Calsus

Hoja de instrucciones del paquete: información para

el usuario

Calsus, 25 000 UI, cápsulas, blandas

Cholecalciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Calsus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Calsus
• 3. Cómo tomar el medicamento Calsus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Calsus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Calsus y para qué se utiliza

El medicamento Calsus contiene la sustancia activa cholecalciferol (vitamina D), que regula la absorción y el metabolismo del calcio y la mineralización de los huesos.
El medicamento Calsus se utiliza para prevenir y tratar el déficit de vitamina D en adultos y jóvenes (niños mayores de 12 años).
El medicamento Calsus también se utiliza como complemento del tratamiento adecuado para la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en pacientes adultos, preferiblemente en combinación con calcio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Calsus

Cuándo no tomar el medicamento Calsus:

• si el paciente es alérgico a la cholecalciferol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre) o hipercalciuria (nivel elevado de calcio en la orina);
• si el paciente tiene cálculos renales o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente es sensible a las nueces o la soja.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Calsus.
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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Calsus, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad que afecta el tejido conectivo en los pulmones, la piel y las articulaciones);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D;
• si el paciente tiene enfermedad renal;

Niños y jóvenes

Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Calsus con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular sobre cualquier medicamento mencionado a continuación:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión);
• fenitoína o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• glucocorticoides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto);
• laxantes, como los que contienen parafina líquida;
• actinomicina (medicamento utilizado en quimioterapia);
• imidazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• isoniazida (antibiótico).

Uso del medicamento Calsus con alimentos y bebidas

La cápsula del medicamento Calsus debe ser tragada entera, con un vaso de agua, preferiblemente durante una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Calsus durante el embarazo.
El medicamento Calsus puede ser utilizado durante la lactancia. La vitamina D se excreta en la leche materna. Debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño lactante.
No hay datos sobre el efecto de la vitamina D en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que las concentraciones adecuadas de vitamina D tengan ningún efecto adverso en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Calsus afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Calsus contiene lecitina de soja

El medicamento Calsus contiene cantidades residuales de lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse este medicamento si se ha demostrado sensibilidad a las nueces o la soja.
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3. Cómo tomar el medicamento Calsus

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con un vaso de agua.
El medicamento es más efectivo cuando se toma durante una comida, para facilitar la absorción de la vitamina D.

Adultos y jóvenes

Prevención del déficit de vitamina D
La dosis recomendada es una cápsula (25 000 UI) cada mes.
Tratamiento inicial del déficit de vitamina D
En el tratamiento del déficit de vitamina D, la dosis se ajustará según el nivel de vitamina D en la sangre del paciente (niveles de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D)).
La dosis recomendada es 100 000 UI (4 cápsulas de 25 000 UI) tomadas de una sola vez en el primer mes.
Se puede considerar una dosis de mantenimiento de una cápsula de 25 000 UI cada mes después de la dosis inicial de 100 000 UI.
Medicamento Calsus utilizado como complemento del tratamiento adecuado para la osteoporosis en pacientes adultos
La dosis recomendada es una cápsula (25 000 UI) cada mes.

Uso en niños

El medicamento Calsus en forma de cápsulas de 25 000 UI no está destinado a ser utilizado en niños menores de 12 años. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calsus

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o a un servicio de emergencia para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, aumento de la micción en 24 horas, estreñimiento y deshidratación, así como niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia e hipercalciuria) confirmados por pruebas de laboratorio.

Omisión de la dosis del medicamento Calsus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Calsus

Si el paciente desea dejar de tomar este medicamento, debe discutirlo con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Debe dejar de tomar el medicamento Calsus y consultar inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• dificultad para respirar.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• -hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre) y
• -hipercalciuria (nivel elevado de calcio en la orina).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

• -picazón, erupción, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Calsus

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister, después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Calsus

La sustancia activa es la cholecalciferol (vitamina D). Cada cápsula blanda contiene 0,625 mg de cholecalciferol, lo que equivale a 25 000 UI de vitamina D.
Los demás componentes son:
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Relleno de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, alfa-tocoferol (E 307).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172). También contiene cantidades residuales de triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, fosfatidilcolina (de lecitina de soja - véase el punto 2 “El medicamento Calsus contiene lecitina de soja”), triglicéridos de ácidos caprínicos y caprílicos, etanol, glicerol (de aceite de semillas de girasol), ácido oleico, ascorbilo palmítico y alfa-tocoferol.

Cómo se presenta el medicamento Calsus y qué contiene el paquete

El medicamento Calsus, cápsulas de 25 000 UI, son cápsulas blandas de color amarillo, no transparentes, de forma ovalada, con dimensiones de aproximadamente 9 mm x 6 mm.
Blisters de PVC/PVDC/aluminio en cajas de cartón. Envases de 1, 2, 3, 4, 6 y 12 cápsulas blandas, así como envases de blisters de dosis única de 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 cápsula blanda.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2024

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