Calgel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicación en las encías
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Calgel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Calgel
• 3. Cómo usar el medicamento Calgel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Calgel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO CALGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Calgel es un medicamento compuesto con acción local. La lidocaína es un anestésico local. El cloruro de cetilpiridinio tiene propiedades antisépticas ligeras.
El uso del medicamento Calgel está indicado en casos de inflamación durante la erupción de los dientes. El medicamento Calgel actúa rápidamente, reduciendo el dolor causado por la erupción de los dientes y aliviando la irritación de las encías del bebé.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO CALGEL

Cuándo no usar el medicamento Calgel

Si el paciente es alérgico a la lidocaína clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), incluyendo el romero.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Calgel, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe usar una dosis mayor que la recomendada (véase el punto 3).
Si ocurren efectos adversos (véase el punto 4) o sobredosis, el paciente debe dejar de usar el medicamento y buscar asesoramiento médico.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento (véase a continuación).

El medicamento Calgel y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Se han observado interacciones entre la lidocaína administrada por vía intravenosa y el procaínamide oral (medicamento antiarrítmico), la fenitoína oral (medicamento anticonvulsivo) administrada por separado o en combinación con fenobarbital (medicamento sedante y somnífero), primidona (medicamento anticonvulsivo), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia o ciertas enfermedades psiquiátricas), propranolol oral (medicamento que reduce la presión arterial, utilizado en trastornos del ritmo cardíaco, medicamento sedante) y diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) (bumetanida, furosemida, tiazidas).
No se conocen interacciones del medicamento Calgel con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento está destinado a ser utilizado en niños y bebés.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Calgel no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Calgel contiene hidroxiestearato de macrogol

El medicamento puede causar reacciones en la piel.

El medicamento Calgel contiene ácido benzoico (derivado del aroma herbal)

El medicamento contiene 0,004 mg de ácido benzoico en cada gramo de gel.
El ácido benzoico puede causar irritación local.

El medicamento Calgel contiene bálsamo del Perú (derivado del aroma herbal)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas en la piel.

El medicamento Calgel contiene benzoato de bencilo (derivado del aroma herbal)

El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas.
Información importante en caso de ingestión

El medicamento Calgel contiene solución de sorbitol al 70% (E 420)

El medicamento contiene 147 mg de solución de sorbitol al 70% (E 420) en 1 gramo. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El medicamento Calgel contiene etanol al 96%

El medicamento contiene 93,86 mg de alcohol (etanol) en 1 gramo. La cantidad de alcohol en 1 gramo de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

El medicamento Calgel contiene hidroxiestearato de macrogol

El medicamento puede causar malestar estomacal y diarrea.
El medicamento Calgel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis,es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento Calgel contiene glucosa, sacarosa y azúcar invertida

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO CALGEL

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a ser utilizado localmente en las encías irritadas.
No debe usar el medicamento Calgel en bebés menores de 3 meses de edad.
No debe usar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calgel

Si se ha usado una dosis mayor que la recomendada o se ha ingerido una gran cantidad del medicamento Calgel, debe dejar de usar el medicamento y consultar con un médico.

Omisión del uso del medicamento Calgel

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (ocurre con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes) se han informado reacciones alérgicas (incluyendo dermatitis) y reacciones en el lugar de administración (incluyendo enrojecimiento).
El romero, que se encuentra en cantidades mínimas como componente del sabor herbal, puede causar reacciones alérgicas. La hipersensibilidad al romero se manifiesta generalmente como dificultad para respirar o reacciones anafilácticas que ocurren después de beber un té herbal que contiene romero (té de hierbas para el asma) o reacciones alérgicas en la piel a productos que contienen romero.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO CALGEL

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 1 mes.
No debe usar el medicamento Calgel después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Calgel

• Los principios activos del medicamento son la lidocaína clorhidrato y el cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: solución de sorbitol al 70% (E 420), xilitol (E 967), etanol al 96%, glicerol (E 422), hidroxietilcelulosa 5000, hidroxiestearato de macrogol, éter de laurilo de macrogol, macrogol 300, sacarina sódica (E 954), levomentol, aroma herbal (bálsamo del Perú, glicol propilénico, benzoato de bencilo, ácido benzoico, romero), caramelo (E 150c), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio (E 331), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Calgel y qué contiene el paquete

El medicamento Calgel es un gel de color amarillo-marrón y olor característico.
El paquete es un tubo de aluminio que contiene 10 g de gel, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Alta, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0249

Número de autorización para importación paralela: 68/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:04.03.2025
[Información sobre la marca registrada]