Bronio-vaxom

Hojas de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Broncho-Vaxom

7 mg, cápsulas duras

Para administrar a adultos

Principio activo: lisado bacteriano liofilizado

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones respiratorias con más frecuencia.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral a través de la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por el epitelio respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto.
Uso en personas mayores
En los estudios clínicos de Broncho-Vaxom, la población de personas mayores estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general.
Trastorno renal
Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de nefrotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastorno hepático
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno hepático. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de hepatotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron un efecto directo o indirecto adverso sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Broncho-Vaxom contiene manitol

El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg en el caso de adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede administrarse al mismo tiempo que los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Vía de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
Debe tomar la mezcla en su totalidad dentro de unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Tomar más de la dosis recomendada de Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con su médico.

Olvidar una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento, edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas, edema periférico, edema facial, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, los pies y las manos (edema angioneurótico)
En caso de reacciones cutáneas y trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso de Broncho-Vaxom y consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida de los Jerónimos 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Broncho-Vaxom

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25 °C. Debe almacenar en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom?

El principio activo es lisado bacteriano liofilizado:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg
Los demás componentes del medicamento songalusan propilo (E 310), emulsión de simeticona (dimeticona, dióxido de silicio), cloruro de sodio, glutaminato de sodio, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Cubierta:gelatina, indigotina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje?

Broncho-Vaxom se presenta en forma de cápsulas duras opacas de cuerpo azul y tapa azul.
Embalaje de 10 cápsulas duras (1 blister de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC de 10 unidades, en caja de cartón).
Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blisters de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC de 10 unidades cada uno, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 2-00001

Número de autorización de importación paralela: 176/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.04.2024

[Información sobre la marca registrada]