Capecitabine Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Capecitabina LEK-AM, 500 mg, tabletas recubiertas

Capecitabina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Capecitabina LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Capecitabina LEK-AM
• 3. Cómo tomar Capecitabina LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Capecitabina LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Capecitabina LEK-AM y para qué se utiliza

Capecitabina LEK-AM es un medicamento que pertenece al grupo de los "citostáticos", que inhiben el crecimiento de las células cancerosas. Capecitabina LEK-AM contiene 500 mg de capecitabina, que por sí sola no es un medicamento citostático. Solo después de ser absorbida por el organismo del paciente se convierte en un medicamento antitumoral activo (se acumula más en el tejido tumoral que en los tejidos sanos). Capecitabina LEK-AM se utiliza para tratar el cáncer de colon, recto, estómago y mama. Además, se utiliza para prevenir la recurrencia del cáncer de colon después de la extirpación quirúrgica completa del tumor. Capecitabina LEK-AM puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Capecitabina LEK-AM

Cuándo no tomar Capecitabina LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe informar a su médico de inmediato,
• si el paciente ha tenido reacciones graves después de un tratamiento previo con medicamentos del grupo de los fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos antitumorales como la fluorouracil),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de glóbulos blancos o plaquetas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (falta total de DPD),
• si actualmente se está realizando o se realizó en las últimas 4 semanas un tratamiento con brivudina para la terapia del herpes zóster o la varicela.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Capecitabina LEK-AM, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido diagnosticado con una disminución parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si algún miembro de la familia del paciente tiene una disminución parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal,
• si el paciente tiene problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares o dolor en el pecho, mandíbula y espalda que empeora con el esfuerzo físico debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón),
• si el paciente tiene una enfermedad cerebral, por ejemplo, un tumor con metástasis en el cerebro o daño nervioso (neuropatía),
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos del calcio (véase los resultados de los análisis de sangre),
• si el paciente tiene diabetes,
• si debido a náuseas y vómitos graves, el paciente no puede absorber agua o alimentos,
• si el paciente tiene diarrea,
• si el paciente está deshidratado o en riesgo de deshidratación,
• si el paciente tiene trastornos electrolíticos (resultados anormales de los análisis de sangre),
• si el paciente ha tenido problemas oculares en el pasado, ya que puede ser necesario un control adicional del estado de los ojos,
• si el paciente tiene reacciones cutáneas graves.

Falta de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
La falta de DPD es una enfermedad genética que generalmente no causa problemas de salud, hasta que el paciente tome ciertos medicamentos. Si el paciente tiene una falta de DPD y toma Capecitabina LEK-AM, aumenta el riesgo de efectos adversos graves (enumerados en el punto 4 - "Posibles efectos adversos"). Se recomienda que antes de comenzar el tratamiento, se realice una prueba para determinar si el paciente tiene una falta de DPD. Si el paciente no tiene actividad de esta enzima, no debe ser tratado con Capecitabina LEK-AM. Si la actividad de esta enzima está disminuida (falta parcial de la enzima), el médico puede prescribir una dosis reducida del medicamento. Incluso si el resultado de la prueba de falta de DPD es negativo, todavía pueden ocurrir efectos adversos graves y que ponen en peligro la vida del paciente.

Niños y adolescentes

Capecitabina LEK-AM no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No se debe administrar Capecitabina LEK-AM a niños o adolescentes.

Capecitabina LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante, ya que tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.

No se debe tomar brivudina (un medicamento antiviral utilizado para tratar el herpes zóster o la varicela) al mismo tiempo que el tratamiento con capecitabina (incluso durante los períodos de pausa, sin tomar tabletas).

Si el paciente ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de dejar de tomar brivudina antes de comenzar a tomar capecitabina. Véase el punto "Cuándo no tomar Capecitabina LEK-AM".

También debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (cumarnicos, warfarina),
• medicamentos para la epilepsia o las convulsiones (fenitoína),
• interferón alfa,
• otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• si el paciente está recibiendo radioterapia,
• otros medicamentos utilizados para tratar la falta de ácido fólico.

