Borez

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Borez, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Borez y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Borez
• 3. Cómo tomar Borez
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Borez
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Borez y para qué se utiliza

Borez pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueantes). Estos medicamentos evitan la sobrecarga del corazón.
El fumarato de bisoprolol puede ser utilizado para tratar:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta como dificultad para respirar durante el esfuerzo físico o la retención de líquidos en el cuerpo. En este caso, Borez puede ser utilizado como tratamiento adyuvante en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Borez

Cuándo no tomar Borez

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un shock cardiogénico (una alteración grave de la función cardíaca, caracterizada por un pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y pérdida de conciencia);
• si el paciente tiene asma bronquial grave;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, enrojecimiento o azulamiento de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene alteraciones graves del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, que ha aparecido recientemente o que no está controlada y requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene una alteración metabólica que causa una acumulación excesiva de ácidos en la sangre (acidosis metabólica) - en caso de duda, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);

En caso de duda sobre si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Borez, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o asma bronquial no muy grave, ya que puede ser necesario administrar medicamentos que dilaten los bronquios y utilizar dosis más altas de beta-agonistas. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta dificultades para respirar, tos, sibilancias después del esfuerzo físico, etc.
• si el paciente tiene diabetes, ya que las tabletas pueden enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre (por ejemplo, taquicardia, sensación de ritmo cardíaco rápido o fuerte, sudoración excesiva);
• si el paciente está en ayunas estricta;
• si el paciente está siendo tratado por una reacción de hipersensibilidad (alérgica), ya que el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad del paciente a las sustancias a las que es alérgico y empeorar la gravedad de las reacciones alérgicas, y el tratamiento con adrenalina puede ser ineficaz y puede ser necesario aumentar la dosis de adrenalina;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (una alteración de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de Prinzmetal - es un dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco;
• si el paciente tiene alguna alteración de la circulación en las extremidades, como en las manos y los pies;
• si el paciente está programado para una operación quirúrgica o dental que requiere anestesia, ya que debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando;
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis (una enfermedad crónica de la piel caracterizada por lesiones secas y escamosas);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal) - antes de administrar bisoprolol, el paciente debe recibir un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides - Borez puede enmascarar los síntomas de una función tiroidea excesiva (hipertiroidismo).

No hay datos disponibles sobre el tratamiento con bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca y las siguientes condiciones o enfermedades:

• diabetes tipo 1 tratada con insulina,
• alteraciones graves de la función renal,
• alteraciones graves de la función hepática,
• ciertas enfermedades cardíacas,
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con bisoprolol requiere un control médico regular. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con bisoprolol, a menos que sea absolutamente necesario.
Debe consultar a su médico si alguna de las advertencias descritas se aplica al paciente o se aplicó en el pasado.

Borez y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que el bisoprolol, mientras que otros pueden requerir cambios en el tratamiento (por ejemplo, ajuste de la dosis).
Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Borez:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar alteraciones cardíacas (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y utilizados para tratar psicosis (trastornos psiquiátricos), como los barbitúricos (también utilizados para tratar la epilepsia), los derivados de la fenotiazina (también utilizados para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos);
• medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos y los inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones quirúrgicas (véase también el apartado "Advertencias y precauciones");
• algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• beta-bloqueantes tópicos (como el timolol en forma de gotas para los ojos, utilizado para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el choque (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, un medicamento utilizado para tratar la malaria. Todos estos medicamentos, incluido el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos hipoglucémicos - puede aumentar el efecto de reducción de la glucosa en la sangre, y los síntomas de advertencia de una concentración baja de azúcar en la sangre pueden enmascararse.

Borez con alimentos, bebidas y alcohol

La tableta de Borez puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada (una tableta/completa o media tableta) debe tragarse entera con suficiente líquido; no debe masticarse ni triturarse.
El alcohol puede aumentar los mareos y la sensación de aturdimiento que pueden ocurrir con este medicamento. Si ocurren estos síntomas, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Borez puede ser perjudicial para el embarazo y/o el feto. Hay un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, concentración baja de azúcar en la sangre y frecuencia cardíaca lenta en el feto. El medicamento también puede afectar el desarrollo del feto. Por lo tanto, no debe tomar bisoprolol durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Borez durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe tener especial cuidado al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo tomar Borez

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la cantidad de tabletas que debe tomar. Las tabletas de Borez deben tomarse por la mañana: antes, durante o después del desayuno. La dosis recomendada (una tableta/completa o media tableta) debe tragarse entera con suficiente líquido; no debe masticarse ni triturarse.

Dosis recomendada de Borez:

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción del corazón reducida):

Adultos
Antes de comenzar a tomar Borez, el paciente ya estará tomando un inhibidor de la ECA (un medicamento que dilata los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial), un diurético (un medicamento que aumenta la eliminación de orina y reduce la presión arterial) o un glicósido cardíaco (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas).
Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado:
1,25 mg una vez al día durante la primera semana: si la dosis es bien tolerada, se aumentará a
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana: si la dosis es bien tolerada, se aumentará a
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente: si la dosis es bien tolerada, se aumentará a
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si la dosis es bien tolerada, se aumentará a
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas: si la dosis es bien tolerada, se aumentará a
10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted, teniendo en cuenta cualquier efecto adverso posible.
Después de administrar la primera dosis de 1,25 mg, su médico controlará su presión arterial, frecuencia cardíaca y cualquier alteración de la función cardíaca.
Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, la dosis del medicamento se aumentará con precaución.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños
Hasta ahora, no se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Borez en niños.
Si cree que el efecto de Borez es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

División de la tableta

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Debe colocar la tableta sobre una superficie dura y plana, con la línea de división hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Borez suele ser a largo plazo.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Borez

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, dificultad para respirar y/o sibilancias. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca aguda y concentración baja de azúcar en la sangre (cuyos síntomas son hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Olvidar una dosis de Borez

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual lo antes posible después de recordar la dosis olvidada, y la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Borez

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Borez. La interrupción brusca del tratamiento puede empeorar los síntomas. Al interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Borez puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga, sensación de agotamiento;
• mareos;
• dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento; este efecto adverso suele ser leve y desaparece generalmente en 1-2 semanas);
• sensación de frío o entumecimiento en las partes distales del cuerpo (dedos de las manos, pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de calambres en las piernas al caminar;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente;
• disminución significativa de la presión arterial (hipotensión);
• náuseas, vómitos;
• diarrea;
• estreñimiento.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño;
• depresión;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultades para respirar pueden ocurrir en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios en la historia clínica;
• debilidad y calambres musculares.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas;
• alucinaciones;
• pérdida de conciencia;
• alteraciones del oído;
• conjuntivitis con resfriado y irritación;
• reacciones alérgicas (picazón, enrojecimiento, erupción). Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico en caso de reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultades para respirar;
• sequedad en los ojos debido a una disminución de la secreción de lágrimas (debe tener cuidado si usa lentes de contacto);
• hepatitis, que puede causar dolor abdominal, pérdida de apetito y sometimes ictericia con decoloración amarilla de la piel y los ojos y orina oscura;
• disminución de la potencia sexual (disfunción eréctil);
• aumento de los lípidos en la sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción seca y escamosa similar a la psoriasis;
• caída del cabello;
• picazón o enrojecimiento en los ojos (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Borez

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de blisters y la caja, después de "EXP". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año de caducidad.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Borez

• El principio activo de Borez es el fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol, lo que equivale a 2,12 mg de bisoprolol.
• Los demás componentes de Borez son: celulosa microcristalina (celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal anhidro), crospovidona tipo B (E1202) y dibehenato de glicerilo en el núcleo de la tableta, y hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa tipo 2910) (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 en la cubierta de la tableta.

Cómo se presenta Borez y qué contiene el paquete

Borez, 2,5 mg, tabletas recubiertas, son tabletas blancas, redondas, biconvexas con una línea de división en una de las caras. La línea de división sirve para dividir la tableta en dos partes iguales. El diámetro de cada tableta es de 7,00 mm.
Las tabletas están disponibles en paquetes de blisters divisibles en dosis individuales de PVC/TE/PVDC/Aluminio. Cada paquete de blisters contiene 10 tabletas. La caja de cartón contiene 30 tabletas (3 blisters en la caja) o 90 tabletas (9 blisters en la caja) y la hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.,
Calle Šlandrova 4,
1231 Ljubljana-Črnuče,
Eslovenia
Teléfono: +386-1- 300 - 42 90
Fax: +386-1- 300 - 42 91
Correo electrónico: info@alkaloid.si

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2023