Lungamo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lungamo, 18 microgramos/dosis medida, polvo para inhalación en cápsula

de
Tiotropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lungamo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lungamo
• 3. Cómo tomar Lungamo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lungamo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lungamo y para qué se utiliza

Lungamo contiene la sustancia activa tiotropio. Lungamo facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre EPOC está relacionado con la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Lungamo debe tomarse diariamente, y no solo cuando aparecen problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC. Lungamo es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita la entrada de aire a los pulmones y su salida. El uso regular de Lungamo también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Lungamo también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.

2. Información importante antes de tomar Lungamo

Cuándo no tomar Lungamo

• Si el paciente es alérgico al tiotropio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sus derivados, como la ipratropina o la oxitropina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lungamo, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene problemas renales.
• Lungamo está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.
• Durante el tratamiento con Lungamo, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones, hinchazón, picazón, sibilancias y dificultad para respirar. En estos casos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Los medicamentos inhalados, como Lungamo, pueden causar sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la administración del medicamento. En este caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Debe tener cuidado para que el polvo para inhalación no entre en contacto con los ojos, ya que puede causar la aparición o empeoramiento de los síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor en los ojos o la incomodidad, la visión borrosa, la visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o la visión de colores alterados, junto con la inflamación de los ojos, pueden ser signos de la aparición del glaucoma de ángulo estrecho. Los trastornos oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el tratamiento con Lungamo y comunicarse de inmediato con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad en la boca, que se ha observado durante el tratamiento anticolinérgico, puede causar caries dentales después de un período prolongado. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses o ha tenido una arritmia cardíaca inestable o que pone en peligro la vida en el último año, debe informar a su médico. Es importante tomar una decisión adecuada sobre si Lungamo puede ser utilizado en el paciente.
• No debe tomar este medicamento con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes

Lungamo no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Lungamo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos para la enfermedad pulmonar, como la ipratropina o la oxitropina.
No se han registrado efectos adversos durante la administración de Lungamo junto con otros medicamentos para la EPOC, como los medicamentos inhalados de acción rápida, como el salbutamol, las metilxantinas, como la teofilina, y los esteroides orales o inhalados, como el prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que lo haya recetado su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Lungamo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lungamo

Lungamo siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. Debe realizar
2 inhalaciones de la misma cápsula(véase el punto "Instrucciones de uso y manejo" al final de esta hoja de instrucciones). No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante, ya que Lungamo actúa durante 24 horas.

Uso en niños y adolescentes

Lungamo no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración

Las cápsulas solo deben administrarse por vía inhalatoria y no deben tomarse por vía oral. No debe tragar las cápsulas.
Debe sacar la cápsula del blister justo antes de usar el inhalador.
El inhalador Vertical-Haler, en el que se coloca la cápsula de Lungamo, perfora la cápsula y permite inhalar el polvo.
El paciente debe asegurarse de que tiene un inhalador Vertical-Haler y de que lo está utilizando correctamente.
Las instrucciones de uso del inhalador Vertical-Haler se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
Si siente que la dificultad para respirar empeora, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Sobredosis de Lungamo

Si ha tomado más de una cápsula de Lungamo al día, debe comunicarse de inmediato con su médico. El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como sequedad en la boca, estreñimiento, dificultades para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Lungamo

Si se ha olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día. La siguiente dosis se debe tomar como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lungamo

Antes de interrumpir el tratamiento con Lungamo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los síntomas de la EPOC.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos siguientes se han notificado durante el tratamiento con este medicamento.
Los efectos adversos graves, como reacciones alérgicas, que pueden causar hinchazón en la carao garganta(angioedema), o otras reacciones de hipersensibilidad(como una caída repentina de la presión arterial o mareos) pueden ocurrir individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de la administración de Lungamo. Además, algunos pacientes pueden experimentar: dolor en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar
inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo).

En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su

médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad en la boca

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• faringoamigdalitis
• ronquera (disfonía)
• tos
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• estreñimiento
• infecciones por hongos en la boca y la garganta (candidiasis oral y faríngea)
• erupciones
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor al orinar (disuria)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• dificultades para dormir (insomnio)
• visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o visión de colores alterados, junto con la inflamación de los ojos (glaucoma)
• aumento de la presión en el ojo
• latido cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• sensación de latido cardíaco acelerado (palpitaciones)
• opresión en el pecho relacionada con tos, sibilancias o dificultad para respirar que ocurre inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• hemorragia nasal
• laringitis
• sinusitis
• obstrucción intestinal o falta de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica)
• gingivitis
• glositis
• dificultades para tragar (disfagia)
• estomatitis
• náuseas
• hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• reacción alérgica grave, que puede causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• urticaria (erupción)
• picazón
• infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• pérdida de líquidos (deshidratación)
• caries dentales
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad en la piel
• hinchazón en las articulaciones

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lungamo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
El inhalador debe desecharse después de 90 días desde su primera utilización.
La cápsula debe utilizarse inmediatamente después de abrir el blister.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lungamo?