Uso de Capecitabina LEK-AM con alimentos, bebidas y alcohol

Capecitabina LEK-AM debe ser tomado no más tarde de 30 minutos después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Capecitabina LEK-AM si está embarazada o se sospecha que lo esté. Durante el tratamiento con Capecitabina LEK-AM y durante 2 semanas después de tomar la última dosis, no se debe amamantar. Las mujeres en edad fértil deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Capecitabina LEK-AM y durante 6 meses después de tomar la última dosis. Los hombres cuyas parejas están en edad fértil deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Capecitabina LEK-AM y durante 3 meses después de tomar la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Capecitabina LEK-AM puede causar mareos, náuseas o sensación de fatiga. Por lo tanto, puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Capecitabina LEK-AM contiene lactosa anhidra

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Capecitabina LEK-AM

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Capecitabina LEK-AM debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antitumorales. El médico que lo atiende determina la dosis del medicamento y el esquema de tratamiento adecuado para cada paciente. La dosis de Capecitabina LEK-AM se ha establecido en función de la superficie corporal. Esta última se calcula en función de la altura y el peso. La dosis habitual en adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal y se toma dos veces al día (por la mañana y por la noche). A continuación, se presentan dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 tabletas de 500 mg y 1 tableta de 150 mg dos veces al día. Una persona con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m² y debe tomar 5 tabletas de 500 mg dos veces al día. Capecitabina LEK-AM solo está disponible en una dosis de 500 mg. Para dosis que no se pueden obtener con este medicamento, se deben utilizar otros medicamentos disponibles con la potencia adecuada.

El médico determina qué dosis debe tomar, cuándo y durante cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas.

• Debe tomar las tabletas por la mañana y por la nochesegún las indicaciones de su médico.
• Debe tomar las tabletas enteras con un vaso de agua dentro de los 30 minutos después de terminar de comer(desayuno y cena). No debe partir ni triturar las tabletas. Si el paciente no puede tragar las tabletas de Capecitabina LEK-AM enteras, debe informar a su médico.
• Es importante que todo el tratamiento se complete según las indicaciones de su médico.

Las tabletas de Capecitabina LEK-AM suelen ser tomadas durante 14 días, seguidos de una pausa de 7 días (durante la cual no se toman tabletas). Este período de 21 días se llama un ciclo de tratamiento. En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser menor que 1250 mg/m² de superficie corporal, y el período de administración de las tabletas puede ser diferente (por ejemplo, diariamente, sin pausa).

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Capecitabina LEK-AM

En caso de tomar una cantidad mayor de Capecitabina LEK-AM que la recomendada, debe contactar a su médico lo antes posible antes de tomar la siguiente dosis. En tal caso, el paciente puede experimentar los siguientes efectos adversos: náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o úlceras en el intestino o la boca, dolor o sangrado en el intestino o estómago, depresión de la médula ósea (disminución del número de todos los tipos de glóbulos blancos). Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma que aparezca.

Olvidar una dosis de Capecitabina LEK-AM

No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según el esquema prescrito y contactar a su médico.

Dejar de tomar Capecitabina LEK-AM

No hay efectos adversos asociados con la interrupción del tratamiento con capecitabina. En caso de que se estén tomando medicamentos anticoagulantes cumarínicos (que contienen, entre otros, fenprocumona) al mismo tiempo, la interrupción del tratamiento con capecitabina puede requerir una modificación de la dosis del medicamento anticoagulante por parte del médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. DEBE DEJAR DE TOMARCapecitabina LEK-AM y contactar a su médico INMEDIATAMENTEsi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea: si, en comparación con la frecuencia normal de defecación, se producen al menos 4 defecaciones adicionales en un día o diarrea nocturna.
• Vómitos: si los vómitos ocurren con más frecuencia que una vez cada 24 horas.
• Náuseas: si se produce una pérdida de apetito y el volumen de las comidas diarias es significativamente menor que el habitual.
• Inflamación de la boca: si se producen dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta.
• Reacción cutánea en las manos y los pies: si se producen dolor, hinchazón y enrojecimiento o hormigueo en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
• Fiebre: si la temperatura es de 38°C o superior.
• Infección: si se producen síntomas de infección causados por bacterias, virus u otros organismos.
• Dolor en el pecho: si se produce dolor en la parte media del pecho, especialmente durante el esfuerzo físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: si se produce un enrojecimiento doloroso o una erupción purpúrica que se extiende y se forman ampollas y/o se desarrollan otras lesiones en la mucosa (por ejemplo, en los labios o las encías), especialmente si el paciente ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, neumonía) y/o fiebre.
• Falta de DPD: si el paciente tiene una falta de DPD diagnosticada, se encuentra en un grupo de alto riesgo de experimentar efectos adversos graves al comienzo del tratamiento y efectos adversos graves que ponen en peligro la vida o que pueden ser mortales causados por Capecitabina LEK-AM (por ejemplo, inflamación de la mucosa oral, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia, neurotoxicidad).
• Edema angioneurótico: si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia: hinchazón, principalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración, picazón y erupciones. Pueden ser síntomas de edema angioneurótico.

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer en 2 a 3 días después de dejar de tomar el medicamento. Si los efectos adversos persisten durante más tiempo, debe contactar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar un tratamiento adicional con una dosis reducida. La reacción cutánea en las manos y los pies puede provocar la pérdida de las líneas papilares (huellas dactilares), lo que puede afectar la identificación del paciente durante su toma. Además, cuando Capecitabina LEK-AM se utiliza solo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:

• dolor abdominal,
• enrojecimiento, sequedad o picazón en la piel,
• sensación de fatiga,
• pérdida de apetito (anorexia).

