Bosentan Sandoz Gmbi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletas recubiertas

Bosentan

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bosentan Sandoz GmbH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bosentan Sandoz GmbH
• 3. Cómo tomar Bosentan Sandoz GmbH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bosentan Sandoz GmbH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bosentan Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Bosentan Sandoz GmbH contiene bosentán, que bloquea una hormona natural llamada endotelina 1 (ET-1), que causa la contracción de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, Bosentan Sandoz GmbH causa la dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de endotelina".

• hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es una enfermedad que se caracteriza por la contracción significativa de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que causa una presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión alta reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física. Bosentan Sandoz GmbH dilata las arterias pulmonares, lo que facilita la bomba de sangre del corazón. Como resultado, la presión disminuye y los síntomas se alivian.

Bosentan Sandoz GmbH se utiliza para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física) y aliviar los síntomas. La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: la clase III se asocia con una limitación significativa de la actividad física. También se ha demostrado una cierta mejora en pacientes con HAP de clase II. La clase II se asocia con una limitación leve de la actividad física.
La HAP, para la cual se indica Bosentan Sandoz GmbH, puede ser:

• primaria (sin causa conocida o familiar);
• causada por esclerodermia (también llamada esclerodermia sistémica - una enfermedad en la que ocurre un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos cardíacos congénitos asociados con fugas (flujo anormal) de sangre a través del corazón y los pulmones.
• úlceras en los dedos(heridas en los dedos de las manos y los pies) en pacientes adultos con esclerodermia. Bosentan Sandoz GmbH reduce la cantidad de nuevas úlceras que aparecen en los dedos de las manos y los pies.

2. Información importante antes de tomar Bosentan Sandoz GmbH

Cuándo no tomar Bosentan Sandoz GmbH

si el paciente es alérgico al bosentáno a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene trastornos de la función hepática(debe consultar a su médico);
si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada,ya que no utiliza un método anticonceptivo efectivo (debe leer la información en el punto "Anticoncepción" y "Bosentan Sandoz GmbH y otros medicamentos");
si el paciente está tomando ciclosporina A(un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Bosentan Sandoz GmbH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Pruebas que el médico realizará antes de iniciar el tratamiento

análisis de sangre para evaluar la función hepática
análisis de sangre para descartar anemia (bajo nivel de hemoglobina)
prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva
En algunos pacientes que toman Bosentan Sandoz GmbH, se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática y anemia (bajo nivel de hemoglobina).

Pruebas que el médico realizará durante el tratamiento

Mientras toma Bosentan Sandoz GmbH, su médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar los cambios en la función hepática y los niveles de hemoglobina.
La descripción de todas estas pruebas también se encuentra en la Tarjeta de Advertencias (que se encuentra en el paquete del medicamento).
Es importante que el paciente realice análisis de sangre regulares mientras toma Bosentan Sandoz GmbH. La fecha del último y próximo análisis de sangre programado (según las instrucciones del médico) debe registrarse en la Tarjeta de Advertencias.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Estas pruebas se realizan una vez al mes durante todo el período de tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH. Después de aumentar la dosis del medicamento, debe realizarse una prueba adicional después de 2 semanas.
Análisis de sangre para descartar anemia
Estas pruebas se realizan una vez al mes durante los primeros 4 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Sandoz GmbH pueden desarrollar anemia.
Si los resultados de la prueba son anormales, el médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH y realizar pruebas adicionales para determinar la causa de la anemia.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bosentan Sandoz GmbH en niños y adolescentes con esclerodermia y úlceras en los dedos. Tampoco se debe usar Bosentan Sandoz GmbH en niños con hipertensión arterial pulmonar y un peso corporal inferior a 31 kg. Véase también el punto 3 "Cómo tomar Bosentan Sandoz GmbH".

Bosentan Sandoz GmbH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:
ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), que no debe tomarse con Bosentan Sandoz GmbH;
sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados después de un trasplante), que no se recomienda tomar con Bosentan Sandoz GmbH;
glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes), rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), ketconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH), que no se recomienda tomar con Bosentan Sandoz GmbH;
otros medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, ya que la toma conjunta con Bosentan Sandoz GmbH puede requerir un seguimiento especial;
medicamentos anticonceptivos hormonales, ya que no son efectivos como método anticonceptivo único mientras se toma Bosentan Sandoz GmbH. Debe leer atentamente la información en la Tarjeta de Advertencias que se encuentra en el paquete del medicamento. Su médico o ginecólogo le aconsejará sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted;
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
warfarina (un medicamento anticoagulante);
simvastatina (un medicamento utilizado para tratar la hipercolesterolemia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad reproductiva
No se debe tomar Bosentan Sandoz GmbH en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
Pruebas de embarazo
Bosentan Sandoz GmbH puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, su médico le recomendará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH, y luego pruebas regulares durante el tratamiento.
Anticoncepción
Si la paciente puede quedar embarazada, mientras toma Bosentan Sandoz GmbH, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Su médico o ginecólogo le aconsejará sobre el uso de un método anticonceptivo efectivo mientras toma Bosentan Sandoz GmbH. Dado que este medicamento puede hacer que los medicamentos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantes o parches para la piel), el uso de solo este método anticonceptivo será ineficaz. Por lo tanto, las pacientes que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo de barrera (como un condón para mujeres, un diafragma, un esponja anticonceptiva) o su pareja debe utilizar un condón. La Tarjeta de Advertencias que se encuentra en el paquete del medicamento debe llenarse y llevarse a la próxima visita al médico, para que su médico o ginecólogo puedan evaluar si se necesitan métodos anticonceptivos adicionales o diferentes. Se recomienda que las mujeres en edad reproductiva realicen una prueba de embarazo cada mes mientras toman Bosentan Sandoz GmbH.
Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Bosentan Sandoz GmbH o si planea quedar embarazada en el futuro próximo.
Lactancia
Bosentan Sandoz GmbH se excreta en la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia si se prescribe Bosentan Sandoz GmbH a una paciente, ya que no se sabe si Bosentan Sandoz GmbH en la leche materna puede ser perjudicial para el niño. Debe hablar con su médico.
Fertilidad
Si un hombre toma Bosentan Sandoz GmbH, existe la posibilidad de que el medicamento reduzca la cantidad de espermatozoides en el semen. No se puede descartar que esto pueda afectar la capacidad de engendrar un hijo.
Si el paciente tiene alguna pregunta o inquietud sobre este tema, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bosentan Sandoz GmbH no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Bosentan Sandoz GmbH puede causar hipotensión (disminución de la presión arterial), lo que puede causar mareos, afectar la visión y la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Por lo tanto, si se experimentan mareos o visión borrosa mientras se toma Bosentan Sandoz GmbH, no se debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Bosentan Sandoz GmbH contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bosentan Sandoz GmbH

