Calcium Sandoz + Vitamin D3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Calcio Sandoz + Vitamina D, 1000 mg + 880 UI, tabletas para masticar y tragar

Calcio + Colecalciferol
Para uso en adultos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D
• 3. Cómo tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y para qué se utiliza

Calcio Sandoz + Vitamina D contiene dos principios activos: calcio y vitamina D. El medicamento es un suplemento de calcio y vitamina D.

El medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D se utiliza:

• para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D en personas mayores;
• como suplemento de vitamina D y calcio en el tratamiento de la osteoporosis (fragilidad ósea).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

Cuándo no tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

si el paciente es alérgico al calcio, vitamina D o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia);
si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria).
si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
si el paciente tiene cáncer de médula ósea (mieloma);
si el paciente tiene cáncer que ha metastatizado a los huesos;
si el paciente tiene movilidad reducida (inmovilización prolongada) con hipercalcemia y/o hipercalciuria;
si el paciente tiene cálculos renales.;
si el paciente tiene depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si el paciente está tomando demasiada vitamina D (hipervitaminosis D);
si el paciente tiene una función renal severamente alterada;
si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Debe discutir con su médico o farmacéutico si antes de tomar o durante el tratamiento con el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D, alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:
tratamiento a largo plazo
Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar sistemáticamente el nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como evaluar la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes con tendencia a formar cálculos renales. Dependiendo de los resultados de las pruebas, el médico puede reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
administración concomitante de glicósidos digitálicos o diuréticos tiazídicos
con problemas cardíacos
En este caso, es necesario controlar sistemáticamente el nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como evaluar la función renal, especialmente en personas mayores. Dependiendo de los resultados de las pruebas, el médico puede reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
alteraciones de la función renal
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D con precaución, especialmente si también están tomando preparados que contienen aluminio, ya que el ácido cítrico contenido en el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D puede aumentar la absorción de aluminio por el organismo. Es necesario controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal deben tomar vitamina D en una forma diferente a la de colecalciferol.
administración adicional de suplementos de calcio y vitamina D
Es necesario un control estricto por parte del médico, quien recomendará un control frecuente del nivel de calcio en la sangre y en la orina del paciente.
sarcoidosis(trastorno del sistema inmunológico que puede afectar el hígado, los pulmones, la piel o los ganglios linfáticos)
Los pacientes con sarcoidosis deben tener precaución al tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D. Existe un riesgo de efecto excesivo del medicamento y, como consecuencia, una sobredosis de calcio. Es necesario controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina.
osteoporosis en pacientes inmovilizados
Es necesario tener precaución en este caso. Es posible que aumente el nivel de calcio en la sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D a niños y adolescentes menores de 18 años (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D").

Calcio Sandoz + Vitamina D y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está siendo tratado con glicósidos digitálicos, pueden ocurrir alteraciones del ritmo cardíaco. Por lo tanto, es necesario un seguimiento estricto del estado del paciente, incluyendo pruebas de ECG y medición del nivel de calcio en la sangre.
Si el paciente está tomando diuréticos tiazídicosal mismo tiempo, es necesario controlar sistemáticamente el nivel de calcio en la sangre, ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio en la orina.
La administración del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D puede reducir la absorción de algunos antibióticos administrados al mismo tiempo (como las tetraciclinas) y, por lo tanto, su eficacia. El antibiótico debe administrarse al menos 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la administración del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D.
La administración de otros medicamentos, como fluor(utilizado para fortalecer el esmalte dental o tratar la osteoporosis), antibióticos quinolónicosy bifosfonatos(utilizados para tratar la osteoporosis), puede verse afectada por la interacción. Por lo tanto, estos medicamentos deben administrarse al menos 3 horas antes de la administración del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D.
Es necesario mantener la mayor brecha posible entre la administración del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y la ingesta de colestiramina(medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol), orlistat(medicamento utilizado para tratar la obesidad) o medicamentos laxantes(como el aceite de parafina), debido al riesgo de absorción alterada de vitamina D.
La administración concomitante del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y rifaximina(antibiótico utilizado para tratar la diarrea del viajero), fenitoína(utilizada para tratar la epilepsia) o barbitúricos(medicamentos para dormir) puede provocar una disminución del efecto de la vitamina D.
La administración concomitante del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y glucocorticoides(como la cortisona) puede provocar una disminución del efecto de la vitamina D y una reducción del nivel de calcio en la sangre.
La ingesta de preparados adicionales de calcio y vitamina Drequiere un control estricto por parte del médico y un seguimiento sistemático del nivel de calcio en la sangre y en la orina.
El calcio puede reducir la absorción de hierro, cinc o ranelinato de estroncio. Es necesario administrar estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la administración del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D.
El calcio puede reducir la absorción de estramustina(medicamento utilizado en la quimioterapia) y hormonas tiroideas(utilizadas para tratar el hipotiroidismo). Es necesario administrar estos medicamentos al menos 2 horas después de la administración del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D.

