Botox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BOTOX, 100 unidades de complejo de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A de Allergan

(900kD), polvo para preparar solución para inyección

BOTOX, 200 unidades de complejo de neurotoxina de Clostridium botulinum tipo A de Allergan (900kD), polvo para preparar solución para inyección

Toxina botulínica tipo A

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Botox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Botox
• 3. Cómo usar el medicamento Botox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Botox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Botox y para qué se utiliza

El medicamento Botox pertenece a los medicamentos relajantes musculares y se utiliza para tratar varias enfermedades.
Contiene la sustancia activa toxina botulínica tipo A y se inyecta en los músculos, la pared de la vejiga urinaria o en la piel.
El efecto del medicamento Botox se basa en bloquear los impulsos nerviosos a los músculos en los que se ha inyectado. Esto evita los espasmos de esos músculos. Después de la inyección subcutánea, Botox actúa en las glándulas sudorales reduciendo la cantidad de sudor producido. Después de la inyección en la pared de la vejiga urinaria, Botox actúa en los músculos de la vejiga urinaria reduciendo la incontinencia urinaria (incontinencia de orina). Se cree que en el caso de la migraña crónica, el medicamento Botox bloquea las señales de dolor que indirectamente inhiben el desarrollo de la migraña. Sin embargo, el mecanismo de acción del medicamento Botox en la migraña crónica no se ha explicado completamente.

• 1. El medicamento Botox puede inyectarse en los músculos con el fin de tratar las siguientes afecciones:
• en el tratamiento de espasmos musculares del pie y el tobillo en niñoscon parálisis cerebral, de 2 años de edad o mayores, que pueden caminar; Botox se utiliza como tratamiento de apoyo en la terapia de rehabilitación.
• en el tratamiento de espasmos musculares del antebrazo y la mano en pacientes adultos,
• en el tratamiento de espasmos musculares del pie y el tobillo en pacientes adultos,
• en el tratamiento de blefarospasmo y espasmo facial hemifacial en pacientes adultos,
• en el tratamiento de torcicollis en pacientes adultos.
• 2. El medicamento Botox se utiliza para la profilaxis de dolores de cabeza en pacientes adultos que padecen migraña crónica(dolores de cabeza que ocurren 15 días al mes o con más frecuencia).

La migraña crónica es una enfermedad que se caracteriza por síntomas del sistema nervioso.
Los pacientes suelen experimentar dolor de cabeza, que a menudo se acompaña de sensibilidad a la luz, ruido o olores, así como náuseas y (o) vómitos. Los dolores de cabeza ocurren con frecuencia más de 15 días al mes. Se ha demostrado que el medicamento Botox reduce significativamente la frecuencia de los dolores de cabeza y mejora la calidad de vida de los pacientes con migraña crónica.

• 3. El medicamento Botox inyectado en la pared de la vejiga urinaria actúa en el músculo detrusor de la vejiga urinaria reduciendo la incontinencia urinaria (incontinencia de orina) y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
• hiperactividad del detrusor con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia o frecuencia urinaria, en pacientes adultos, cuando otros medicamentos (llamados anticolinérgicos) no son efectivos.
• Incontinencia urinariaen pacientes con trastornos del funcionamiento de la vejiga urinaria, después de lesiones estables de la médula espinal por debajo del nivel cervical, así como en pacientes con esclerosis múltiple.
• 4. En pacientes adultos, el medicamento Botox se inyecta profundamente en la piel para tratar la hiperhidrosis axilar crónica, grave, que interfiere con las actividades diarias y es resistente al tratamiento tópico.
• 5. El medicamento Botox está indicado para lograr una mejora temporal en la apariencia de las siguientes arrugas:
• arrugas verticales entre las cejas visibles al fruncir el ceño y (o),
• arrugas en abanico alrededor de los ojos visibles al sonreír y (o),
• arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejas,

en personas adultas, cuando su gravedad tiene un impacto psicológico en el paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Botox

Cuándo no usar el medicamento Botox

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay una infección en el lugar donde se va a administrar el medicamento;
• en pacientes que están siendo tratados para la incontinencia urinaria y que tienen una infección del tracto urinario o retención aguda de orina (y los pacientes no están siendo cateterizados de forma rutinaria);
• en pacientes que están siendo tratados para la incontinencia urinaria y que no desean comenzar a usar un catéter (si fuera necesario).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Botox, debe discutirlo con su médico:

