Borez

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Borez, 5 mg, tabletas recubiertas

Borez, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Borez y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Borez
• 3. Cómo tomar Borez
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Borez
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Borez y para qué se utiliza

Borez pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes). Estos medicamentos evitan la sobrecarga del corazón.
El bisoprolol fumarato puede ser utilizado para tratar:

• hipertensión arterial (hipertensión),
• angina de pecho (sensación de opresión en el pecho),
• insuficiencia cardíaca, que se manifiesta como dificultad para respirar durante el esfuerzo físico o retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, Borez puede ser utilizado como tratamiento adyuvante en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Borez

Cuándo no tomar Borez

• si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico (una alteración grave de la función cardíaca, caracterizada por un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conocimiento);
• si el paciente tiene asma bronquial grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco graves (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nodo sinusal);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, que ha ocurrido recientemente o una insuficiencia cardíaca existente que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un trastorno metabólico que causa una acumulación excesiva de ácidos en la sangre (acidosis metabólica) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);

En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Borez, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o asma bronquial no muy grave, ya que puede ser necesario administrar medicamentos broncodilatadores y utilizar dosis más altas de beta-adrenomiméticos. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dificultades para respirar, tos, sibilancias después del esfuerzo físico, etc.
• si el paciente tiene diabetes, ya que las tabletas pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (por ejemplo, taquicardia, sensación desagradable de una frecuencia cardíaca rápida o fuerte, sudoración excesiva);
• si el paciente está en ayunas estricta (sin comer alimentos sólidos);
• si el paciente está siendo tratado por una reacción de hipersensibilidad (alérgica), ya que el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad del paciente a las sustancias a las que es alérgico y empeorar la gravedad de las reacciones alérgicas, y el tratamiento con adrenalina puede ser ineficaz y puede ser necesario aumentar la dosis de adrenalina;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (una alteración de la conducción en el corazón);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal - es un dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades, como las manos y los pies;
• si el paciente está programado para una operación quirúrgica o dental que requiere anestesia, ya que debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando;
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis (una enfermedad crónica de la piel que causa lesiones secas y escamosas);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal) - antes de administrar bisoprolol, el paciente recibirá un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides - Borez puede enmascarar los síntomas de una tiroides hiperactiva (hipertiroidismo).

Actualmente, no hay datos sobre el tratamiento con bisoprolol de la insuficiencia cardíaca en pacientes con los siguientes estados y enfermedades:

• diabetes tratada con insulina (tipo 1),
• trastornos graves de la función renal,
• trastornos graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades cardíacas,
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con bisoprolol requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con bisoprolol, a menos que sea absolutamente necesario.
No debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol abruptamente en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho con insuficiencia cardíaca concomitante. El médico recomendará una reducción gradual de la dosis, a la mitad cada semana.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Borez y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que el bisoprolol, mientras que otros pueden requerir cambios en el tratamiento (por ejemplo, ajuste de la dosis).
Debe informar a su médico sobre la administración concomitante de alguno de los siguientes medicamentos con Borez:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moksonidina, nifedipina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y utilizados para tratar psicosis (trastornos psiquiátricos), como los barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), los derivados de la fenotiazina (también utilizados para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones quirúrgicas (véase también el apartado "Precauciones y advertencias");
• algunos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• beta-bloqueantes utilizados topicamente (como el timolol en forma de gotas oculares, utilizado para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el choque (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, un medicamento utilizado para tratar la malaria. Todos los medicamentos anteriores, incluyendo el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos hipoglucémicos - puede aumentar el efecto de reducción de la glucosa en la sangre, y los síntomas de advertencia de una concentración baja de azúcar en la sangre pueden enmascararse.

Borez con alimentos, bebidas y alcohol

La tableta de Borez se puede tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendada - una tableta completa/ tabletas completas y (o) media tableta - debe tragarse completa, con una cantidad suficiente de líquido; no debe masticar ni triturar las tabletas.
El alcohol puede aumentar la sensación de mareo y confusión que puede ocurrir con este medicamento. Si ocurren estos síntomas, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Borez puede ser perjudicial para el embarazo y/o el feto. Hay un aumento del riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia y bradicardia en el feto. El medicamento también puede afectar el desarrollo del feto. Por lo tanto, no debe tomar bisoprolol durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Borez durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo tomar Borez

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico recomendará la cantidad de tabletas que debe tomar. Las tabletas de Borez deben tomarse por la mañana: antes, durante o después del desayuno. La dosis recomendada (una tableta completa/ tabletas completas y (o) media tableta) debe tragarse completa, con una cantidad suficiente de líquido; no debe masticar ni triturar las tabletas.

Dosis recomendada de Borez:

Adultos
La dosis se determina individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual para adultos es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar o disminuir la dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Pacientes con trastornos graves de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos graves de la función hepática o renal, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis. El tratamiento comienza con la dosis más baja posible.
Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Borez en niños.
Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida):
Adultos
Antes de comenzar a tomar Borez, el paciente ya estará tomando un inhibidor de la ECA (un medicamento que dilata los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial), un diurético (un medicamento que aumenta la excreción de orina, reduciendo así la presión arterial) o un glicósido cardíaco (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado:
1,25 mg una vez al día durante la primera semana: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si se tolera bien, la dosis se aumentará a
10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
La dosis de 1,25 a 3,75 mg al día, utilizada en la fase inicial de aumento de la dosis, se puede obtener mediante tabletas de Borez de 2,5 mg divisibles.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted, teniendo en cuenta, entre otros factores, cualquier efecto adverso posible.
Después de la administración de la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y cualquier trastorno de la función cardíaca.
Trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, la dosis del medicamento se aumentará con precaución.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Borez en niños.
Si considera que el efecto de Borez es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

División de la tableta

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Debe colocar la tableta sobre una superficie dura y plana, con la línea de división hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Borez generalmente es a largo plazo.

Si toma más Borez del que debería

Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de confusión, sensación de cansancio, dificultad para respirar y/o sibilancias. También puede ocurrir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y hipoglucemia (cuyos síntomas son sensación de hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Si olvida tomar Borez

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible después de recordar la dosis olvidada, y la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Borez

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Borez. La interrupción abrupta del tratamiento puede empeorar los síntomas. Al interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Borez puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• bradicardia (este efecto adverso ocurre con poca frecuencia durante el tratamiento de la hipertensión arterial o la angina de pecho).

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga (este efecto adverso ocurre con poca frecuencia durante el tratamiento de la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• mareo, cansancio, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho; estos efectos adversos suelen ser leves y generalmente desaparecen en 1-2 semanas);
• sensación de frío o entumecimiento en las partes distales del cuerpo (dedos de las manos, pies, orejas y nariz); ocurrencia más frecuente de calambres en las piernas al caminar;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (este efecto adverso ocurre con poca frecuencia durante el tratamiento de la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• hipotensión significativa (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• náuseas, vómitos;
• diarrea;
• estreñimiento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• fatiga (este efecto adverso ocurre con frecuencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• trastornos del sueño;
• depresión;
• bradicardia (este efecto adverso ocurre muy frecuentemente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• ritmo cardíaco irregular;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (este efecto adverso ocurre con frecuencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• dificultad para respirar puede ocurrir en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios en la historia clínica;
• debilidad y calambres musculares;
• hipotensión en pacientes con angina de pecho o hipertensión arterial.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas;
• alucinaciones;
• pérdida de conocimiento;
• trastornos auditivos;
• conjuntivitis con resfriado y irritación;
• reacciones alérgicas (picazón, enrojecimiento, erupción cutánea). Debe contactar inmediatamente a su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
• ojos secos debido a una reducción de la secreción de lágrimas (debe tener cuidado si usa lentes de contacto);
• hepatitis, que puede causar dolor abdominal, pérdida de apetito y sometimes ictericia con decoloración amarilla de la piel y los ojos y orina oscura;
• disminución de la potencia sexual (trastornos de la erección);
• aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y escamosa similar a la psoriasis;
• caída del cabello;
• picazón o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Borez

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de blisters y la caja después de "EXP". Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Borez

• El principio activo de Borez es bisoprolol fumarato. Borez, 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol. Borez, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 10 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 8,49 mg de bisoprolol.
• Los demás componentes de Borez son: celulosa microcristalina (celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal anhidro), crospovidona tipo B (E1202) y dibehenato de glicerol en el núcleo de la tableta, y hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa tipo 2910) (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento de la tableta.

Cómo se presenta Borez y contenido del paquete

Borez, 5 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. La línea de división sirve para dividir la tableta en dos partes iguales. El diámetro de cada tableta es de 7,00 mm.
Las tabletas están disponibles en paquetes de blisters divisibles en dosis individuales de PVC/TE/PVDC/Aluminio. Cada paquete de blisters contiene 10 tabletas. La caja de cartón impreso contiene 30 tabletas (3 blisters en el paquete) o 90 tabletas (9 blisters en el paquete) y la hoja de instrucciones para el paciente.
Borez, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas marrón-amarillas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. La línea de división sirve para dividir la tableta en dos partes iguales.
El diámetro de cada tableta es de 7,00 mm.
Las tabletas están disponibles en paquetes de blisters divisibles en dosis individuales de PVC/TE/PVDC/Aluminio. Cada paquete de blisters contiene 10 tabletas. La caja de cartón impreso contiene 30 tabletas (3 blisters en el paquete) o 90 tabletas (9 blisters en el paquete) y la hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.,
Calle Šlandrova 4,
1231 Ljubljana-Črnuče,
Eslovenia
Teléfono: +386-1-300 - 42 90
Fax: +386-1- 300 - 42 91
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.2023