Calcio Sandoz + Vitamina D con alimentos, bebidas y alcohol

Es importante recordar que el ácido oxálico (por ejemplo, contenido en la espinaca y la ruibarbo) y el ácido fítico (presente en productos integrales) pueden reducir la cantidad de calcio absorbida en el intestino. Los medicamentos que contienen calcio deben administrarse con una brecha de 2 horas desde la ingesta de productos que contengan ácido oxálico o fítico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
El medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D puede administrarse a mujeres embarazadas con deficiencia de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe ser mayor que media tableta. Durante el embarazo, la cantidad total diaria de calcio no debe ser mayor que 1500 mg, y la cantidad total diaria de vitamina D no debe ser mayor que 600 UI (unidades internacionales). Es importante evitar la sobredosis prolongada de calcio y vitamina D durante el embarazo, ya que puede provocar un nivel elevado de calcio en la sangre y un efecto adverso en el feto no nacido.

• La dosis diaria no debe ser mayor que media tableta. Durante el embarazo, la cantidad total diaria de calcio no debe ser mayor que 1500 mg, y la cantidad total diaria de vitamina D no debe ser mayor que 600 UI (unidades internacionales). Es importante evitar la sobredosis prolongada de calcio y vitamina D durante el embarazo, ya que puede provocar un nivel elevado de calcio en la sangre y un efecto adverso en el feto no nacido.

Lactancia
El medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D puede administrarse durante la lactancia. Tanto el calcio como la vitamina D pasan a la leche materna, por lo que es necesario consultar con el médico si el bebé también está recibiendo otros productos que contengan vitamina D.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Calcio Sandoz + Vitamina D contiene sodio, aspartamo (E 951), sorbitol, izomalt (E 953), sacarosa y alcohol bencílico

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".Este medicamento contiene 1,00 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
  El medicamento contiene hasta 152,89 mg de sorbitol (E 420) en cada tableta. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
  Este medicamento también contiene izomalt (E 953) y sacarosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un efecto perjudicial en los dientes.
  Este medicamento contiene 0,02 mg de alcohol bencílico en cada tableta. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Los adultos y personas mayores toman 1 tableta al día (lo que equivale a 1000 mg de calcio y 880 UI de vitamina D).
Las mujeres embarazadas toman solo media tableta al día (lo que equivale a 500 mg de calcio y 440 UI de vitamina D). No debe exceder la dosis diaria de media tableta.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D a niños y adolescentes menores de 18 años (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D").

Forma de administración

Vía oral.
La tableta debe masticarse y luego tragarse. Puede tomarse en cualquier momento, con o sin alimentos. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D debe tomarse durante un período prolongado. Debe consultar con su médico al respecto (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

Si se sospecha una sobredosis, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico y mostrar el paquete y las tabletas restantes.
La sobredosis del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D puede provocar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, aumento de la sed, aumento de la micción, deshidratación o estreñimiento (síndrome de alcalosis por leche, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Olvido de una dosis del medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

Si el paciente planea suspender o terminar prematuramente el tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y consultar con su médico:

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• -reacciones alérgicas graves: edema de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar y erupción cutánea severa,
• frecuencia urinaria aumentada, dolor de cabeza persistente, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusual, hipercalcemia, alcalosis y alteraciones de la función renal (síndrome de alcalosis por leche).

Otros efectos adversos notificados:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, hinchazón (sensación de distensión abdominal)
• erupción cutánea, picazón, urticaria

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• vómitos

En pacientes con alteraciones de la función renal, existe un mayor riesgo de nivel elevado de fosfatos en la sangre, aumento de la cantidad de calcio en los riñones y formación de cálculos renales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el envase, así como en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Envase: después de la primera apertura, almacenar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Envases de blisters: no hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D?

• Los principios activos son calcio y colecalciferol. Cada tableta contiene 1000 mg de calcio (en forma de carbonato de calcio) y 22 microgramos de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 880 UI, en forma de concentrado en polvo.
• Además, el medicamento contiene: izomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, estearato de magnesio, carmelosa sódica, aroma de naranja "CPB" y aroma de naranja "CVT" [ambos contienen sorbitol (E 420)], aspartamo (E 951), acesulfamo potásico, askorbato de sodio, alfa-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media y dióxido de silicio coloidal anhidro. El aroma de naranja "CPB" también contiene alcohol bencílico como componente del aceite esencial de mandarina.

Cómo es el medicamento Calcio Sandoz + Vitamina D y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, blancas, con superficie lisa, con una línea que facilita la división.
Las tabletas están disponibles en envases de polipropileno para tabletas con tapones de polietileno que contienen un agente absorbente de humedad o en blisters suaves de papel laminado con aluminio.
Tamaños de los envases:
Los envases contienen 10, 20, 28 o 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Hermes Pharma GmbH
Georg-Kalb-Straße 5 - 8
82049 Pullach i.Isartal
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2020
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