• si ha tenido problemas para tragar, respirar o haber tenido dificultades para tragar en el pasado, especialmente si se planean inyecciones en los músculos del cuello o los hombros,
• si tiene más de 65 años y tiene otras enfermedades graves,
• si tiene otros problemas musculareso enfermedades musculares crónicas (por ejemplo, miastenia graviso síndrome de Lambert-Eaton),
• si tiene ciertas enfermedades del sistema nervioso(por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora),
• si hay debilidad o atrofia muscularsignificativa en los músculos que se van a inyectar,
• si ha tenido cirugías o lesionesque podrían haber afectado el funcionamiento del músculo en el que se va a inyectar el medicamento,
• si ha tenido problemas con las inyecciones en el pasado (por ejemplo, síncopes),
• si hay inflamaciónen el lugar de la inyección propuesta,
• si tiene una enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos),
• si tiene convulsiones,
• si tiene glaucoma de ángulo cerrado(enfermedad del ojo relacionada con la presión alta en el ojo) o está en riesgo de desarrollar esta enfermedad,
• si ha tenido una cirugía o lesión en la cabeza, el cuello, las piernas o el tórax,
• si se planea una cirugía en un futuro cercano,
• si ha tenido una reacción alérgica (urticaria, edema, incluyendo edema facial y (o) faríngeo, sibilancias, sensación de desmayo o disnea) después de la administración de toxina botulínica tipo A,
• si se planea tratar la hiperactividad del detrusor con incontinencia urinaria en hombres con síntomas objetivos o subjetivos de obstrucción del tracto urinario, como dificultad para orinar, flujo urinario débil o intermitente.

Después de la administración del medicamento Botox
Debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, si después de la inyección del medicamento Botox, el paciente o el cuidador del paciente observa la aparición de los siguientes síntomas:

• dificultades para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, edema, incluyendo edema facial y (o) faríngeo, sibilancias, sensación de desmayo o disnea (posibles síntomas de una reacción alérgica grave).

Advertencias generales

Al igual que con cualquier inyección, puede ocurrir una reacción en el lugar de la inyección relacionada con la administración. La inyección puede causar una infección local, dolor, inflamación, parestesia, anestesia, sensibilidad a la presión, edema, eritema y (o) sangrado/moretones.
Se han notificado efectos adversos relacionados con la difusión de la toxina en lugares alejados del lugar de la inyección (debilidad muscular, problemas para tragar o dificultades para tragar).
El riesgo de que ocurran es probablemente mayor en pacientes con enfermedades coexistentes y trastornos que pueden predisponer a su aparición.
La respuesta del organismo al medicamento Botox puede depender en gran medida del tipo de terapia utilizada, la frecuencia de las inyecciones, el tipo de músculos y áreas de la piel seleccionadas para las inyecciones, así como de la pequeña diferencia en la potencia de la dosis que resulta del método de determinación de la potencia de la dosis en cada vial.
Si las inyecciones se administran demasiado cerca entre sí o la dosis es demasiado grande, el paciente puede experimentar debilidad muscular y síntomas relacionados con la difusión de la toxina en lugares alejados del lugar de la inyección, además de que el organismo puede producir anticuerpos que pueden reducir la eficacia del medicamento Botox.
La administración del medicamento Botox para indicaciones diferentes a las enumeradas en la hoja de instrucciones puede llevar a efectos adversos graves, especialmente en pacientes que han tenido dificultades para tragar o debilidad muscular significativa.
Si antes de la terapia con el medicamento Botox, el paciente llevaba una vida menos activa, después de la administración del medicamento, cada actividad debe aumentarse gradualmente.
Es poco probable que el medicamento afecte la movilidad en las articulaciones en casos en que los músculos que rodean la articulación hayan perdido la capacidad de estirarse.
Durante el tratamiento del blefarospasmo, la frecuencia de parpadeo puede disminuir, lo que puede llevar a daños en la superficie del ojo. Para evitar esto, el médico puede recomendar el uso de gotas para los ojos, pomada, lentes de contacto blandas o protectores oculares especiales.
Si el medicamento Botox se utiliza para tratar las arrugas verticales de la frente y (o) las arrugas del tipo "patas de gallo" y (o) las arrugas horizontales de la frente, después de la inyección, puede ocurrir ptosis palpebral.
Debe informar a su médico si no nota una mejora significativa después de un mes desde la primera inyección del medicamento Botox para tratar las arrugas verticales de la frente y (o) las arrugas del tipo "patas de gallo" y (o) las arrugas horizontales de la frente.
El medicamento Botox no debe utilizarse para tratar la espasticidad focal del tobillo en pacientes adultos, a menos que se espere que la reducción del tono muscular pueda mejorar la función (por ejemplo, mejorar la marcha) o los síntomas subjetivos (por ejemplo, reducir el dolor) o facilitar el cuidado del paciente. Si el tratamiento con el medicamento Botox se inicia en pacientes con espasticidad del tobillo de menor gravedad, la mejora en la función del tobillo puede ser limitada.
El medicamento Botox para tratar la espasticidad del tobillo y el pie solo debe administrarse después de una evaluación realizada por un médico especialista con experiencia en la rehabilitación de pacientes.
Si el medicamento Botox se utiliza para tratar la incontinencia urinaria, el médico administrará antibióticos al paciente antes y después del tratamiento para prevenir la infección del tracto urinario.
El paciente debe visitar al médico aproximadamente 2 semanas después de la inyección, si antes de la inyección no utilizaba un catéter. El médico le pedirá al paciente que orine y luego, con ultrasonido, medirá el volumen de orina que queda en la vejiga. El médico decidirá si es necesario realizar otra visita para realizar la misma prueba dentro de las 12 semanas siguientes. El paciente debe comunicarse con el médico cada vez que no pueda orinar, ya que es posible que deba usar un catéter.
Después del tratamiento de la incontinencia urinaria relacionada con lesiones de la médula espinal o esclerosis múltiple, es posible que se necesite un catéter en aproximadamente 1 de cada 3 pacientes que no utilizaban un catéter antes del tratamiento de la incontinencia urinaria.
Después del tratamiento de la incontinencia urinaria relacionada con la hiperactividad del detrusor, es posible que se necesite un catéter en aproximadamente 6 de cada 100 pacientes que no utilizaban un catéter antes del tratamiento de la incontinencia urinaria.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si:

• está tomando algún antibiótico, inhibidor de la acetilcolinesterasa, medicamento relajante muscular, ya que pueden aumentar el efecto del medicamento Botox,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos que contienen toxina botulínica, ya que pueden aumentar el efecto del medicamento Botox,
• está tomando algún medicamento antiplaquetario (medicamento con efecto similar al de la aspirina) y (o) medicamento anticoagulante (que diluye la sangre). Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Botox no debe utilizarse en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea absolutamente necesario.
No se recomienda el uso del medicamento Botox en mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La evaluación del efecto del medicamento Botox en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas solo puede realizarse después de su administración en el paciente.
El medicamento Botox puede causar mareos, somnolencia, fatiga o problemas de visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Botox contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio"

3. Cómo usar el medicamento Botox

El medicamento Botox solo puede ser administrado por médicos con la experiencia y las calificaciones adecuadas.

Dosis y vía de administración

Botox se inyecta en los músculos (es decir, intramuscularmente), en la pared de la vejiga urinaria a través de un dispositivo especial (cistoscopio) utilizado para inyecciones dentro de la vejiga, o en la piel (subcutáneamente).
El medicamento se inyecta directamente en el área del cuerpo que se está tratando; el médico suele inyectar el medicamento Botox en varios lugares en cada área afectada por la afección.

Notas generales sobre la dosis

• La cantidad de inyecciones por músculo y el tamaño de la dosis dependen de la indicación. El médico decidirá qué dosis, con qué frecuencia y en qué músculo se administrará. Se recomienda utilizar la dosis más pequeña efectiva.
• Las dosis para pacientes de edad avanzada son las mismas que para otros pacientes adultos.

La dosis del medicamento Botox y el tiempo de acción varían según la indicación para la que se ha administrado el medicamento. Las recomendaciones detalladas para cada indicación se describen a continuación.
Se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Botox en niños y adolescentes de más de 2 años para tratar los espasmos musculares del pie y el tobillo relacionados con la parálisis cerebral.
Hay información limitada disponible sobre el uso del medicamento Botox en las siguientes indicaciones en niños/adolescentes de más de la edad especificada en la tabla a continuación. No se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación para estas indicaciones.

Hay experiencia limitada en el uso del medicamento Botox para tratar las arrugas verticales de la frente y (o) las arrugas del tipo "patas de gallo" y (o) las arrugas horizontales de la frente en pacientes de más de 65 años.
La dosis total en el tratamiento de las arrugas horizontales de la frente (20 unidades) junto con las arrugas verticales de la frente (20 unidades) es de 40 unidades.

Dosis

La dosis del medicamento Botox y el tiempo de acción varían según la indicación para la que se ha administrado el medicamento. Las recomendaciones detalladas para cada indicación se describen a continuación.

* El médico puede ajustar la dosis para que los intervalos entre inyecciones sean de aproximadamente 6 meses.
** En caso de tratamiento simultáneo de arrugas verticales entre las cejas y arrugas en abanico alrededor de los ojos, la dosis total administrada es de 44 unidades.
*** En caso de tratamiento de las tres arrugas (arrugas del tipo "patas de gallo", arrugas verticales entre las cejas y arrugas horizontales de la frente) al mismo tiempo, la dosis total administrada es de 64 unidades.

