Calcium + Iolecalciferol Béres

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Calcio + Colecalciferol Béres, 600 mg + 800 UI, tabletas recubiertas

Calcio + Colecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres
• 3. Cómo tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcio (en forma de carbonato de calcio) y colecalciferol (vitamina D), que son importantes en el proceso de formación de huesos.
El medicamento Calcio + Colecalciferol Béres se puede utilizar para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D en pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina D y calcio, así como para complementar el tratamiento de la osteoporosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres

Cuándo no tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene cálculos renales o depósitos de calcio en el tejido renal;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o alteración de la función renal;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la orina o en la sangre, o una enfermedad que pueda causar esto (por ejemplo, un tumor maligno que afecta los huesos);
• el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres contiene aceite de soja hidrogenado. Si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos, no debe tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad o alteración de la función renal;
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad inflamatoria diagnosticada por un médico que causa la formación de granulomas y tumores en diferentes órganos);
• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente está inmovilizado y padece osteoporosis.

El médico debe decidir si se puede administrar calcio y/o vitamina D en estos casos.
Antes de empezar el tratamiento de la osteoporosis con el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres, el médico puede verificar el nivel de calcio en la sangre.
En caso de tratamiento a largo plazo con el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres y alteración de la función renal, se debe controlar regularmente el nivel de calcio en la sangre y la función renal. Dependiendo del resultado, el médico puede decidir suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

Las tabletas recubiertas de Calcio + Colecalciferol Béres no están destinadas a ser utilizadas en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante discutir esto con su médico, si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contienen calcio o vitamina D, ya que la administración conjunta de estos productos con el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres puede causar un aumento perjudicial del nivel de calcio en la sangre. Durante el tratamiento con el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres, no debe tomar otros productos que contengan calcio o vitamina D sin la recomendación de un médico;
• diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides administrados por vía sistémica (medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral o intravenosa);
• glicósidos cardíacos (preparados que contienen digital que se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Medicamentos que se pueden tomar con precaución

• resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, o laxantes, como el aceite de parafina, ya que estos medicamentos reducen la absorción de vitamina D.
• medicamentos que contienen tetraciclinas y quinolonas (antibióticos), ya que el carbonato de calcio puede afectar su absorción. Por lo tanto, la tetraciclina y la quinolona deben tomarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres;
• si el paciente está tomando el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres y flúor de sodio o bisfosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis), estos medicamentos deben tomarse al menos 3 horas antes de tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres;
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), actinomicina (antibiótico utilizado en el tratamiento del cáncer) y derivados de imidazol (medicamentos antifúngicos), fenitoína (medicamento anticonvulsivo) y barbitúricos (medicamentos anticonvulsivos y sedantes), ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D;
• medicamentos que contienen estramustina (utilizados en la quimioterapia), hormonas tiroideas o hierro, zinc o estroncio, ya que su absorción puede ser reducida. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres.

Uso del medicamento Calcio + Colecalciferol Béres con alimentos y bebidas

El ácido oxálico (presente en la espinaca, el ruibarbo y la remolacha), y el ácido fítico (presente en los productos de cereales integrales), pueden inhibir la absorción de calcio. No debe tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres dentro de las 2 horas después de consumir alimentos ricos en ácido oxálico y fítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder los 2500 mg, y la ingesta de vitamina D no debe exceder las 4000 UI (unidades internacionales). La administración del medicamento Calcio + Colecalciferol Béres no se recomienda durante el embarazo, pero el médico puede recomendar su uso en caso de deficiencia de calcio o vitamina D.
El medicamento Calcio + Colecalciferol Béres se puede tomar durante la lactancia, pero debe consultar a su médico antes de empezar a tomarlo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Calcio + Colecalciferol Béres contiene aceite de soja hidrogenado y sacarosa

El medicamento Calcio + Colecalciferol Béres contiene aceite de soja hidrogenado. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o a la soja.
El medicamento Calcio + Colecalciferol Béres contiene pequeñas cantidades de sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
Dosis recomendada: una tableta recubierta al día.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Calcio + Colecalciferol Béres no está destinado a ser utilizado en niños y adolescentes.
Se recomienda tomar la tableta recubierta dentro de una hora y media después de una comida, sin masticar, con un vaso de agua o jugo. La línea de división en la tableta solo facilita su división, si no se puede tragar la tableta entera. Si es necesario, la tableta se puede dividir por la mitad.
Si el medicamento se utiliza para el tratamiento complementario de la osteoporosis, debe consultar a su médico sobre la duración del tratamiento.
Como los hábitos alimenticios tienen un gran impacto en la necesidad y el alcance de la suplementación de calcio, en caso de un cambio significativo en los hábitos alimenticios, debe informar a su médico.

Si se toma más del medicamento Calcio + Colecalciferol Béres de lo recomendado

En caso de que se hayan tomado demasiadas tabletas, debe consultar a su médico de inmediato. La ingesta de una dosis mayor que la recomendada puede causar efectos adversos y perjudiciales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: pérdida de apetito, aumento de la sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, desorientación, aumento de la micción, dolor óseo, y en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. En casos extremos, la sobredosis de calcio puede causar coma y incluso la muerte. Un nivel elevado de calcio en la sangre que se mantiene durante un período prolongado puede causar daño renal irreversible y la acumulación de calcio en el cuerpo.

Si se olvida una dosis del medicamento Calcio + Colecalciferol Béres

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, ya que existe el riesgo de sobredosis.
Debe continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

aumento significativo del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia).
Los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed intensa, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia, desorientación.
aumento excesivo del nivel de calcio en la orina (hipercalciuria). Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, su médico puede controlar periódicamente el nivel de calcio en la sangre y la orina, así como la función renal.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, picazón, erupción, urticaria.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

síndrome de milk-alkali (puede ocurrir después de consumir grandes cantidades de calcio con compuestos alcalinos fácilmente absorbibles, como el bicarbonato de sodio, con síntomas como micción frecuente, dolores de cabeza persistentes, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusual, aumento significativo del nivel de calcio en la sangre, alcalosis y insuficiencia renal).
Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un nivel elevado de fosfato en la sangre, formación de cálculos renales y acumulación de calcio en los riñones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres?

Principios activos:
600 mg de calcio (en forma de carbonato de calcio) y
20 microgramos de colecalciferol (que equivale a 800 UI de vitamina D).
Además, el medicamento contiene:
núcleo de la tableta:
estearato de magnesio, crospovidona (tipo A), copovidona, celulosa microcristalina (tipo 102),
sacarosa, gelatina, alfa-tocoferol (E 307), aceite de soja hidrogenado, almidón de maíz,
dióxido de silicio coloidal.
recubrimiento:
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E

• 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta el medicamento Calcio + Colecalciferol Béres y qué contiene el envase?

Tableta recubierta de color naranja claro, ovalada, con una línea de división en un lado.
La superficie de fractura es blanca.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, para una ingesta más fácil, y no para dividir la tableta en dosis iguales.
30, 60, 90, 120 tabletas recubiertas en blister de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4, Hungría
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

:
Hungría:
Calcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 NE
República Checa:
Videmel Forte
Estonia:
Calcio/Colecalciferol Béres
Letonia:
Calcio/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tabletas
Polonia:
Calcio + Colecalciferol Béres
Rumania:
CalciviD 600 mg/800 UI
Eslovaquia:
Kalcizen Forte

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: