Braltus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Braltus, 10 microgramos/dosis administrada, polvo para inhalación en cápsula dura

Tiotropio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Braltus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Braltus
• 3. Cómo tomar Braltus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Braltus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Braltus y para qué se utiliza

Braltus contiene el principio activo tiotropio. El tiotropio facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre de EPOC está relacionado con la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que el medicamento debe tomarse diariamente, y no solo cuando aparecen problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC. Braltus es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita la entrada y salida del aire en los pulmones. El uso regular de este medicamento también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El medicamento ayuda a mantener la actividad durante más tiempo. La administración diaria del medicamento también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarse solo una vez al día. No debe utilizarse como tratamiento de rescate para aliviar la opresión en el pecho, la tos o el ataque de asma o sibilancia. En tal caso, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas, como el salbutamol. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Braltus

Cuándo no tomar Braltus:

• si es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si es alérgico (hipersensible) a la atropina o sus derivados, como el ipratropio o el oxitropio
• si es alérgico (hipersensible) a la lactosa o otros azúcares

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Braltus, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• está tomando otros medicamentos que contienen ipratropio o oxitropio
• tiene glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar
• tiene problemas renales
• ha tenido un ataque al corazón, ha experimentado problemas cardíacos o ha tenido un ritmo cardíaco irregular y peligroso para la vida en los últimos 6 meses, o ha tenido insuficiencia cardíaca grave en el último año. Braltus está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. No debe utilizarse para tratar los ataques de asma o sibilancia agudos.

Al tomar Braltus, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picazón, sibilancia y dificultad para respirar. En tales casos, debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico (véase el punto 4). Los medicamentos inhalados, como Braltus, pueden causar opresión en el pecho, tos, sibilancia o dificultad para respirar (broncoespasmo) inmediatamente después de la administración. En tales casos, debe tomar inmediatamenteun medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas, como el salbutamol. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Braltus y inmediatamenteponerse en contacto con su médico. No debe permitir que el polvo para inhalación entre en contacto con los ojos, ya que puede causar lagrimeo o empeorar los síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor ocular o la molestia, la visión borrosa, la visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o la visión alterada de los colores, junto con la inflamación ocular, pueden ser signos de un ataque de glaucoma de ángulo estrecho agudo. Los trastornos oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si experimenta síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y inmediatamenteponerse en contacto con su médico, preferiblemente un oftalmólogo. El medicamento que se encuentra en el inhalador puede reducir la cantidad de saliva (líquido) en la boca y causar sequedad en la boca. Después de un tiempo, esto puede causar caries dentales. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal, enjuagar la boca y cepillar los dientes regularmente. Si ha tenido un ataque al corazón, ha experimentado problemas cardíacos o ha tenido un ritmo cardíaco irregular y peligroso para la vida en los últimos 6 meses, o ha tenido insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico. Esto permitirá que su médico decida si Braltus es el tratamiento adecuado para usted. No debe tomar más de unadosis al día (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Braltus a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Braltus

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos inhalados y los que se venden sin receta. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de otros medicamentos actualmente o en el pasado para la enfermedad pulmonar, como el ipratropio o el oxitropio. No se han observado efectos adversos específicos al tomar este medicamento con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC, como los medicamentos inhalados de acción rápida, como el salbutamol, las metilxantinas (como la teofilina) y los esteroides orales o inhalados, como el prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos, la visión borrosa o el dolor de cabeza pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Braltus contiene lactosa

La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche. Si se ha determinado previamente que es alérgico a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas en personas con alergia grave o hipersensibilidad a las proteínas de la leche. Si el medicamento se toma según la dosis recomendada de una cápsula al día, cada dosis proporciona hasta 18 mg de lactosa monohidratada.

