Bopaio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bopaho, 62,5 mg, tabletas recubiertas

Bopaho, 125 mg, tabletas recubiertas

Bozentan

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bopaho y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bopaho
• 3. Cómo tomar Bopaho
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bopaho
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bopaho y para qué se utiliza

Las tabletas de Bopaho contienen bozentan, que bloquea una hormona natural llamada endotelina 1 (ET-1), que causa la contracción de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, Bopaho causa la dilatación de los vasos sanguíneos; este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de endotelina".

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es una enfermedad que se caracteriza por la contracción severa de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que lleva a una presión arterial alta en los vasos sanguíneos pulmonares (arterias pulmonares), que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión alta reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física. Bopaho dilata las arterias pulmonares, lo que permite que el corazón bombee la sangre con más facilidad. Como resultado, la presión arterial disminuye y los síntomas se alivian.

Bopaho se utiliza para tratar a pacientes con HAP de clase III con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física) y aliviar los síntomas. La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad. La "clase III" se asocia con una limitación significativa de la actividad física. También se ha demostrado una mejora en los pacientes con HAP de clase II. La "clase II" se asocia con una limitación leve de la actividad física. La HAP que se trata con Bopaho puede ser:

• primaria (sin causa conocida o familiar).
• causada por esclerodermia (también llamada esclerodermia sistémica, una enfermedad en la que se produce un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos).
• causada por defectos cardíacos congénitos con fugas (conexiones anormales) que causan un flujo sanguíneo anormal a través del corazón y los pulmones.

Bopaho se utiliza para tratar:

• úlceras en los dedos(heridas en los dedos de las manos y los pies) en pacientes adultos con esclerodermia. Bopaho reduce la cantidad de nuevas úlceras que aparecen en los dedos de las manos y los pies.

2. Información importante antes de tomar Bopaho

Cuándo no tomar Bopaho:

• si el paciente es alérgico a bozentano a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas de hígado(debe consultar a su médico),
• si la paciente está embarazada o puede quedar embarazada, ya que no utiliza métodos anticonceptivos efectivos; debe leer la información proporcionada en los puntos "Métodos anticonceptivos" y "Bopaho y otros medicamentos",
• si el paciente está tomando ciclosporina A(un medicamento utilizado después de un trasplante de órganos o para tratar la psoriasis).

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

El médico ordenará las siguientes pruebas antes de iniciar el tratamiento:

• análisis de sangre para verificar la función hepática,
• análisis de sangre para descartar anemia (bajo nivel de hemoglobina),
• prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva.

En algunos pacientes que toman Bopaho, se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática y anemia.

Pruebas que el médico realizará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Bopaho, el médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar los cambios en la función hepática y los niveles de hemoglobina.

Pruebas de sangre para verificar la función hepática

Durante el tratamiento con Bopaho, las pruebas se realizarán una vez al mes. Después de aumentar la dosis, se realizará una prueba adicional después de 2 semanas.

Pruebas de sangre para descartar anemia

Estas pruebas se realizarán una vez al mes durante los primeros 4 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bopaho pueden desarrollar anemia.

Niños y adolescentes

Bopaho no se recomienda en niños y adolescentes con esclerodermia y úlceras en los dedos. Véase también el punto 3, "Cómo tomar Bopaho".

Bopaho y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bopaho no tiene o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Bopaho.

Mujeres en edad reproductiva

Las pacientes que pueden quedar embarazadas no deben tomar Bopaho.

Pruebas de embarazo

Bopaho puede ser perjudicial para los fetos concebidos antes de iniciar el tratamiento o durante el tratamiento.

Métodos anticonceptivos

Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Bopaho.

Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico.

Fertilidad

Si el paciente masculino toma Bopaho, es posible que el medicamento reduzca la cantidad de espermatozoides en el semen.

Bopaho contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bopaho

El tratamiento con Bopaho debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o la esclerodermia.

Dosis recomendada

Adultos

El tratamiento con Bopaho en adultos generalmente comienza con una dosis de 62,5 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante las primeras 4 semanas, y luego el médico generalmente recomienda tomar una tableta de 125 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Cómo tomar Bopaho

Las tabletas deben tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche), con un vaso de agua.

Sobredosis de Bopaho

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Bopaho

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el horario de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Bopaho

La interrupción repentina del tratamiento con Bopaho puede llevar a un empeoramiento de los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bopaho puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Los efectos adversos más graves de Bopaho son:
• anomalías en la función hepática (incluyendo casos graves), que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.
• cambios en las células sanguíneas (plaquetas y glóbulos blancos) con síntomas de infección, moretones o hemorragias, que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes.
• anafilaxia (reacción alérgica grave) que puede causar dificultad para respirar o mareos, que puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• edema (hinchazón de las piernas y los tobillos o otros síntomas de retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento o calor repentino
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, picazón y erupciones)
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal)
• diarrea
• pérdida de conciencia (desmayos)
• palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
• hipotensión
• congestión nasal

5. Cómo conservar Bopaho

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bopaho

El principio activo es bozentan.

Cómo se presenta Bopaho y contenido del paquete

Bopaho se presenta en forma de tabletas recubiertas de color naranja claro, redondas y biconvexas, con una longitud de aproximadamente 6,1 mm para la dosis de 62,5 mg y de aproximadamente 11,1 mm de largo y 5,1 mm de ancho para la dosis de 125 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel. (22) 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2023