Los efectos adversos pueden ser muy graves, por lo que es importante siempre contactar a su médico de inmediatocuando aparezcan. En tal caso, el médico puede recomendar una reducción de la dosis y/o una pausa temporal en el tratamiento con Capecitabina LEK-AM. Por lo general, esto permite reducir la duración o la gravedad de estos síntomas. Otros efectos adversos Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos (detectado en análisis de sangre),
• deshidratación, pérdida de peso,
• insomnio, depresión,
• dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensaciones anormales en la piel (sensación de entumecimiento o hormigueo), cambios en el gusto,
• irritación ocular, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular (conjuntivitis),
• inflamación de las venas (enfermedad tromboembólica venosa),
• dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, resfriado,
• herpes labial ("frio") u otras infecciones por herpes,
• infecciones pulmonares o del tracto respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis),
• sangrado en el intestino, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, flatulencia excesiva, sequedad en la boca,
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, picazón (prurito), decoloración de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, trastornos ungueales,
• dolor en las articulaciones o en la región torácica o dorsal,
• fiebre, hinchazón de las extremidades, sensación de malestar general,
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre) y aumento de la bilirrubina (eliminada por el hígado) en la sangre.

Los efectos adversos menos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• infecciones de la sangre, infecciones del tracto urinario, infecciones cutáneas, infecciones nasales y faríngeas, infecciones fúngicas (incluyendo las que afectan la boca), gripe, gastroenteritis,
• quistes subcutáneos (lipomas),
• disminución del número de glóbulos, incluyendo plaquetas, dilución de la sangre (detectado en análisis de sangre),
• alergia,
• diabetes, disminución de la concentración de potasio en la sangre, desnutrición, aumento de la concentración de triglicéridos en la sangre,
• confusión, ataques de pánico, estado de ánimo depresivo, disminución de la libido,
• dificultad para hablar, deterioro de la memoria, pérdida de coordinación, trastornos del equilibrio, pérdida de conocimiento, daño nervioso (neuropatía) y problemas de sensación,
• visión borrosa o doble,
• mareos, dolor de oído,
• irregularidades del ritmo cardíaco y palpitaciones (trastornos del ritmo), dolor en el pecho y ataque al corazón,
• coágulos de sangre en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías, manchas púrpuras en la piel,
• coágulos de sangre en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con sangre, asma, dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte inferior del abdomen, malestar abdominal, reflujo gastroesofágico (reflujo del contenido estomacal), sangre en las heces,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos),
• úlceras y ampollas cutáneas, reacción cutánea al sol, enrojecimiento de las palmas de las manos, hinchazón o dolor en la cara,
• hinchazón o rigidez articular, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular,
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de micción nocturna, incontinencia urinaria, sangre en la orina, aumento de la concentración de creatinina en la sangre (indicativo de trastorno renal),
• sangrado vaginal anormal,
• hinchazón, escalofríos y rigidez muscular.

Los efectos adversos muy raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

• estenosis o obstrucción de los conductos lagrimales (estenosis del conducto lagrimal),
• insuficiencia hepática,
• inflamación que causa trastornos de la secreción de la bilis o obstrucción de los conductos biliares (colestasis),
• ciertos trastornos del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular, trastornos del ritmo tipo torsades de pointes y bradicardia),
• inflamación ocular que causa dolor y posibles trastornos de la visión,
• inflamación cutánea que causa erupciones rojas y descamativas, asociada con una enfermedad del sistema inmunológico,
• edema angioneurótico (hinchazón, principalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta, picazón y erupciones).

Los efectos adversos extremadamente raros (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas, úlceras y ampollas, incluyendo ampollas en la boca, la nariz, los genitales, las manos, los pies y los ojos (ojos rojos e hinchados).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Capecitabina LEK-AM

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Capecitabina LEK-AM

• El principio activo del medicamento es capecitabina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:hipromelosa 5mPas, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa anhidra, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta Opadry White Y-1-7000:hipromelosa 5mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo se presenta Capecitabina LEK-AM y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Capecitabina LEK-AM son de color blanco o casi blanco, ovales, biconvexas. Capecitabina LEK-AM, 500 mg, tabletas recubiertas, contiene en el paquete: 30 tabletas recubiertas (3 blisters de 10 tabletas) o 60 tabletas recubiertas (6 blisters de 10 tabletas) o 120 tabletas recubiertas (12 blisters de 10 tabletas).

Título de la autorización de comercialización

MT Pharma - Healthcare S.L.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00

Fabricante

Primer Laboratorio Farmacéutico, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: