Candepres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Candepres(Candesartán HEXAL)

32 mg, tabletas

Candesartanum cilexetili
Candepres y Candesartán HEXAL son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Candepres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Candepres
• 3. Cómo tomar Candepres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Candepres
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Candepres y para qué se utiliza

El medicamento se llama Candepres. Contiene el principio activo candesartán cilexetilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Candepres hace que los vasos sanguíneos se relajen y se expandan, lo que ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos y niños y adolescentes de 6 a 18 años;
• tratar a adultos con insuficiencia cardíaca, con una función cardíaca debilitada, cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como terapia de apoyo durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de la enfermedad persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Candepres

Cuándo no tomar Candepres

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Candepres en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de la bilis (trastorno de la eliminación de la bilis del conducto biliar);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• en niños menores de 1 año.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Candepres, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Candepres, debe discutirlo con un médico o farmacéutico,

si el paciente:

• tenga problemas cardíacos, hepáticos o renales, o esté sometido a diálisis;
• haya tenido un trasplante de riñón recientemente;
• tenga vómitos o haya tenido vómitos severos recientemente o tenga diarrea;
• tenga una enfermedad de las glándulas suprarrenales (síndrome de Conn, también llamado hiperaldosteronismo primario);
• tenga presión arterial baja;
• haya tenido un accidente cerebrovascular en el pasado;
• esté tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal causada por la diabetes
• aliskiren
• un inhibidor de la ECA junto con un medicamento del grupo de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Candepres y otros medicamentos").

Si la paciente está embarazada (o puede estarlo), es importante informar a su médico.
Candepres no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes del embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto sobre el embarazo).
El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Candepres".
Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y la realización de algunas pruebas.
Si el paciente debe someterse a una operación, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Candepres, ya que el medicamento puede causar una disminución excesiva de la presión arterial cuando se combina con algunos anestésicos.

Niños y adolescentes

La acción del candesartán cilexetilo en niños se ha estudiado. El médico proporcionará más información.
No se debe administrar Candepres a niños menores de 1 año debido al riesgo de un efecto perjudicial en los riñones en desarrollo.

Candepres y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Candepres puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Candepres. Si el paciente está tomando algunos medicamentos, el médico puede considerar necesario realizar pruebas de sangre periódicas.
Es especialmente importante informar sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico puede cambiar la dosis del medicamento y (o) recomendar otras medidas de precaución:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos los beta-bloqueantes, diazóxido y los inhibidores de la ECA, como el enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico, si se toma en una dosis mayor a 3 g al día (medicamento que alivia el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento que evita la coagulación de la sangre);
• cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprim con sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Candepres" y "Precauciones y advertencias");
• inhibidor de la ECA junto con algunos otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candepres con alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres se puede tomar con o sin alimentos.
• Si el paciente está tomando Candepres, antes de consumir alcohol debe consultar a su médico. El alcohol puede causar mareo o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente sospecha que está (o puede estar) embarazada, debeinformar a su médico. El médico
suele aconsejar dejar de tomar Candepres antes de quedar embarazada o lo antes posible después de confirmar el embarazo y recomendar tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Candepres en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de iniciarla. No se recomienda el uso de Candepres durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un bebé prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentir somnolencia o mareo mientras toman Candepres.
No deben conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas en tales casos.

Candepres contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Candepres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Candepres

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento todos los días.
Candepres se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua.
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Esto ayudará al paciente a recordar tomar el medicamento.
División de la tableta
Si es necesario, la tableta se puede dividir en dosis iguales. Para hacerlo, la tableta debe colocarse en una superficie dura y lisa (por ejemplo, en una mesa o un plato) con el surco divisorio hacia arriba, luego se debe presionar firmemente con dos dedos índices (o pulgares) a ambos lados del surco divisorio.

Presión arterial alta

• La dosis recomendada de Candepres es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 16 mg una vez al día, y luego a 32 mg una vez al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.
• Algunos pacientes, por ejemplo, con problemas hepáticos o renales, o que han perdido recientemente una gran cantidad de líquido (debido a vómitos o diarrea, o que toman medicamentos diuréticos), el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• En pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser más débil si se utiliza solo (en monoterapia). Puede ser necesario utilizar una dosis más alta del medicamento.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta
Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

• Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: en pacientes que no han alcanzado un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
• Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: en pacientes que no han alcanzado un control adecuado de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg una vez al día, y luego a 16 mg una vez al día si es necesario.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada de Candepres es de 4 mg una vez al día. El médico puede duplicar la dosis del medicamento en intervalos de al menos 2 semanas hasta una dosis de 32 mg una vez al día. Candepres se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá qué tipo de tratamiento es más adecuado para el paciente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Candepres

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Candepres, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Candepres

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Candepres

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres, la presión arterial puede aumentar nuevamente.
Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Candepres puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos pueden ocurrir.

En caso de experimentar alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento con Candepres y buscar ayuda médica de inmediato:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin hinchazón;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón severa de la piel (con erupción papular).

Candepres puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que debilita la resistencia del organismo a las infecciones. El paciente puede sentirse cansado, puede experimentar una infección o fiebre. En tal caso, debe consultar a un médico, quien puede ordenar pruebas de sangre para determinar si Candepres está afectando la sangre del paciente (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• mareo, sensación de girar
• dolores de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio
• presión arterial baja (que puede causar mareo o sensación de desmayo)
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de la cantidad de potasio en la sangre, especialmente en pacientes con problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si la cantidad de potasio es muy alta, el paciente puede sentirse cansado, débil, con latidos irregulares o con sensación de hormigueo.
• efecto en la función renal, especialmente en pacientes con problemas renales o insuficiencia cardíaca. Muy raramente, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas que toman el medicamento):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede sentirse cansado, puede experimentar una infección o fiebre.
• erupción cutánea, urticaria
• picazón
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y los músculos
• cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentirse cansado, puede experimentar una decoloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas y síntomas similares a los de la gripe.
• náuseas
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• disminución de la cantidad de sodio en la sangre. Si la cantidad de sodio es muy baja, el paciente puede sentirse débil, sin energía o con calambres musculares.
• tos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Parece que los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial son similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta, como efecto adverso, es muy frecuente en niños, mientras que la secreción nasal, la fiebre y la frecuencia cardíaca acelerada ocurren con frecuencia. Estos efectos no se han informado en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Candepres

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas de las informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote /fecha de caducidad – véase la impresión.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Candepres?

• El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, carragenina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Candepres y qué contiene el embalaje?

Candepres es una tableta rosa, moteada, redonda, biconvexa, con el símbolo "32" grabado en una cara y un surco divisorio en la otra.
Blister de aluminio/aluminio en una caja de cartón: 28, 56 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:68566.00.00

Número de autorización de importación paralela: 110/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.06.2023

[Información sobre la marca registrada]