Calrecia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Calrecia,100 mmol/l, solución para infusión
Cloruro de calcio dihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Calrecia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Calrecia
• 3. Cómo usar Calrecia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Calrecia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calrecia y para qué se utiliza

Calrecia es una solución para infusión que contiene cloruro de calcio dihidratado como principio activo. Este medicamento está indicado para su uso en adultos y niños durante terapias de reemplazo renal continuo (CRRT), diálisis de baja eficiencia sostenida (SLEDD) y terapia de intercambio de plasma (TPE) para mantener el nivel de calcio en la sangre dentro del rango deseado.

2. Información importante antes de usar Calrecia

Cuándo no debe usarse Calrecia

• si el nivel de calcio en la sangre es muy alto;
• si el nivel de cloruro en la sangre es muy alto.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Calrecia, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico antes de usar Calrecia:

• si el paciente está tomando medicamentos para el corazón (como glicósidos digitálicos);
• si el paciente tiene otras enfermedades que afectan el metabolismo del calcio y la excreción del calcio, como la formación de depósitos de sales de calcio en los riñones, la excreción aumentada de calcio en la orina y la sobredosis de vitamina D. El médico:
• revisará el paquete y la solución antes de usarla;
• revisará regularmente si se forman coágulos en el lugar de infusión de Calrecia en el drenaje de la sangre;
• garantizará el mantenimiento de un nivel adecuado de calcio y su control estricto durante el procedimiento;
• controlará los niveles de hormona paratiroidea y otros parámetros del metabolismo óseo;
• revisará regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base.

Calrecia y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es posible que ocurran interacciones con los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos tiazídicos);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (glicósidos digitálicos);
• infusiones que contienen medicamentos que son incompatibles con el calcio, como antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, ceftriaxona) y algunos sales (por ejemplo, fosfato inorgánico, carbonatos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Calrecia en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, Calrecia solo debe usarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el uso de Calrecia, se puede amamantar.

3. Cómo usar Calrecia

Calrecia se administrará en el hospital. El médico determinará la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Calrecia

Como este medicamento se administrará por un médico, es poco probable que se administre una dosis demasiado pequeña o demasiado grande. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Calrecia, debe informar a su médico o enfermera.
Los signos de sobredosis pueden incluir síntomas de nivel alto de calcio en la sangre, como cansancio, hormigueo, falta de energía, desorientación, reflejos exagerados, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a la formación de úlceras en el tracto gastrointestinal, ritmo cardíaco acelerado, ralentizado o irregular con posible paro cardíaco, hipertensión, cambios en el electrocardiograma, mareos, pérdida de orina excesiva, sed, pérdida de agua sin pérdida de electrolitos, depósitos de calcio en los riñones, trastornos del gusto, sofocos, dilatación de los vasos sanguíneos con hipotensión.
En caso de un nivel muy alto de calcio, es decir, un episodio hipercalcémico, se presentan los siguientes síntomas: vómitos, cólico, falta de tono muscular intestinal, obstrucción intestinal, debilidad generalizada, trastornos de la conciencia, inicialmente pérdida de orina excesiva, luego a menudo disminución de la orina o retención de orina.
Si el paciente nota alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Calrecia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos como resultado del procedimiento en sí:

• temperatura corporal baja
• cantidad excesiva o insuficiente de líquidos en el organismo
• nivel alto o bajo de calcio en la sangre
• acidosis o alcalosis de la sangre
• trastornos electrolíticos (por ejemplo, nivel bajo de potasio o fosfato en la sangre)
• hipotensión

Durante el uso de Calrecia, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• la administración incorrecta del medicamento puede causar irritación en el lugar de infusión, infiltración de sangre o líquido en los tejidos, lo que puede provocar ardor, necrosis, descomposición del tejido, inflamación del tejido conectivo y endurecimiento del tejido blando
• nivel alto de calcio en la sangre causado por la administración de una cantidad excesiva de este medicamento.

