Bratiti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bratiti, 10 mg, tabletas recubiertas

Bratiti, 20 mg, tabletas recubiertas

Bratiti, 30 mg, tabletas recubiertas

apremilast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bratiti y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bratiti
• 3. Cómo tomar Bratiti
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bratiti
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bratiti y para qué se utiliza

Qué es Bratiti

Bratiti contiene el principio activo "apremilast". Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Bratiti

Bratiti se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa -si el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento de un grupo llamado "medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)" o si ha intentado tomar uno de estos medicamentos pero no ha funcionado.
• Psoriasis en placas de moderada a grave -si el paciente no puede tomar uno de los siguientes tratamientos, o si ha intentado tomar uno de estos tratamientos pero no ha funcionado:
• fotoquimioterapia - un tratamiento en el que se exponen fragmentos de la piel a la luz ultravioleta.
• tratamiento sistémico - un tratamiento que afecta a todo el cuerpo, y no a una parte específica; un ejemplo es el uso de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" o "psoraleno".
• Enfermedad de Behçet (EB)- para tratar las úlceras orales, que son un síntoma común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar la formación de parches rojos, escamosos, gruesos, picazones y dolorosos en la piel; también puede causar cambios en el cuero cabelludo y las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es una enfermedad inflamatoria rara que afecta a muchas partes del cuerpo. El síntoma más común es la formación de úlceras orales.

Cómo funciona Bratiti

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas que duran toda la vida, ya que no hay una cura para ellas. Bratiti funciona reduciendo la actividad de una enzima llamada "fosfodiesterasa 4", que es importante en el proceso de inflamación. Al reducir la actividad de esta enzima, Bratiti puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así reducir los síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, la administración de Bratiti reduce la hinchazón y el dolor de las articulaciones y también puede mejorar la capacidad física general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Bratiti reduce las lesiones de la psoriasis y otros síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, la administración de Bratiti reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado con ellas.
Se ha demostrado que Bratiti también mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa una reducción del impacto de la enfermedad en la actividad diaria del paciente, las relaciones con otros y otros factores, en comparación con lo que era antes.

2. Información importante antes de tomar Bratiti

Cuándo no tomar Bratiti

• si el paciente es alérgico a apremilast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la mujer está embarazada o cree que puede estar embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bratiti, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Depresión y pensamientos suicidas

Si el paciente experimenta una depresión creciente con pensamientos suicidas, antes de comenzar a tomar Bratiti, debe hablar con su médico.
El paciente o su cuidador también debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza y cualquier pensamiento suicida que haya ocurrido después de tomar este medicamento.

Enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis que toma será diferente - véase el punto 3.

Si el paciente tiene bajo peso

Si durante el tratamiento con Bratiti el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.

Problemas intestinales

Debe informar a su médico si experimenta diarrea grave, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso de Bratiti en niños y adolescentes, por lo que este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 17 años.

Bratiti y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. Es importante porque Bratiti puede afectar la acción de otros medicamentos.
También otros medicamentos pueden afectar la acción de Bratiti.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Bratiti si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hierba de San Juan - un medicamento herbal utilizado para tratar estados de ansiedad y depresión leves.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay datos limitados sobre el uso de Bratiti en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Bratiti.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Bratiti no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bratiti no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Bratiti contiene lactosa

Bratiti contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bratiti

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de Bratiti

• Si el paciente comienza a tomar Bratiti por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis según la descripción en la tabla a continuación.
• El "kit de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para asegurarse de que el paciente tome la tableta correcta a la hora correcta.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también contiene tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• La dosis recomendada de Bratiti después de completar el período de ajuste de la dosis es de 30 mg dos veces al día - una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, más o menos cada 12 horas con o sin comida.
• La dosis total diaria es de 60 mg. Al final del día 6, el paciente habrá alcanzado la dosis recomendada.
• Después de alcanzar la dosis recomendada, el paciente recibirá en los paquetes recetados solo tabletas de 30 mg. El paciente solo necesita pasar por esta etapa de ajuste de la dosis una vez, incluso si es necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves

Si el paciente tiene enfermedades renales graves, la dosis recomendada de Bratiti es de 30 mg una vez al día (dosis matutina).
Su médico le informará cómo aumentar la dosis durante el primer uso de Bratiti.

Cómo y cuándo tomar Bratiti

• Este medicamento está destinado a la administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua. No debe partir ni triturar las tabletas, ya que esto puede afectar sus propiedades.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Este medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. Si el estado de salud del paciente no mejora después de seis meses, debe comunicarse con su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bratiti

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Bratiti, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Bratiti

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Bratiti, debe tomarla lo antes posible. Si es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bratiti

• El paciente debe tomar Bratiti hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• No debe interrumpir el tratamiento con Bratiti sin consultar antes a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o el estado de ánimo, la sensación de tristeza, los pensamientos suicidas o el comportamiento suicida (que ocurren con poca frecuencia).
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriados, gripe, infección de senos Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de fatiga
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• dispepsia o acidez estomacal
• inflamación y hinchazón de los conductos respiratorios en los pulmones (bronquitis)
• resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza por tensión Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• erupción
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el tracto gastrointestinal o estómago
• pensamientos o comportamientos suicidas Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacción alérgica grave (que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar) En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones en forma de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si se producen problemas intestinales graves, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 87.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bratiti

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister o en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe utilizar este medicamento si observa algún signo de daño en el envase del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bratiti

• El principio activo de Bratiti es apremilast.
• Bratiti 10 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de apremilast.
• Bratiti 20 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 20 mg de apremilast.
• Bratiti 30 mg tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E172), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Las tabletas de 30 mg también contienen óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Bratiti y qué contiene el paquete

Bratiti, 10 mg, tableta recubierta es rosa, alargada, con la inscripción "10" en un lado y lisa en el otro, de 8 mm de largo y 3 mm de ancho.
Bratiti, 20 mg, tableta recubierta es naranja, alargada, con la inscripción "20" en un lado y lisa en el otro, de 12 mm de largo y 6 mm de ancho.
Bratiti, 30 mg, tableta recubierta es rojo-marrón, alargada, con la inscripción "30" en un lado y lisa en el otro, de 13 mm de largo y 7 mm de ancho.
Tamaños del paquete

• El kit de inicio de tratamiento tiene la forma de una caja plegable que contiene 27 tabletas recubiertas: 4 tabletas x 10 mg, 4 tabletas x 20 mg y 19 tabletas x 30 mg en una caja de cartón.
• El paquete estándar para un mes contiene 56 tabletas recubiertas de 30 mg en una caja de cartón.
• El paquete estándar para tres meses contiene 168 tabletas recubiertas de 30 mg en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Malta.
Tel.: (+4) 0753 082 929

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Islandia
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletas recubiertas,
Bratiti 30 mg tabletas recubiertas
Hungría
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletas recubiertas
Bratiti 30 mg tabletas recubiertas
Polonia
Bratiti
Bulgaria
Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletas recubiertas
Имапсун 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 30 mg tabletas recubiertas
Rumania
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos
Bratiti 30 mg comprimidos recubiertos
República Checa Bratiti
Eslovaquia
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletas recubiertas
Bratiti 30 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: