bonevum

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

bonevum
calcio + colecalciferol
600 mg + 400 UI, tabletas recubiertas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de un mes no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bonevum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bonevum
• 3. Cómo tomar el medicamento Bonevum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bonevum
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO BONEVUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es un medicamento combinado que contiene calcio (en forma de carbonato de calcio) y colecalciferol (vitamina D).
El medicamento se recomienda para personas mayores para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina
D, sustancias necesarias para el proceso de formación de huesos y el metabolismo óseo normal.
También se recomienda como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes que
tienen un alto riesgo de deficiencia de calcio y vitamina D.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO BONEVUM

Cuándo no tomar el medicamento Bonevum:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.);
• si el paciente tiene cálculos renales;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o alteración de la función renal;
• si el paciente tiene un nivel excesivo de vitamina D en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la orina;
• el medicamento Bonevum contiene aceite de soja hidrogenado. Si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos, no debe tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Bonevum, debe consultar con su médicoo farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad o alteración de la función renal;
• si el paciente padece sarcoidosis (enfermedad inflamatoria de causa desconocida, caracterizada por la formación de granulomas en diferentes partes del cuerpo);
• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente está inmovilizado y padece osteoporosis.

El médico debe decidir si, en estos casos, se puede administrar calcio y/o vitamina D.
Si el paciente toma el medicamento sin la indicación de un médico, en caso de que se tome durante más de un mes,
debe consultar siempre con un médico.
Si el paciente va a recibir el medicamento Bonevum para el tratamiento de la osteoporosis, el médico puede determinar el nivel de calcio en la sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Bonevum.
Durante el tratamiento a largo plazo, el médico puede controlar regularmente el nivel de calcio en la sangre y la función renal. Dependiendo de los resultados, el médico puede reducir la dosis o decidir suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Bonevum no está indicado para niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
incluidos los que se venden sin receta.
Debe consultar con su médico si está tomando:

• otros medicamentos que contengan vitamina D o calcio, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Bonevum puede provocar un aumento significativo del nivel de calcio en la sangre y causar efectos adversos. Durante el tratamiento con el medicamento Bonevum, no debe tomar otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D sin consultar con su médico;
• diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides sistémicos (medicamentos antiinflamatorios, administrados por vía oral o intravenosa);
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Debe tener especial cuidado si está tomando:

• resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, o laxantes como el aceite de parafina, ya que estos medicamentos pueden reducir la absorción de vitamina D en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos que contengan tetraciclinas (antibióticos), ya que el carbonato de calcio puede interferir con su absorción. Por lo tanto, los medicamentos que contengan tetraciclinas deben tomarse al menos dos horas antes o cuatro a seis horas después de tomar el medicamento Bonevum;
• medicamentos llamados bisfosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) o fluoruro de sodio. Si se administran con el medicamento Bonevum, deben tomarse al menos tres horas antes de tomar el medicamento Bonevum;
• la absorción de antibióticos de la clase de las quinolonas puede estar limitada en caso de administración conjunta con calcio. Los antibióticos de la clase de las quinolonas deben tomarse al menos 2 horas antes de tomar un medicamento que contenga calcio o al menos 6 horas después de tomar un medicamento que contenga calcio;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia) y barbitúricos (medicamentos utilizados en la epilepsia o como sedantes), ya que pueden reducir la eficacia de la vitamina D;
• estramustina (medicamento utilizado en la quimioterapia), hormonas tiroideas, o medicamentos que contengan hierro, zinc o estroncio, ya que su absorción puede estar reducida. Deben tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar el medicamento Bonevum.

Bonevum con alimentos y bebidas

El ácido oxálico (presente en la espinaca, el ruibarbo y la remolacha), y el ácido fítico (presente en los productos de cereales integrales), pueden inhibir la absorción de calcio. Después de consumir alimentos con un alto contenido de ácido oxálico o fítico, el paciente no debe tomar el medicamento Bonevum durante 2 horas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg de calcio, y la de vitamina D, 600 UI (unidades internacionales). Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis de calcio y vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada puede afectar negativamente el desarrollo del feto.
Durante el embarazo, el medicamento Bonevum solo se puede utilizar en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. En caso contrario, la dosis diaria del medicamento Bonevum no debe exceder una tableta.
El medicamento Bonevum se puede utilizar durante la lactancia, pero el médico debe informar a la paciente de que el calcio y la vitamina D se excretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño.
No hay datos sobre el efecto del medicamento Bonevum en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Bonevum contiene aceite de soja y sacarosa.

• El medicamento Bonevum contiene aceite de soja hidrogenado. Si el paciente es alérgico a la soja o a los frutos secos, no se recomienda tomar este medicamento.
• El medicamento Bonevum contiene sacarosa. Si el paciente ha sido informado previamente de una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO BONEVUM

El medicamento Bonevum debe tomarse siempre según las instrucciones de esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento para adultos y personas mayores es de una tableta recubierta dos veces al día.
Se recomienda tomar las tabletas recubiertas dentro de 1-1,5 horas después de una comida, con un vaso de agua o jugo, sin masticar. Si es necesario, la tableta se puede partir por la mitad.
Se recomienda tomar el medicamento Bonevum de manera continua durante el período de duración del estado fisiológico o la enfermedad (osteoporosis) indicada. Debe consultar con su médico al menos una vez al año durante el tratamiento con el medicamento Bonevum, si se utiliza como complemento en el tratamiento de la osteoporosis.

Uso en niños y adolescentes

La tableta recubierta de Bonevum no está indicada para niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bonevum

El uso de una dosis mayor que la recomendada puede provocar una sobredosis de calcio y vitamina D.
Los síntomas de sobredosis de calcio son: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos psíquicos, sed excesiva, frecuencia urinaria, dolor óseo, calcificación renal y, en casos graves, trastornos del ritmo cardíaco.
Una sobredosis muy grande de calcio puede provocar coma y muerte. Un nivel elevado de calcio en la sangre puede provocar una insuficiencia renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.
Tratamiento: debe suspenderse la administración del medicamento Bonevum y consultar con un médico.

Omisión de una dosis del medicamento Bonevum

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida, ya que existe el riesgo de sobredosis.
Debe continuar tomando el medicamento según el esquema habitual.
En caso de duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Bonevum puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos según la clasificación de sistemas y órganos y la frecuencia de ocurrencia.
La frecuencia se define de la siguiente manera:

• poco frecuente: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
• infrecuente: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes)
• muy infrecuente: (afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Poco frecuente: aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) – los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, frecuencia urinaria, debilidad muscular, somnolencia, desorientación, o un aumento de la excreción de calcio en la orina (hipercalciuria).
Infrecuente: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, picazón, erupción, urticaria.
Muy infrecuente: síndrome "milk-alkali" (que ocurre principalmente en caso de sobredosis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO BONEVUM

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No utilizar el medicamento Bonevum después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Bonevum

Principios activos:400 UI de colecalciferol (que equivale a 10 microgramos) (+10% de exceso de estabilidad), 600 mg de calcio (en forma de 1500 mg de carbonato de calcio) en cada tableta recubierta.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta: estearato de magnesio, crospovidona (tipo A), copovidona (valor K: 25,2 – 30,8),
celulosa microcristalina, sacarosa, gelatina, alfa-tocoferol (E 307), aceite de soja hidrogenado, almidón de maíz.
Cubierta: óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa (15 mPa s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta el medicamento Bonevum y qué contiene el envase

Tableta recubierta de color ocre con forma ovalada, con una línea de división en una de las caras.
La superficie de fractura es de color blanco. La línea de división sirve para partir la tableta para facilitar su ingestión, y no para dividirla en partes iguales.
El envase de cartón contiene 10 tabletas recubiertas en blister transparente y sin color, de PCV/Alu, de 3, 6 o 9 unidades.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia S.L.
calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.L., calle Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Polska:
bonevum
Bulgaria, Hungría:
CalciviD
República Checa:
Videmel
Estonia:
CalciviD 600 mg/400 UI
Letonia:
CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Rumania:
Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimat filmat
Eslovaquia:
Kalcizen

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: