captopril Jelfa contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Captopril Jelfa

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento será determinada por su médico, dependiendo del diagnóstico y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis máxima diaria es de 150 mg al día.
Hipertensión arterial:
La dosis inicial recomendada es de 25 mg a 50 mg al día, en dos dosis divididas.
El médico puede aumentar gradualmente la dosis, en intervalos de al menos dos semanas, hasta una dosis de 100 mg - 150 mg al día en dos dosis divididas, para alcanzar la presión arterial objetivo. Captopril Jelfa puede ser utilizado como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos. En el caso de tratamiento combinado con medicamentos antihipertensivos, como diuréticos tiazídicos, puede ser apropiado administrar el medicamento una vez al día.
En pacientes con alta actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (volumen reducido de líquido en los vasos sanguíneos, hipertensión renal, insuficiencia cardíaca descompensada) el médico iniciará el tratamiento con una dosis única de 6,25 mg o 12,5 mg. Luego, el médico recomendará tomar esta dosis 2 veces al día. La dosis puede ser aumentada gradualmente hasta 50 mg al día, en una o dos dosis divididas, y si es necesario, hasta 100 mg en una o dos dosis divididas.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg a 12,5 mg dos o tres veces al día. El médico recomendará aumentar la dosis hasta 75 mg - 150 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente, el estado clínico y la tolerancia al medicamento. La dosis máxima es de 150 mg al día en dosis divididas. El médico recomendará aumentar gradualmente la dosis, en intervalos de al menos dos semanas, para evaluar la respuesta del paciente. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Captopril Jelfa se realiza bajo estrecha supervisión del médico.
Infarto de miocardio:

• - tratamiento a corto plazo:La dosis inicial de prueba recomendada es de 6,25 mg, después de 2 horas 12,5 mg, y después de 12 horas 25 mg. Si el paciente no experimenta efectos adversos hemodinámicos (trastornos de la circulación sanguínea), a partir del día siguiente se administrarán 100 mg de Captopril Jelfa al día en dos dosis divididas durante un período de 4 semanas. Al final del tratamiento de 4 semanas, se evaluará nuevamente el estado del paciente antes de tomar una decisión sobre el tratamiento después del infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse en un entorno hospitalario lo antes posible después de que aparezcan los síntomas subjetivos (informados por el paciente) y (o) objetivos (observados por el médico) en pacientes hemodinámicamente estables.
  • - tratamiento a largo plazo:La dosis inicial recomendada es de 6,25 mg, luego se administran 12,5 mg 3 veces al día durante 2 días, y luego 25 mg 3 veces al día, siempre que no se experimenten efectos adversos hemodinámicos. La dosis recomendada para lograr un efecto cardioprotector en el tratamiento crónico es de 75 mg a 150 mg al día en dos o tres dosis divididas. Si el tratamiento no se inició dentro de las primeras 24 horas después del infarto de miocardio agudo, se recomienda iniciar el tratamiento entre el tercer y el decimosexto día después del infarto, siempre que el estado hemodinámico del paciente sea estable. El tratamiento debe iniciarse en un entorno hospitalario, bajo estrecha supervisión del médico (especialmente en cuanto a la monitorización de la presión arterial), para alcanzar una dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja, especialmente en pacientes con presión arterial normal o baja. En caso de hipotensión sintomática, por ejemplo, debido a la insuficiencia cardíaca, la dosis de los diuréticos y (o) otros medicamentos vasodilatadores administrados simultáneamente puede reducirse para mantener una dosis constante de captopril. Si es necesario, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente. Captopril Jelfa puede ser administrado en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio, como medicamentos trombolíticos, beta-bloqueantes y ácido acetilsalicílico.

  Nefropatía en la diabetes tipo 1:
  La dosis diaria recomendada para la nefropatía en la diabetes tipo 1 es de 75 a 100 mg en dosis divididas. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, se pueden agregar otros medicamentos antihipertensivos.
  Insuficiencia renal:
  En pacientes con disfunción renal, el médico recomendará dosis más bajas del medicamento, dependiendo del grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina) o prolongará el intervalo entre dosis. Si es necesario, el médico puede recomendar el uso de diuréticos de asa (como furosemida) en lugar de diuréticos tiazídicos en pacientes con insuficiencia renal grave.
  Pacientes ancianos:
  El médico considerará iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (6,25 mg 2 veces al día) en pacientes ancianos con posible disfunción renal y trastornos relacionados con otros órganos, al igual que con otros medicamentos antihipertensivos.
  El médico ajustará la dosis según los valores de presión arterial obtenidos, recomendando la dosis más baja efectiva.