3. Cómo tomar Braltus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Se recomienda inhalar el contenido de unacápsula una vez al díautilizando el inhalador Zonda. Unacápsula proporciona la dosis diaria requerida de tiotropio (dosis administrada de 10 microgramos de tiotropio); debe tomar dosis mayores que las recomendadas. Debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento actúa durante 24 horas. Las cápsulas solo deben administrarse por vía inhalatoria. No debe tomarlas por vía oral. No debe tragar las cápsulas. El inhalador Zonda, en el que se coloca la cápsula de Braltus, perfora la cápsula y permite inhalar el polvo. Las cápsulas solo deben administrarse utilizando el inhalador Zonda. No debe utilizar ningún otro dispositivo para administrar las cápsulas de Braltus. Debe asegurarse de que el paciente pueda utilizar correctamente el inhalador Zonda. Las instrucciones para el uso del inhalador Zonda se encuentran en el reverso de la hoja de instrucciones. Debe seguir las instrucciones al pie de la letra. Las imágenes que muestran cómo colocar correctamente la cápsula en el inhalador también se encuentran en el interior de la tapa del paquete. Para evitar el riesgo de asfixia, NUNCAdebe colocar la cápsula directamente en el inhalador.Si tiene alguna dificultad para utilizar el inhalador Zonda, debe pedir ayuda a su médico, farmacéutico o enfermera. Si es necesario, puede limpiar el inhalador Zonda con un paño seco o una toalla de papel. No debe exhalar aire en el inhalador Zonda. Mientras tome Braltus, debe tener cuidado de que el polvo no entre en contacto con los ojos, ya que puede causar visión borrosa, dolor ocular y enrojecimiento ocular; debe inmediatamenteenjuagar los ojos con agua tibia y inmediatamenteconsultar a su médico para obtener más instrucciones. Si siente que la dificultad para respirar empeora, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Uso en niños y adolescentes

Braltus no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Braltus

Si inhala el contenido de más de unacápsula de Braltus al día, debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico. El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como sequedad en la boca, estreñimiento, dificultad para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Braltus

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero nuncadebe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Braltus

Antes de interrumpir el tratamiento con Braltus, debe consultar a su médico o farmacéutico. Después de interrumpir el tratamiento con el medicamento, los síntomas de la EPOC pueden empeorar. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar el medicamento, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) o otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la presión arterial o mareos) o sibilancia o dificultad para respirar, que pueden ocurrir solas o como parte de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Estos efectos adversos graves son raros. Además, al igual que con otros medicamentos inhalados, después de inhalar el medicamento, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, sibilancia o dificultad para respirar (broncoespasmo) inmediatamente. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico. Debe consultar a su médico antes de tomar Braltus de nuevo. Si experimenta sibilancia o dificultad para respirar, debe tomar un medicamento inhalado de acción rápida para dilatar las vías respiratorias. Otros efectos adversos informados por personas que tomaron este medicamento se enumeran a continuación según su frecuencia.

Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• sequedad en la boca (generalmente de gravedad leve)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• farингitis
• ronquera (disfonía)
• tos
• enfermedad de reflujo gastroesofágico, que puede causar acidez estomacal
• estreñimiento
• infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis oral y faríngea)
• erupciones cutáneas
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor o dificultad para orinar

Raros: pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas

• dificultad para dormir (insomnio)
• visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o visión alterada de los colores, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• aumento de la presión en el ojo
• ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• palpitaciones
• opresión en el pecho asociada con tos, sibilancia o dificultad para respirar que ocurre inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• hemorragia nasal
• faríngea
• sinusitis
• obstrucción intestinal o falta de movimiento en el intestino (obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica)
• gingivitis
• glositis
• dificultad para tragar (disfagia)
• estomatitis
• náuseas
• urticaria
• picazón
• infecciones del tracto urinario

Frecuencia no determinada a partir de los datos disponibles:

• pérdida de líquidos (deshidratación)
• caries dentales
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad de la piel
• edema articular

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Braltus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.

Debe conservarse la botella bien cerrada. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad. El período de validez después de la primera apertura de la botella: 30 días (botellas que contienen 15 cápsulas) o 60 días (botellas que contienen 30 cápsulas). El inhalador Zonda solo debe utilizarse con las cápsulas de la botella suministrada en el mismo paquete que el inhalador, o con las cápsulas de la botella suministrada en el paquete adjunto al paquete con el inhalador. No debe volver a utilizar el inhalador para una segunda botella de cápsulas. El inhalador Zonda debe desecharse después de 15 usos (si se utiliza con una botella que contiene 15 cápsulas) o 30 usos (si se utiliza con una botella que contiene 30 cápsulas). Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. El inhalador debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Braltus?

• El principio activo de Braltus es el tiotropio. Cada cápsula contiene 13 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro). Durante la inhalación, cada cápsula proporciona 10 microgramos de tiotropio a través del inhalador Zonda, que son inhalados por el paciente hacia los pulmones.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (contenido de la cápsula) e hidroxipropilmetilcelulosa (cubierta de la cápsula)

Cómo se presenta Braltus y qué contiene el paquete?