Tiempo hasta la mejora y duración del efecto del medicamento.

En el tratamiento de espasmos musculares del pie y el tobillo en niños de 2 años de edad o mayores
con parálisis cerebralla mejora ocurre generalmente dentro de las 2 semanas después de la inyección del medicamento.
En el tratamiento de espasmos musculares del antebrazo y la mano en pacientes adultosla mejora ocurre generalmente dentro de las 2 semanas después de la inyección del medicamento, y el efecto máximo se alcanza en 1-2 semanas.
En el tratamiento de espasmos musculares del pie y el tobillo en pacientes adultos, cuando el efecto del medicamento se ha reducido, se puede administrar nuevamente el medicamento si es necesario, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.
En el tratamiento de torcicollisla mejora ocurre generalmente dentro de las 2 semanas después de la inyección del medicamento, y el efecto máximo se alcanza en 6 semanas.
En el tratamiento de discapacidad del detrusor con síntomas de incontinencia urinariala mejora ocurre generalmente dentro de las 2 semanas después de la inyección del medicamento, y el efecto dura de 6 a 7 meses después de la inyección.
En el tratamiento de incontinencia urinaria en pacientes adultos después de lesiones de la médula espinal o con esclerosis múltiplela mejora ocurre generalmente dentro de las 2 semanas después de la inyección del medicamento, y el efecto dura de 8 a 9 meses después de la inyección.
En el tratamiento de hiperhidrosis axilarla mejora ocurre generalmente dentro de la 1 semana después de la inyección del medicamento, y el efecto dura en promedio de 7,5 meses después de la inyección, y alrededor del 30% de los pacientes sienten el efecto del medicamento durante un año después de la inyección.
En el tratamiento de arrugas verticales entre las cejasla mejora ocurre generalmente dentro de la 1 semana después de la inyección del medicamento, y el efecto máximo es visible en 5-6 semanas después de la administración del medicamento. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
En el tratamiento de arrugas en abanico alrededor de los ojosla mejora ocurre generalmente dentro de la 1 semana después de la inyección del medicamento, y el efecto máximo es visible en 3-4 días después de la administración del medicamento. El efecto dura hasta 5 meses después de la inyección.
En el tratamiento de arrugas horizontales de la frente visibles al levantar las cejasla mejora ocurre generalmente dentro de la 1 semana después de la inyección del medicamento. El efecto del tratamiento dura en promedio hasta 4 meses después de la inyección.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Botox

Los signos de sobredosis pueden no ser visibles hasta varios días después de la inyección. Si se produce una inyección o ingestión accidental, el paciente debe comunicarse con su médico y permanecer bajo observación durante varias semanas.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si después de la inyección del medicamento Botox, el paciente observa la aparición de los siguientes síntomas:

• debilidad de los músculos adyacentes y (o) músculos alejados del lugar de la inyección,
• dificultades para respirar, tragar o hablar,
• ingestión accidental de alimentos o líquidos en los pulmones, causada por la parálisis de los músculos, lo que puede llevar a neumonía,
• ptosis palpebral, visión doble,
• debilidad generalizada.

El médico decidirá si el paciente debe ser hospitalizado.
En caso de duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

General

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta problemas para tragar, hablar o respirar.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta urticaria, edema, incluyendo edema facial y (o) faríngeo, sibilancias, sensación de desmayo o disnea.

Generalmente, los efectos adversos ocurren dentro de los primeros días después de la inyección y son transitorios. En casos aislados, los efectos adversos pueden durar varios meses o más. El efecto farmacológico esperado del medicamento Botox es la debilidad muscular local. Sin embargo, dosis grandes pueden causar debilidad en otros músculos, no necesariamente en el área del lugar de la inyección.
Al igual que con cualquier inyección, puede ocurrir dolor y moretones en el lugar de la inyección.
Después de las inyecciones de toxina botulínica, también se han observado fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Los efectos adversos se presentan según las siguientes categorías, dependiendo de su frecuencia:

A continuación, se presentan los efectos adversos según el lugar de la inyección del medicamento Botox.

Inyecciones en la extremidad inferior en niños con espasmos musculares del pie y el tobillo

Se han notificado casos de muerte después de la administración de toxina botulínica, en algunos casos relacionados con neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral grave y coexistente.

Inyecciones en el antebrazo y la mano en pacientes adultos

Inyecciones en el pie y el tobillo en pacientes adultos

Inyecciones en el párpado y la cara

El médico puede aplicar una presión suave inmediatamente después de la inyección del medicamento para evitar un moretón leve en los tejidos del párpado.