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH debe ser iniciado y controlado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar o la esclerodermia.

Dosis recomendada

Adultos

En pacientes adultos, el tratamiento comienza generalmente con 62,5 mg de bosentán dos veces al día (mañana y noche) durante 4 semanas, y luego el médico recomienda tomar una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al bosentán.

Uso en niños y adolescentes

Las recomendaciones de dosificación para niños se refieren solo a la hipertensión arterial pulmonar. En niños de 1 año en adelante, el tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH comienza generalmente con 2 mg por kilogramo de peso corporal administrados dos veces al día (mañana y noche). La administración de algunas dosis de bosentán a niños con un peso corporal inferior a 31 kg es imposible. En estos casos, se debe utilizar bosentán en tabletas de menor potencia. El médico recomendará la dosis.
Bosentán también está disponible en tabletas solubles de 32 mg, lo que facilita la dosificación adecuada en niños y pacientes con un peso corporal bajo o con dificultades para tragar tabletas recubiertas.
Si el paciente cree que el efecto de Bosentan Sandoz GmbH es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico para determinar si es necesario cambiar la dosis.

Cómo tomar Bosentan Sandoz GmbH

Las tabletas deben tomarse por la mañana y por la noche, con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bosentan Sandoz GmbH

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Bosentan Sandoz GmbH

Si el paciente olvida tomar una dosis de Bosentan Sandoz GmbH, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego continuar tomando las tabletas a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Bosentan Sandoz GmbH

La interrupción repentina del tratamiento con Bosentan Sandoz GmbH puede causar un empeoramiento de los síntomas.
No se debe dejar de tomar este medicamento sin el consejo de un médico. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis durante un período de varios días antes de suspender completamente el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves de Bosentan Sandoz GmbH son:

• disfunción hepática, que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas,
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente una transfusión de sangre.

Mientras toma Bosentan Sandoz GmbH, su médico controlará los indicadores de función hepática y la morfología de la sangre (véase el punto 2). Es importante realizar estas pruebas según las instrucciones de su médico.
Los síntomas de disfunción hepática incluyen:

• náuseas (vómitos),
• vómitos,
• fiebre (temperatura alta),
• dolor abdominal (dolor en el estómago),
• ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera),
• orina oscura,
• picazón en la piel,
• letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusual),
• síntomas similares a los de la gripe (dolor en las articulaciones y los músculos con fiebre).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10personas)
dolor de cabeza
edema (en las piernas y los tobillos o otros síntomas de retención de líquidos)
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10personas)
enrojecimiento de la piel, incluyendo la cara
reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, picazón y erupciones)
enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación del jugo gástrico hacia el esófago)
diarrea
mareos
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
hipotensión arterial
congestión nasal
Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100personas)
trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas)
neutropenia y (o) leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
aumento de los valores de las pruebas de función hepática (hepatitis, incluyendo la exacerbación de la hepatitis preexistente) y (o) ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera)
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000personas)
reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (edema, generalmente alrededor de los ojos, los labios, la lengua o la garganta)
cirrosis hepática, insuficiencia hepática (trastornos graves de la función hepática)
También se han notificado casos de visión borrosa con una frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 47 47 / fax: +34 91 822 47 48 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Sandoz GmbH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bosentan Sandoz GmbH

El principio activo es bosentán (monohidratado).
Cada tableta recubierta contiene 125 mg de bosentán en forma de bosentán monohidratado (129,082 mg).
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, poloxámero 188, dióxido de silicio coloidal anhidro, dibehenato de glicerilo, estearato de magnesio.
Recubrimiento (Opadry Orange 21K23007): hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa, triacetina (E 1518), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Bosentan Sandoz GmbH y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color naranja claro, ovaladas, biconvexas, de 11 x 5 mm.
Las tabletas recubiertas están envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se presentan en un cartón.
Tamaños de los paquetes:
14, 56 o 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del prospecto:01/2025
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