La sustancia activa es tiotropio.
Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado, lo que equivale a 18 microgramos de tiotropio. La dosis administrada (liberada desde el inhalador Vertical-Haler) es de 10 microgramos de tiotropio.
Además, el medicamento contiene lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
La cápsula contiene gelatina, agua purificada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y azul brillante (E133).

Cómo se presenta Lungamo y qué contiene el paquete?

Lungamo es una cápsula verde opaca de 16 mm x 5,8 mm que contiene polvo para inhalación.
El blister de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio contiene 5 o 10 cápsulas.
Lungamo está disponible en los siguientes paquetes:

• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 10 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 15 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 30 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 60 cápsulas
• Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 90 cápsulas
• Paquete para hospitales: Caja de cartón que contiene un inhalador Vertical-Haler y 5x30 cápsulas (paquete colectivo)
• Caja de cartón que contiene dos inhaladores Vertical-Haler y 60 cápsulas
• Caja de cartón que contiene tres inhaladores Vertical-Haler y 90 cápsulas
• Paquete para hospitales: Caja de cartón que contiene 5x60 cápsulas (paquete colectivo)
• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable
STADA Arzneimittel AG,
Calle Stadastrasse, 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Parque Industrial Kordin, KW20A,
Paola, PLA 3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Calle Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del responsable.
STADA Pharm S.A.
Calle Krakowiaków, 44
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Tiotropium STADA AG 18 microgramos cápsulas duras con polvo para inhalación

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones de uso y manejo

Debe seguir atentamente las instrucciones de su médico para tomar Lungamo. El inhalador Vertical-Haler ha sido diseñado específicamente para Lungamo. No debe utilizarlo para tomar ningún otro medicamento. El inhalador Vertical-Haler puede utilizarse para tomar el medicamento durante un período de hasta 90 días.

	Inhalador Vertical-Haler – explicación de las diferentes partes 1 Cubierta 2 Tubo 3 Cuerpo 4 Botón 5 Cámara de las cápsulas
	1. Retirar la cubierta Sostener el inhalador Vertical-Haler y retirar la cubierta del cuerpo para exponer el tubo, como se muestra en la figura (Fig. 1).
	2. Abrir Para abrir el inhalador Vertical-Haler, sostenerlo por los lados del cuerpo. Presionar con el dedo el área designada con "˄" (como se muestra en la ilustración ampliada). Abrir el inhalador, separando el tubo de la parte superior del cuerpo, como se muestra en la figura (Fig. 2).
	3. Introducir la cápsula Sostener el inhalador Vertical-Haler con la abertura hacia arriba. Introducir la cápsula en la cámara de la cápsula (Fig. 3). Nota: La cápsula solo debe retirarse del blister justo antes de usar el inhalador.

	Debe asegurarse de que la cápsula esté correctamente introducida (Fig. 4).
	4. Cerrar la cámara Presionar firmemente el tubo hacia el cuerpo hasta que se oiga un clic (Fig. 5).
	5. Perforar la cápsula Sostener el Vertical-Haler con el tubo hacia arriba. Presionar firmemente el botón en su punto más bajo, hasta que esté completamente escondido (Fig. 6). Volver a soltar el botón. Esto perforará la cápsula, permitiendo inhalar el medicamento durante la inhalación. Nota: Si es necesario repetir el paso 5, abrir la cámara de la cápsula (Fig. 2) para asegurarse de que la cápsula esté correctamente introducida (Fig. 4).
	6. Preparación para el uso Sostener el inhalador Vertical-Haler lejos de la boca y exhalar, vaciando los pulmones de aire. (Fig. 7) No debe inhalar aire en el inhalador Vertical-Haler.

	7. Inhalación Contener la respiración con la cabeza en posición vertical, cerrar la boca alrededor del tubo. Inhalar lentamente y profundamente, tanto como sea posible (Fig. 8). El paciente escuchará un sonido de vibración de la cápsula girando dentro de la cámara de la cápsula para dispersar el medicamento. Realizar la inhalación hasta que los pulmones estén llenos, y luego contener la respiración durante tanto tiempo como sea posible, mientras se retira el inhalador Vertical-Haler de la boca. Luego, reanudar la respiración normal. Repetir los pasos 6 y 7 una vez más. Debe realizar 2 inhalaciones de la misma cápsula.
	Nota: Al sostener el inhalador durante la inhalación, debe tener cuidado de no bloquear los orificios que se encuentran en los lados del tubo. Esto puede dificultar el flujo de aire dentro del inhalador, reduciendo el movimiento de la cápsula y la dispersión del medicamento. No debe presionar el tubo durante la inhalación. Esto puede bloquear el movimiento de la cápsula.
	Limpieza del inhalador Vertical-Haler Después del uso, debe abrir el tubo. Sostener el inhalador hacia abajo para retirar la cápsula de la cámara de la cápsula. Limpiar el tubo y la cámara de la cápsula con un paño limpio y seco. Si es necesario, puede utilizar un cepillo suave y limpio para retirar los restos de polvo del interior de la cámara. Cerrar el tubo y colocar la cubierta. Esto permitirá mantener el inhalador limpio y seco. Si es necesario, la parte exterior del tubo puede limpiarse con un paño húmedo.

Nota:

La cápsula de Lungamo solo contiene una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo que solo está llena parcialmente.