Inyecciones en el cuello y los hombros

Las dificultades para tragar pueden ser leves hasta graves con riesgo de asfixia y pueden requerir tratamiento. Dichos efectos adversos pueden durar de 2 a 3 semanas después de la inyección.
También se han notificado casos de efectos adversos que persisten hasta 5 meses después de la inyección.
Se han notificado casos raros de muerte debido a dificultades para tragar.

Inyecciones en los músculos de la cabeza y el cuello para prevenir dolores de cabeza en pacientes con migraña crónica

Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en pacientes con incontinencia urinaria debido a hiperactividad del detrusor

* El efecto adverso puede estar relacionado con el procedimiento de inyección.
** El efecto adverso está relacionado solo con el procedimiento de inyección.

Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en niños y adolescentes con incontinencia urinaria debido a hiperactividad del detrusor

* El efecto adverso está relacionado solo con el procedimiento de inyección.

Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en pacientes adultos con incontinencia urinaria debido a discapacidad neurogénica del músculo detrusor

* Algunos de los efectos adversos frecuentes pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.

Inyecciones en la pared de la vejiga urinaria en niños y adolescentes con incontinencia urinaria después de lesiones de la médula espinal o con esclerosis múltiple

* El efecto adverso está relacionado solo con el procedimiento de inyección.

Inyecciones en la hiperhidrosis axilar primaria

Uso para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas verticales entre las cejas

Inyecciones para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas del tipo "patas de gallo" (líneas en forma de abanico que se extienden desde las esquinas de los ojos), con o sin arrugas verticales de la frente (líneas verticales entre las cejas) visibles al fruncir el ceño

visibles al fruncir el ceño
* Los efectos adversos pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección

Inyecciones para la mejora temporal de la apariencia de las arrugas horizontales de la frente, visibles al levantar las cejas, y arrugas verticales entre las cejas, visibles al fruncir el ceño, con o sin arrugas del tipo "patas de gallo" que se extienden desde las esquinas de los ojos

visibles al sonreír

La mediana del tiempo hasta la aparición de la ptosis palpebral fue de 9 días después del tratamiento.
La mediana del tiempo hasta la aparición de la caída de la ceja fue de 5 días después del tratamiento.
* Los efectos adversos pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección

Información adicional

Desde la comercialización del medicamento Botox, se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

• reacciones alérgicas que pueden poner en peligro la vida (edema facial y de las vías respiratorias, dificultades para respirar),
• edema de las capas más profundas de la piel,
• urticaria,
• pérdida de apetito,
• daño nervioso,
• trastornos del habla, dificultades para hablar,
• caída de los músculos de un lado de la cara,
• debilidad muscular facial,
• disminución de la sensibilidad de la piel,
• debilidad muscular excesiva,
• enfermedades musculares crónicas ( miastenia gravis),
• trastornos de la movilidad del brazo con el hombro,
• entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies,
• temblores musculares locales/movimientos musculares involuntarios
• dolor, entumecimiento o debilidad que irradia desde la columna vertebral,
• convulsiones, síncopes,
• ptosis palpebral,
• aumento de la presión intraocular,
• visión doble,
• visión borrosa,
• dificultades para cerrar completamente el ojo,
• trastornos de la visión,
• sequedad en los ojos,
• hipoacusia,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos cardíacos, incluyendo infarto de miocardio,
• neumonía por aspiración (neumonía causada por la ingestión accidental de alimentos, líquidos, saliva o vómitos en los pulmones durante la inhalación),
• depresión o insuficiencia respiratoria,
• dolor abdominal,
• diarrea, estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• dificultades para tragar,
• náuseas, vómitos,
• pérdida de cabello,
• erupciones cutáneas de diferentes tipos en forma de manchas rojas en la piel,
• hiperhidrosis,
• pérdida de cejas,
• caída de cejas,
• picazón,
• urticaria,
• dolor muscular, pérdida de masa muscular y disminución del músculo en el que se inyectó el medicamento,
• malestar general,
• fiebre,
• sequedad en los ojos,
• temblores musculares locales/movimientos musculares involuntarios,
• edema palpebral

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Botox

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C) o congelador (-5°C a -20°C).
Después de la reconstitución, usar de inmediato.
La solución conserva su estabilidad durante 24 horas si se conserva en refrigerador (2°C - 8°C).
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Botox?

• La sustancia activa del medicamento es el complejo de neurotoxina de Clostridium botulinumtipo A (900 kD). Una ampolla contiene 100 o 200 unidades de toxina botulínica tipo A de Allergan.
• Los demás componentes son: albúmina humana, cloruro de sodio.

Cómo es el medicamento Botox y qué contiene el paquete?

