Bosentan Ranbaxi

1. Qué es Bosentan Ranbaxy y para qué se utiliza

Bosentan Ranbaxycontiene bosentán, que bloquea una hormona natural llamada endotelina 1 (ET-1), que causa la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, el bosentán causa la dilatación de los vasos sanguíneos; este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de endotelina".
Bosentan Ranbaxyse utiliza para tratar:
Hipertensión arterial pulmonar(HAP): la HAP es una enfermedad que se caracteriza por la contracción severa de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que lleva a una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión arterial elevada reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El bosentán dilata las arterias pulmonares, lo que permite que el corazón bombee la sangre con más facilidad. Como resultado, la presión arterial disminuye y los síntomas se alivian.
Bosentan Ranbaxyse utiliza para tratar a pacientes con HAP de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física) y aliviar los síntomas. La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad. La clase III se asocia con una limitación significativa de la actividad física. También se ha demostrado una cierta mejora en pacientes con HAP de clase funcional II. La clase II se asocia con una limitación leve de la actividad física. La HAP que se trata con Bosentan Ranbaxypuede ser:

• primaria (sin causa conocida o familiar);
• causada por esclerodermia (también llamada esclerodermia sistémica, una enfermedad en la que se produce un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos cardíacos congénitos asociados con fugas (flujo anormal) de sangre a través del corazón y los pulmones.

Úlceras en los dedos: (úlceras en los dedos de las manos y los pies) en pacientes adultos con esclerodermia sistémica. Bosentan Ranbaxyreduce la frecuencia de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.
ES/H/4181/001-002/IB/014

2. Información importante antes de tomar Bosentan Ranbaxy

Cuándo no tomar Bosentan Ranbaxy

• si es alérgico al bosentán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• en caso de enfermedades hepáticas (debe consultar a su médico)
• si está embarazada o puede quedar embarazada, ya que no utiliza un método anticonceptivo eficaz; debe leer la información proporcionada en los apartados "Métodos anticonceptivos" y "Bosentan Ranbaxy y otros medicamentos".
• si toma ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)

Si alguno de los casos anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bosentan Ranbaxy, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Pruebas que su médico realizará antes de empezar el tratamiento

• prueba de sangre para determinar la función hepática
• prueba de sangre para descartar anemia (bajo nivel de hemoglobina)
• prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva

En algunos pacientes que toman bosentán, se han observado resultados anormales en las pruebas de función hepática y anemia (bajo nivel de hemoglobina).

Pruebas que su médico realizará durante el tratamiento

Mientras esté tomando Bosentan Ranbaxy, su médico le recetará pruebas de sangre regulares para controlar los cambios en la función hepática y el nivel de hemoglobina.
La descripción de todas las pruebas también se encuentra en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente (en el paquete con las tabletas de Bosentan Ranbaxy). Es importante que realice las pruebas de sangre regulares mientras esté tomando Bosentan Ranbaxy. Se sugiere que el paciente anote en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente la fecha de la última prueba de sangre y la próxima prueba de sangre programada (según las instrucciones de su médico), lo que evitará olvidos.

Pruebas de sangre para determinar la función hepática

Las pruebas se realizarán una vez al mes durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy. Después de aumentar la dosis, se realizará una prueba adicional después de 2 semanas.

Pruebas de sangre para descartar anemia

Las pruebas se realizarán una vez al mes durante los primeros 4 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Ranbaxypueden desarrollar anemia.
Si los resultados de las pruebas son anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Bosentan Ranbaxyy realizar pruebas adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes

Bosentan Ranbaxyno se recomienda en niños y adolescentes con esclerodermia sistémica y úlceras en los dedos. Véase también el apartado 3. "Cómo tomar Bosentan Ranbaxy".

Bosentan Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre la toma de:

• ciclosporina (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), que no debe tomarse al mismo tiempo que Bosentan Ranbaxy

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• sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados después de trasplantes, que no se recomiendan para tomar al mismo tiempo que Bosentan Ranbaxy
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento antifúngico), ketconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH), que no se recomiendan para tomar al mismo tiempo que Bosentan Ranbaxy
• otros medicamentos para tratar el VIH, que pueden requerir un seguimiento especial si se toman al mismo tiempo que Bosentan Ranbaxy
• medicamentos anticonceptivos hormonales, que no son efectivos como único método anticonceptivo mientras se toma Bosentan Ranbaxy. En el paquete de Bosentan Ranbaxyse encuentra una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que debe leer atentamente. Su médico o ginecólogo determinará el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial pulmonar: sildenafilo y tadalafilo
• warfarina (un medicamento anticoagulante)
• simvastatina (un medicamento para tratar el colesterol alto)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres en edad reproductiva

NO debe tomar Bosentan Ranbaxysi está embarazada o planea quedar embarazada.

Pruebas de embarazo

Bosentan Ranbaxypuede ser perjudicial para el feto. Si puede quedar embarazada, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Bosentan Ranbaxy, y también le pedirá que se realice pruebas de embarazo regulares mientras esté tomando Bosentan Ranbaxy.

Métodos anticonceptivos

Si puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Bosentan Ranbaxy. Su médico o ginecólogo le recomendará utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando Bosentan Ranbaxy. Bosentan Ranbaxypuede hacer que los medicamentos anticonceptivos hormonales sean menos efectivos (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyecciones, implantes o parches para la piel), por lo que no debe utilizar solo este método anticonceptivo. Por lo tanto, si utiliza medicamentos anticonceptivos hormonales, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón para mujeres, diafragma, esponja anticonceptiva o condón para hombres).
En el paquete de Bosentan Ranbaxyse encuentra una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, que debe llenar y llevar consigo en su próxima visita al médico, para que su médico o ginecólogo puedan determinar si se necesitan métodos anticonceptivos adicionales o diferentes. Mientras esté tomando Bosentan Ranbaxy, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales en mujeres en edad reproductiva.
Debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras está tomando Bosentan Ranbaxy, o si planea quedar embarazada en un futuro próximo.

Lactancia

El bosentán se excreta en la leche materna. Después de prescribir Bosentan Ranbaxy, se recomienda suspender la lactancia materna, ya que no se sabe si el bosentán en la leche materna puede ser perjudicial para el bebé. Debe hablar con su médico al respecto.

Fertilidad

Si un paciente masculino toma Bosentan Ranbaxy, es posible que el medicamento reduzca la cantidad de espermatozoides en el semen. No se puede descartar que esto pueda afectar la capacidad para engendrar un hijo. Si el paciente tiene alguna pregunta o inquietud sobre este tema, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bosentan Ranbaxyno afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, Bosentan Ranbaxypuede causar hipotensión (presión arterial baja), lo que puede provocar mareos, visión borrosa y afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por lo tanto, si experimenta mareos o visión borrosa mientras está tomando Bosentan Ranbaxy, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

Bosentan Ranbaxy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Bosentan Ranbaxy

El tratamiento con Bosentan Ranbaxydebe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o la esclerodermia sistémica. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Bosentan Ranbaxy con alimentos y bebidas

Bosentan Ranbaxyse puede tomar con o sin alimentos.

Dosis recomendada

Adultos

En pacientes adultos, el tratamiento generalmente comienza con una tableta de 62,5 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante las primeras 4 semanas, y luego su médico generalmente recomendará tomar una tableta de 125 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente a Bosentan Ranbaxy.

Niños y adolescentes

La dosis recomendada para niños es solo para el tratamiento de la HAP. En niños de 1 año o más, el tratamiento con Bosentan Ranbaxygeneralmente comienza con una dosis de 2 mg/kg de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche); sin embargo, en niños con un peso corporal inferior a 31 kg, no es posible administrar algunas de las dosis de bosentán. Su médico decidirá la dosis.
Si considera que el efecto de Bosentan Ranbaxyes demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico para una posible modificación de la dosis.

Cómo tomar Bosentan Ranbaxy

Bosentan Ranbaxydebe tomarse por la mañana y por la noche, con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bosentan Ranbaxy

Si toma más tabletas de las recomendadas, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Bosentan Ranbaxy

Si olvida tomar una dosis de Bosentan Ranbaxy, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, y luego continuar tomando las tabletas a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bosentan Ranbaxy

La suspensión repentina del tratamiento con Bosentan Ranbaxypuede empeorar los síntomas. No debe suspender el tratamiento con Bosentan Ranbaxya menos que su médico se lo indique. Su médico puede recomendarle reducir la dosis durante un período de varios días antes de suspender completamente el tratamiento.
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Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bosentan Ranbaxypuede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves de Bosentan Ranbaxyson:

• Función hepática anormal, que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.
• Anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes. En algunos casos, puede ser necesario realizar una transfusión de sangre.

Los parámetros de función hepática y morfología sanguínea se controlarán durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy(véase el apartado 2). Es importante que realice estas pruebas según las indicaciones de su médico.
Los síntomas de función hepática anormal son:

• náuseas (vómitos),
• vómitos,
• fiebre (temperatura alta),
• dolor abdominal (dolor en el estómago),
• ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera),
• orina oscura,
• picazón en la piel,
• letargo o fatiga (cansancio o agotamiento excesivo),
• síntomas similares a los de la gripe (dolor muscular y articular, y fiebre).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• edema (hinchazón de las piernas y los tobillos o otros síntomas de retención de líquidos en el cuerpo) Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• enrojecimiento o rubor repentino
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, picazón y erupciones)
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo de contenido estomacal)
• diarrea
• mareos
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• hipotensión
• congestión nasal

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas)
• neutropenia/leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática con inflamación del hígado (incluyendo la posible exacerbación de la inflamación del hígado existente) y (o) ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica generalizada), edema angioneurótico (hinchazón que ocurre más comúnmente en los ojos, la boca, la lengua o la garganta)

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• cirrosis (fibrosis) del hígado, insuficiencia hepática (trastornos graves de la función hepática)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• visión borrosa

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños tratados con bosentán son los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle de Campezo, 1
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bosentan Ranbaxy

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster o el frasco y el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura (solo para frascos): 50 días
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bosentan Ranbaxy

• El principio activo de Bosentan Ranbaxyes el bosentán. Cada tableta contiene 125 mg de bosentán.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico, povidona K-30, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.

El recubrimiento de la tableta (Opadry 21K520019 Amarillo) contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Bosentan Ranbaxy y qué contiene el envase

Bosentan Ranbaxy125 mg son tabletas recubiertas de color amarillo claro a anaranjado, ovales, biconvexas, con "125" grabado en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 11,0 mm de largo y 5,0 mm de ancho.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio en un cartón que contienen:
14, 56 y 120 tabletas recubiertas.
Blísteres unitarios perforados de PVC/PE/PVDC/Aluminio en un cartón que contienen:
14 x 1, 56 x 1 y 120 x 1 tabletas recubiertas
Frascos de HDPE en un cartón que contienen 56 y 100 tabletas.
Frascos de HDPE no transparentes de color blanco con un cierre de inducción y un tapón de PP que contienen una bolsa con gel de sílice deshidratante
NO TRAGA el contenido de la bolsa.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Francia: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Italia: Bosentan Sun
España: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumania: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante/Importador

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungría
Fecha de la última revisión del prospecto:18.09.2024