La frecuencia exacta de estos efectos no es conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el apéndice V.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Calrecia

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar en el refrigerador ni congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir.
La solución está destinada solo para un uso único. Todos los restos no utilizados de la solución y el contenedor dañado deben eliminarse.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calrecia

• El principio activo de Calrecia es cloruro de calcio dihidratado. 1000 ml de solución contienen 14,7 g de cloruro de calcio dihidratado, lo que equivale a 100 mmol de calcio y 200 mmol de cloruro.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Calrecia y qué contiene el paquete

Calrecia se suministra en una bolsa que contiene 1500 ml de solución lista para usar.
La solución es transparente y sin color, prácticamente sin partículas.
Cada bolsa está equipada con un tubo de conexión y un conector, y está cubierta con una lámina protectora.
Tamaños de los paquetes:
8 bolsas de 1500 ml
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Alemania

Distribuidor:

Fresenius Medical Care Polska SA,
tel.: +48 61 83 92 600
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:25.08.2023
Información destinada solo al personal médico especializado:
1000 ml de solución contienen:
Cloruro de calcio dihidratado
14,7 g
Ca
100 mmol
Cl
200 mmol
Osmolalidad teórica:
300 mOsm/l
pH:
5,0 – 7,0
Solo se puede usar si la solución es transparente y sin color, y la bolsa y el conector no están dañados. La solución está destinada solo para un uso único. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.
Dosificación
La dosificación de Calrecia requiere control mediante mediciones regulares del calcio iónico en la sangre. Sobre la base de estos controles, se debe ajustar el flujo de Calrecia para lograr el rango objetivo de calcio iónico en la sangre.
Se recomienda una dosis máxima de 3 l por día, asumiendo que el uso no es crónico.
La información detallada se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.
Modo de administración

• Infusión solo mediante una bomba de un aparato de diálisis extracorpórea que esté diseñada por su fabricante para la infusión de una solución de cloruro de calcio al 100 mmol/l y tenga la capacidad de equilibrar adecuadamente los volúmenes de líquido.
• Infusión solo en el circuito extracorpóreo de la sangre o, si está indicado en las instrucciones del fabricante del aparato de diálisis extracorpórea, a través de un acceso venoso central separado. Calrecia no está destinado para uso intramuscular ni subcutáneo.
• También debe seguir las instrucciones del fabricante del aparato de diálisis extracorpórea y los drenajes. La solución no está destinada para diluir ningún medicamento ni para infusión en venas periféricas.

Manejo del producto
Antes de usar la bolsa con la solución, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Separe las bolsas a lo largo de la costura.
• 2. Retire el embalaje exterior solo inmediatamente antes de usar la solución. Verifique la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y el embalaje exterior). Los contenedores de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta el centro de diálisis o el hospital, o en el propio hospital. Como resultado, puede ocurrir contaminación y crecimiento de bacterias o hongos en la solución. Por lo tanto, la bolsa y la solución deben inspeccionarse cuidadosamente antes de usarlas. Debe prestar especial atención a cualquier daño, incluso pequeño, cierres, soldaduras y esquinas de la bolsa. Esta solución solo puede usarse si es transparente y sin color, y la bolsa y el conector no están dañados o comprometidos.
• 3. Coloque la bolsa en el soporte designado para este propósito, utilizando el orificio de suspensión.
• 4. Para conectar, retire la tapa protectora del conector. El conector solo encaja con su contraparte para evitar una conexión incorrecta. No toque la parte no protegida, especialmente la parte superior del conector. La parte interna del conector es estéril y no está destinada para un contacto posterior con agentes químicos de desinfección. Conecte el conector con su contraparte, presione hasta que se pueda girar en el sentido de las agujas del reloj, a pesar de la resistencia, hasta el punto final. Puede escuchar un clic cuando la conexión esté cerrada.
• 5. Siga los pasos adicionales según las instrucciones del procedimiento.