El medicamento Botox es un polvo blanco fino que puede ser casi invisible en el fondo de la ampolla de vidrio incoloro. Antes de la inyección, el medicamento debe reconstituirse en una solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección).
El paquete contiene una ampolla en una caja de cartón.

Titular del producto

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Número de teléfono del titular del producto: +48 22 3727800

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Condado de Mayo,
Irlanda

Fecha de la última actualización del folleto: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La información detallada se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.

El medicamento Botox debe ser utilizado solo por médicos con las cualificaciones y experiencia documentada adecuadas
en la terapia y el uso del equipo requerido.
En general, no se ha establecido el nivel óptimo de dosis y el número de sitios de inyección por músculo. En estos casos,
el médico debe desarrollar esquemas de administración individuales del medicamento. El nivel óptimo de dosis debe determinarse
mediante pruebas, utilizando diferentes concentraciones del medicamento.
Las unidades de toxina botulínica del medicamento Botox no son comparables con las unidades de toxina botulínica
de otros medicamentos. Las dosis recomendadas como unidades Allergan no son comparables con las dosis de otros medicamentos
de toxina botulínica.
Niños y jóvenes
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del producto farmacéutico Botox en otras indicaciones
que las descritas para la población pediátrica en el punto 4.1 de la Característica del Producto Farmacéutico. No hay
recomendaciones de dosificación para indicaciones distintas de la espasticidad focal asociada con parálisis cerebral en niños
con parálisis cerebral. Los datos actuales sobre las indicaciones se presentan en los puntos 4.2,

• 4.4, 4.8 y 5.1 de la Característica del Producto Farmacéutico, como se muestra en la siguiente tabla.

Espasticidad focal de la extremidad inferior en niños:

La dosis recomendada para el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior en niños es de 4 unidades/kg a
8 unidades/kg de peso corporal, o 300 unidades, lo que sea menor, dividida entre los músculos afectados por la enfermedad. En el caso del tratamiento de ambas extremidades inferiores, la dosis total no debe exceder la menor de 10 unidades/kg de peso corporal o 340 unidades en un intervalo de 12 semanas.

Con respecto a la distonía cervical:
No se debe administrar más de 100 unidades en el músculo esternocleidomastoideo. Para minimizar el riesgo de trastornos de la deglución, no se debe administrar la toxina en ambos músculos esternocleidomastoideos al mismo tiempo.
Con respecto al espasmo de las párpados (blefarospasmo):
La disminución de la frecuencia de parpadeo que ocurre después de la inyección de toxina botulínica en el músculo orbicular del ojo puede provocar cambios patológicos en la córnea. Se debe verificar cuidadosamente la sensibilidad de la córnea después de la administración del medicamento y evitar inyecciones en el párpado inferior para no provocar la eversión del párpado, y en caso de que aparezcan lesiones epiteliales, se deben tratar intensamente. El tratamiento puede requerir la administración de gotas protectoras, pomadas, lentes de contacto terapéuticas blandas, vendaje del ojo o otros procedimientos.
Con respecto a la espasticidad focal asociada con parálisis cerebral y la espasticidad focal de la muñeca y la mano, el tobillo y el pie en pacientes adultos:
La administración del medicamento Botox para el tratamiento de la espasticidad focal se ha estudiado solo en combinación con el tratamiento estándar y no se recomienda reemplazar estos procedimientos. El medicamento Botox probablemente no sea eficaz para mejorar el rango de movimiento de las articulaciones afectadas por el acortamiento permanente.
Con respecto a la espasticidad focal de la extremidad superior en pacientes:

La dosis recomendada para el tratamiento de la espasticidad de la extremidad superior en adultos es de hasta 240 unidades
divididas entre los músculos seleccionados de acuerdo con la tabla anterior. La dosis máxima durante un procedimiento es de 240 unidades.
Con respecto a la hiperhidrosis axilar primaria:
Se recomienda realizar una entrevista y un examen clínico, así como pruebas específicas adicionales, para excluir posibles causas de hiperhidrosis secundaria (por ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto ayudará a evitar el tratamiento sintomático de la hiperhidrosis sin diagnosticar y/o tratar la enfermedad subyacente.
Consideraciones para todas las indicaciones:
Se han notificado casos de efectos adversos asociados con la difusión de la toxina en sitios alejados del sitio de inyección. En algunos casos, estos efectos han provocado la muerte del paciente, a veces asociada con dificultad para tragar (disfagia), neumonía y/o debilidad significativa. Estos síntomas son consistentes con el mecanismo de acción de la toxina botulínica y se han observado desde unas horas hasta varias semanas después de la administración. El riesgo de que ocurran estos síntomas es probablemente mayor en pacientes con enfermedades coexistentes y trastornos que puedan predisponer a su ocurrencia, incluidos niños y adultos tratados por espasticidad y pacientes que reciben dosis altas del medicamento.
En pacientes tratados con dosis terapéuticas del medicamento Botox, también puede ocurrir debilidad muscular excesiva. Se han observado casos de neumotórax asociados con el procedimiento de inyección después de la administración del medicamento Botox cerca del tórax. Se debe tener cuidado al inyectar cerca de los pulmones, especialmente en las áreas de los vértices pulmonares.
Se han observado casos graves de efectos adversos, incluidos casos de muerte, en pacientes a quienes se administró Botox por inyección en las glándulas salivales, la región bucal, lingual y faríngea, el esófago o el estómago. Algunos de los pacientes descritos tenían trastornos de la deglución o debilidad significativa preexistentes.
Se han notificado casos raros de muerte por neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral grave después del uso de toxina botulínica, fuera de las indicaciones aprobadas (por ejemplo, inyección en el cuello). Se debe tener especial cuidado al tratar a niños y jóvenes con debilidad neurológica significativa, dificultad para tragar (disfagia) o neumonía por aspiración reciente o otra enfermedad pulmonar.
El tratamiento de pacientes en mal estado general solo es posible si se ha determinado que, en el caso de ese paciente, los beneficios potenciales superan el riesgo.
En casos raros, después de la inyección de toxina botulínica, puede ocurrir una reacción anafiláctica. En estos casos, se debe administrar epinefrina (adrenalina) y otros medicamentos anti-anafilácticos.
En caso de fracaso terapéutico después del primer procedimiento, definido como la falta de mejora significativa un mes después de la administración del medicamento en comparación con el estado inicial, se debe considerar las siguientes estrategias de manejo:

• Verificación clínica, que puede incluir un examen electromiográfico, para evaluar el efecto de la toxina en el músculo/músculos después de la inyección.
• Análisis de las causas del fracaso, que pueden incluir:
• selección incorrecta de músculos para la inyección,
• dosis insuficiente del medicamento,
• técnica de inyección incorrecta,
• acortamiento permanente,
• músculos antagonistas débiles,
• formación de anticuerpos que neutralizan la toxina.
• Reconsideración de la indicación para el tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
• Si no se produjeron efectos adversos, se debe considerar la repetición del tratamiento, prestando atención a los siguientes problemas: a) selección adecuada de la dosis del medicamento basada en el análisis del fracaso terapéutico anterior, b) uso de electromiografía, c) mantenimiento de un intervalo de tres meses entre procedimientos.

En caso de falta de respuesta o respuesta insatisfactoria después del segundo ciclo de tratamiento, se debe considerar el uso de métodos de manejo alternativos.
Para obtener información detallada, se debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico Botox.

Reconstitución del medicamento:

Se recomienda la reconstitución del contenido de los viales y el llenado de jeringas en servilletas de papel laminadas con plástico, para evitar la contaminación accidental del entorno.
La reconstitución del medicamento Botox se prepara solo mediante la adición de una solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección).
Si durante un procedimiento se utilizan diferentes tamaños de viales del medicamento Botox, se debe prestar atención para utilizar la cantidad adecuada de diluyente, con el fin de obtener la cantidad adecuada de unidades en 0,1 ml.
La cantidad de diluyente necesaria para la reconstitución del producto es diferente para cada potencia. Cada jeringa debe estar debidamente etiquetada.

Incontinencia urinaria por hiperactividad del detrusor

Para esta indicación, se recomienda el uso de viales que contienen 100 unidades del medicamento Botox, debido a la facilidad de reconstitución.

Instrucciones para la reconstitución en el caso de viales que contienen 100 unidades

• Se debe reconstituir el vial del medicamento Botox que contiene 100 unidades, utilizando 10 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) y mezclar suavemente.
• Se debe completar la reconstitución, retirando 10 ml de la solución del vial a una jeringa de 10 ml. De esta manera, se obtienen 100 unidades del medicamento Botox en una jeringa de 10 ml. Se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Los restos de solución salina no utilizada se deben desechar.

Instrucciones para la reconstitución en el caso de viales que contienen 200 unidades

• Se debe reconstituir el vial del medicamento Botox que contiene 200 unidades, utilizando 8 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) y mezclar suavemente.
• Se debe retirar 4 ml de la solución del vial a una jeringa de 10 ml.
• Se debe completar la reconstitución, retirando 6 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) a la jeringa y mezclar suavemente. De esta manera, se obtienen 100 unidades del medicamento Botox en una jeringa de 10 ml. Se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Los restos de solución salina no utilizada se deben desechar.