  Uso en niños y adolescentes

  No se ha evaluado completamente la eficacia y seguridad del uso de Captopril Jelfa en niños y adolescentes. Al iniciar el tratamiento con Captopril Jelfa en niños y adolescentes, el médico supervisará estrechamente el proceso de tratamiento. La dosis inicial recomendada en niños y adolescentes es de 0,3 mg/kg de peso corporal. La dosis inicial recomendada en niños con disfunción renal, prematuros, recién nacidos y lactantes es de 0,15 mg/kg de peso corporal (la función renal es diferente en estos grupos de edad que en niños mayores y adultos). Generalmente, se administra captopril a los niños 3 veces al día, pero la dosis y el intervalo entre dosis serán determinados por el médico según la respuesta del paciente.
  La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.
  En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Captopril Jelfa

  En caso de que el paciente tome una dosis excesiva del medicamento, o en caso de que un niño tome cualquier cantidad del medicamento, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes para mostrarlas al médico.
  Síntomas de sobredosis: hipotensión arterial severa, shock, somnolencia, bradicardia, trastornos electrolíticos y insuficiencia renal.
  El captopril puede ser eliminado del organismo mediante diálisis.

  Omisión de una dosis de Captopril Jelfa

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

  Interrupción del tratamiento con Captopril Jelfa

  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Captopril Jelfa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico:

  • edema de la cara, la lengua y la laringe;
  • dificultades para tragar;
  • reacciones cutáneas con formación de ampollas, úlceras y urticaria;
  • dificultades para respirar;
  • sensación de desmayo.

  Frecuentes (en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)

  • trastornos del sueño;
  • trastornos del gusto;
  • mareos;
  • tos seca y persistente y disnea;
  • náuseas, vómitos;
  • irritación de la mucosa gástrica;
  • dolor abdominal, diarrea, estreñimiento;
  • sequedad de la mucosa bucal;
  • picazón con o sin erupción cutánea;
  • erupción cutánea y alopecia.

  Poco frecuentes (en al menos 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100)

  • taquicardia (actividad cardíaca rápida) o taquiarritmia (trastornos del ritmo cardíaco);
  • angina de pecho (dolor en el pecho);
  • palpitaciones;
  • hipotensión arterial;
  • síndrome de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de las manos o los pies en respuesta al frío o la emoción);
  • enrojecimiento repentino;
  • palidez, edema angioneurótico;
  • fatiga;
  • malestar general.

  Raros (en al menos 1 de cada 10000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000)

  • anorexia (pérdida de apetito y peso);
  • somnolencia;
  • dolor de cabeza y parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo);
  • estomatitis/úlceras aftosas;
  • trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia de micción.

  Muy raros (en menos de 1 de cada 10000 pacientes)

  • neutropenia/agranulocitosis (disminución del número/ausencia de un tipo de glóbulos blancos);
  • pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos) - especialmente en pacientes con disfunción renal;
  • anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
  • trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
  • adenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos);
  • eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos);
  • trastornos autoinmunes y (o) títulos positivos de anticuerpos antinucleares (tipo de trastorno del sistema inmunológico);
  • hiperkaliemia (aumento del nivel de potasio);
  • hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en la sangre);
  • confusión;
  • depresión;
  • accidentes cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, síncope, visión borrosa;
  • parada cardíaca;
  • shock cardiogénico (insuficiencia cardíaca aguda causada por una enfermedad cardíaca);
  • broncoespasmo;
  • rhinitis;
  • neumonitis eosinofílica/alérgica;
  • glositis;
  • úlcera péptica;
  • pancreatitis;
  • trastornos de la función hepática y estasis biliar (incluyendo ictericia);
  • hepatitis, incluyendo necrosis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y el nivel de bilirrubina;
  • urticaria;
  • eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (enfermedades caracterizadas por la formación de ampollas y úlceras);
  • hipersensibilidad a la luz;
  • eritroderma (enrojecimiento y descamación de la piel);
  • lesiones cutáneas similares a la pemfigoide y psoriasis;
  • dolor muscular, dolor articular;
  • síndrome nefrótico (enfermedad caracterizada por una pérdida significativa de proteínas en la orina);
  • impotencia;
  • ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres);
  • fiebre;
  • cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (proteinuria, eosinofilia, aumento del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de sodio en la sangre, aumento del nivel de azoto ureico en la sangre, aumento del nivel de creatinina y bilirrubina en la sangre, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del número de leucocitos y plaquetas, títulos positivos de anticuerpos antinucleares, velocidad de eritrosedimentación aumentada).

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
  Departamento de Vigilancia de Medicamentos
  Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
  Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel.: 22 49 21 301
  Fax: 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Captopril Jelfa

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C.
  Conservar en el embalaje original.
  No use este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en la caja de cartón: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Captopril Jelfa

  Una tableta contiene como principio activo 12,5 mg, 25 mg o 50 mg de captopril.
  Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica.

  Cómo se presenta Captopril Jelfa y contenido del paquete

  Captopril Jelfa, 12,5 mg – tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas con una ranura en un lado.
  Captopril Jelfa, 25 mg – tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con una ranura en un lado y la inscripción "CTP 25" en el otro lado.
  Captopril Jelfa, 50 mg – tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con una ranura en un lado y la inscripción "CTP 50" en el otro lado.
  Presentaciones disponibles:
  12,5 mg: 30 tabletas
  25 mg: 30 o 40 tabletas
  50 mg: 20 o 30 tabletas

  Título de la autorización de comercialización

  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublín 24, D24PPT3
  Irlanda

  Fabricante

  Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
  Calle Wincentego Pola 21
  58-500 Jelenia Góra

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025