Braltus 10 microgramos/dosis administrada, polvo para inhalación en cápsula dura es una cápsula dura, incolora y transparente que contiene un polvo blanco. El medicamento se suministra en una botella con tapón. La botella y el inhalador Zonda se encuentran en un paquete de cartón. El inhalador Zonda tiene un cuerpo verde y una tapa con un botón blanco. Braltus está disponible en paquetes que contienen 15 o 30 cápsulas y un inhalador Zonda, y en paquetes combinados que contienen 60 cápsulas (2 paquetes de 30) y 2 inhaladores Zonda, o 90 cápsulas (3 paquetes de 30) y 3 inhaladores Zonda. Paquete: 15 o 30 cápsulas (botella) en un paquete con 1 inhalador Zonda empaquetado en un paquete separado. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara España Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos Actavis Ltd BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Malta Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver Bélgica - Braltus 10 microgramos polvo para inhalación en cápsula dura / Poudre pour inhalation en gélule / Kapseln mit Pulver zur Inhalation Bulgaria - Braltus 10 микрограма прах за инхалация, твърда капсула Croacia - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule Chipre - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό República Checa - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách Dinamarca - Braltus Estonia - Braltus Finlandia - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova Francia - Braltus Alemania - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grecia - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό Hungría - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában Irlanda - Braltus 10 microgramos por dosis administrada polvo para inhalación en cápsula dura Italia - Tiotropio Teva Italia 10 microgramos por dosis administrada polvo para inhalación en cápsula dura Letonia - Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās Lituania - Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) Luxemburgo - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Países Bajos - Braltus 10 microgramos por dosis administrada polvo para inhalación en cápsula dura Noruega - Braltus Polonia - Braltus Portugal - Braltus Rumania - Braltus 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula Eslovaquia - Braltus 10 mikrogramov Eslovenia - Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule España - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación Suecia - Braltus Reino Unido - Braltus 10 microgramos por dosis administrada polvo para inhalación en cápsula dura

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2023

Reverso de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del inhalador Zonda

Estimado paciente, el inhalador Zonda permite administrar el medicamento contenido en la cápsula de Braltus, recetado por su médico para problemas respiratorios. Debe seguir las instrucciones de su médico al tomar Braltus. El inhalador Zonda está diseñado solo para las cápsulas de Braltus; no debe utilizarse para administrar otros medicamentos. Las cápsulas de Braltus solo deben tomarse con el inhalador Zonda. Nodebe utilizar otro inhalador para administrar las cápsulas de Braltus. Cada cápsula contiene una pequeña cantidad de polvo. Nodebe abrir las cápsulas, ya que esto puede causar un funcionamiento incorrecto del inhalador. El inhalador Zonda solo debe utilizarse con las cápsulas de la botella suministrada en el mismo paquete que el inhalador, o con las cápsulas de la botella suministrada en el paquete adjunto al paquete con el inhalador. No debe volver a utilizar el inhalador para una segunda botella de cápsulas. El inhalador Zonda debe desecharse después de 15 usos (si se utiliza con una botella que contiene 15 cápsulas) o 30 usos (si se utiliza con una botella que contiene 30 cápsulas).

Zonda

• 1. Tapa protectora contra el polvo
• 2. Boquilla
• 3. Carcasa
• 4. Botón perforador
• 5. Cámara central
• 1. Abrir la tapa protectora contra el polvo del inhalador inclinándola hacia arriba.

• 2. Sostener la carcasa del inhalador y abrir la boquilla hacia arriba, en la dirección de la flecha.

• 3. Inmediatamente antes de usar, retire la cápsula de Braltus de la botella y cierre la botella firmemente. Coloque unacápsula en la cámara central de la carcasa del inhalador. Nodebe almacenar cápsulas en el inhalador Zonda.

• 4. Para evitar el riesgo de asfixia, NUNCAdebe colocar la cápsula directamente en la boquilla.

• 5. Cierre la boquilla hasta que haga clic, y deje la tapa protectora contra el polvo abierta.

• 6. Sostenga el inhalador con la boquilla hacia arriba, presione el botón perforador una vez hasta el final, y luego suéltelo. La cápsula se perforará, y el medicamento estará listo para ser inhalado por el paciente.

• 7. Realice una exhalación profunda. Es importante hacerlo lejos de la boquilla. Nuncadebe exhalar aire a través de la boquilla.

• 8. Coloque la boquilla del inhalador en su boca y mantenga la cabeza en posición vertical. Cubra la boquilla con los labios y realice una inhalación lenta y profunda para que pueda escuchar o sentir la vibración de la cápsula dentro de la cámara central. Luego, contenga la respiración durante tanto tiempo como pueda, y retire el inhalador de su boca. Regrese a la respiración normal. Para vaciar completamente la cápsula, debe repetir los pasos 7 y 8.

• 9. Después de usar, vuelva a abrir la boquilla y retire la cápsula usada. Cierre la boquilla y la tapa protectora contra el polvo, y coloque el inhalador Zonda.

El inhalador Zonda es un dispositivo médico (CE) Fabricante: Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara España 0051