Incontinencia urinaria por hiperactividad del detrusor

Para esta indicación, se recomienda el uso de viales que contienen 100 o 200 unidades del medicamento Botox, debido a la facilidad de reconstitución.

Instrucciones para la reconstitución en el caso de viales que contienen 100 unidades para la incontinencia urinaria por hiperactividad del detrusor:

• Cada uno de los 2 viales del medicamento Botox que contienen 100 unidades se debe reconstituir, utilizando 6 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) por vial y mezclar suavemente los viales.
• Se debe retirar 4 ml de cada vial a 2 jeringas de 10 ml.
• Se debe retirar los 2 ml restantes de ambos viales a una tercera jeringa de 10 ml.
• Se debe completar la reconstitución, retirando 6 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) a cada jeringa y mezclar suavemente. De esta manera, se obtienen 200 unidades del medicamento Botox después de la reconstitución en 3 jeringas de 10 ml. Se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Los restos de solución salina no utilizada se deben desechar.

Instrucciones para la reconstitución en el caso de viales que contienen 200 unidades

• Se debe reconstituir el vial del medicamento Botox que contiene 200 unidades, utilizando 6 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) y mezclar suavemente.
• Se debe retirar 2 ml del vial a cada una de las 3 jeringas de 10 ml.
• Se debe completar la reconstitución, retirando 8 ml de solución salina estéril sin conservantes (solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección) a cada una de las 3 jeringas y mezclar suavemente. De esta manera, se obtienen 200 unidades del medicamento Botox después de la reconstitución en 3 jeringas de 10 ml. Se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Los restos de solución salina no utilizada se deben desechar.

Instrucciones para la reconstitución para viales de 100 y 200 unidades en todas las indicaciones, excepto el tratamiento de los trastornos del tracto urinario:

El medicamento Botox está destinado solo para un uso único, y todos los restos de solución no utilizada se deben destruir.
El medicamento Botox puede denaturarse como resultado de la formación de burbujas o movimientos bruscos durante la reconstitución del polvo, por lo que la solución salina se debe inyectar lentamente en el vial. Si después de perforar la tapa, la solución salina no es aspirada por la presión negativa del vial, se debe destruir el vial. El medicamento Botox reconstituido es una solución transparente o ligeramente amarillenta sin partículas sólidas. Antes de su uso, se debe inspeccionar y evaluar si la solución es transparente y no contiene partículas sólidas. Después de la reconstitución, el medicamento puede almacenarse durante 24 horas en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento Botox después de la reconstitución durante 5 días a una temperatura de 2 °C - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda el uso inmediato de la solución y la destrucción de los viales con solución no utilizada. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, el personal médico es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, que no deben exceder 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C.

Procedimiento para la destrucción segura de los viales, jeringas y materiales utilizados:

Se debe agregar una pequeña cantidad de agua a los viales con toxina no utilizada y luego colocarlos en un autoclave. Todos los viales, jeringas, etc. utilizados también deben autoclavarse. El medicamento restante también se puede inactivar agregando una solución de hipoclorito (0,5%) durante 5 minutos.

Identificación del medicamento

Para confirmar que se ha recibido el medicamento Botox auténtico, producido y suministrado por la empresa Allergan, se debe verificar la seguridad de garantía en forma de una lámina que contiene el logotipo de Allergan semitransparente y plateado, ubicado en la tapa y la base de la caja, así como la presencia de una capa con holograma en la etiqueta del vial. El holograma en el vial se debe verificar observando el vial bajo la luz de una lámpara de escritorio o fluorescente. Al girar el vial, se debe buscar en la etiqueta líneas horizontales en colores de arco iris que contienen la palabra "Allergan". (El holograma no es visible en el área de impresión de la fecha de caducidad y el número de serie).
No se debe utilizar el medicamento y se debe contactar con la oficina local de Allergan para obtener información adicional, si:

• en la etiqueta no están presentes las líneas horizontales en colores de arco iris con la palabra "Allergan"
• la lámina de seguridad está dañada o no está presente en la tapa o la base de la caja
• el logotipo de Allergan semitransparente y plateado en la lámina de seguridad es poco claro o tiene un círculo negro con una línea diagonal (por ejemplo, signo de prohibición).

Además, en la etiqueta se encuentran etiquetas que contienen, además del nombre del medicamento, la fecha de caducidad y el número de serie. Las etiquetas se pueden retirar y colocar en la tarjeta del paciente para fines de identificación. Después de retirar la etiqueta de la etiqueta, se verá la palabra "USADO", que también confirma la autenticidad del producto Botox, producido y suministrado por la empresa Allergan.