Bronio-vaxom

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Broncho-Vaxom

3,5 mg, cápsulas duras

Se debe administrar a niños de 6 meses a 12 años
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

El medicamento Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias
que con más frecuencia causan infecciones del tracto respiratorio.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de la inmunidad celular y humoral a través de la activación de los macrófagos,
aumentando el número de linfocitos T circulantes y aumentando la concentración de inmunoglobulinas secretadas
por la membrana mucosa del tracto respiratorio.
Las indicaciones para el uso del medicamento Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio (ITR) en niños de 6 meses a 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato
y debe informar a su médico sobre este hecho.
No se recomienda el uso del medicamento Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto.
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Niños
Los datos de los estudios clínicos sobre el uso del medicamento Broncho-Vaxom en niños menores de 6
meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda la administración del medicamento Broncho-Vaxom a niños menores de 6
meses.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos del medicamento Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente
representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general.
Trastorno de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastorno de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

El medicamento Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han encontrado interacciones entre el medicamento Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto perjudicial sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso del medicamento Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Broncho-Vaxom en mujeres durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
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El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para uso oral en niños de 6 meses a 12 años.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones recurrentes del tracto respiratorio:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones del tracto respiratorio, el producto puede administrarse simultáneamente con los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, se puede repetir el ciclo de tratamiento profiláctico.
Vía de administración
Administración oral.
Si el paciente o su hijo no puede tragar la cápsula, se puede abrir y su contenido se puede verter en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
Debe tomar la mezcla completa en un plazo de unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con su médico.

Olvidar una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas en la piel, erupción cutánea que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón en todo el cuerpo, dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, los pies y las manos (edema angioneurótico).
En caso de reacciones cutáneas y trastornos del tracto respiratorio, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso del medicamento Broncho-Vaxom y consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Broncho-Vaxom

Debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. Debe conservarse en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom?

El principio activo es lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
Los demás componentes del medicamento son: galato de propilo (E 310), emulsión de simeticona (dimeticona, dióxido de silicio), cloruro de sodio, glutamato de sodio, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
La cápsula: gelatina, índigo, dióxido de titanio (E 171).

Cómo son las cápsulas del medicamento Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje?

El medicamento Broncho-Vaxom tiene la forma de cápsulas opacas de cuerpo blanco y tapa azul.
Embalaje de 10 cápsulas duras (1 blister de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC de 10 unidades, en una caja de cartón).
Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blisters de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC de 10 unidades cada uno, en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa,
Portugal
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Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 2-00002

Número de autorización de importación paralela: 175/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.04.2024

[información sobre la marca registrada]
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