Boncel 25 000 i.m.

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Boncel, 25 000 UI, solución oral

Boncel, 100 000 UI, solución oral

Colcalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Boncel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Boncel
• 3. Cómo tomar Boncel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Boncel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Boncel y para qué se utiliza

Boncel es un medicamento vitamínico.
Boncel 25 000 UI
Boncel contiene 0,625 mg de colcalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI.
Boncel 100 000 UI
Boncel contiene 2,5 mg de colcalciferol (vitamina D), lo que equivale a 100 000 UI.
UI (Unidad Internacional) se refiere a unidades internacionales.
Boncel, 25 000 UI o 100 000 UI está indicado para el tratamiento sintomático inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar Boncel

Cuándo no tomar Boncel

• si el paciente es alérgico a la colcalciferol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre) y (o)
• si el paciente tiene hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina);
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (trastorno del metabolismo de la hormona paratiroidea), ya que la necesidad de vitamina D puede ser reducida debido a períodos de sensibilidad normal a la vitamina D, lo que conduce al riesgo de sobredosis a largo plazo. En estos casos, están disponibles derivados de la vitamina D que son más fáciles de controlar;

en pacientes con trastornos de la función renal que toman Boncel, se debe monitorizar el efecto sobre el equilibrio de calcio y fósforo.
En caso de exposición a radiación solar intensa durante el tratamiento con Boncel, se debe tener en cuenta la dosis de vitamina D contenida en Boncel.
La suplementación adicional de calcio debe realizarse solo bajo supervisión médica. En este caso, se debe monitorizar el nivel de calcio y fósforo en la sangre y la orina.
La administración oral de dosis altas de vitamina D (500 000 UI en una sola dosis anual) conduce a un aumento del riesgo de fracturas en personas mayores, con el mayor aumento del riesgo en las primeras 3 meses después de la administración.
Durante el tratamiento a largo plazo con Boncel, se debe monitorizar el nivel de calcio en la sangre y la orina, así como la función renal mediante la medición del nivel de creatinina en suero. Este control es especialmente importante para los pacientes mayores, en caso de uso concomitante de glicósidos cardíacos (que estimulan la función del músculo cardíaco) o diuréticos. En caso de hipercalcemia o signos de trastorno de la función renal, la dosis debe reducirse o interrumpirse el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento cuando el nivel de calcio en la orina sea mayor que 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Boncel a niños y adolescentes menores de 18 años.

Boncel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La rifampicina (antibiótico), la isoniazida (antibiótico), la fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o los barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y para anestesia) pueden reducir el efecto de la vitamina D.
Los diuréticos tiazídicos (por ejemplo, derivados de la benzotiadiazina) son medicamentos que estimulan la excreción de orina y pueden conducir a hipercalcemia debido a la reducción de la excreción de calcio por los riñones. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, se debe monitorizar el nivel de calcio en la sangre y la orina.
La administración concomitante de glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas) puede reducir el efecto de la vitamina D.
El riesgo de efectos adversos puede aumentar con la administración concomitante de glicósidos cardíacos (utilizados para estimular la función del músculo cardíaco), debido al aumento del nivel de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D (riesgo de trastornos del ritmo cardíaco). Se debe monitorizar el ECG y el nivel de calcio en la sangre y la orina del paciente.
Debe evitarse la combinación de Boncel con metabolitos o análogos de la vitamina D. El tratamiento concomitante con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.
La actinomicina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y los medicamentos antifúngicos imidazólicos (como el clotrimazol y el ketconazol, utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas) pueden afectar el metabolismo de la vitamina D.
Debe considerarse todos los demás medicamentos que el paciente esté tomando recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento tiene una gran potencia y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

3. Cómo tomar Boncel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe determinarse individualmente por el médico que lo atiende. Si no se especifica lo contrario, se administra generalmente una dosis única de 100 000 UI en el transcurso de una semana.
Puede administrarse 1 ampolla de Boncel 100 000 UI en una sola dosis o 4 ampollas de Boncel 25 000 UI en el transcurso de una semana (100 000 UI).
Método de administración
Las gotas deben tomarse o administrarse según las indicaciones de dosificación.
Los adultos deben tomar Boncel con una cucharada de líquido.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Boncel

Síntomas de sobredosis
La ergocalciferol (vitamina D) y la colcalciferol (D) tienen un índice terapéutico relativamente bajo. El umbral de toxicidad de la vitamina D es de 40 000 a 100 000 UI por día durante 1 a 2 meses en adultos con función paratiroidea normal. Los lactantes y los niños pequeños pueden reaccionar fuertemente a dosis significativamente más bajas. Por lo tanto, se advierte contra la ingesta de vitamina D sin supervisión médica.
La sobredosis conduce a un aumento del nivel de fósforo en la sangre y la orina, así como a hipercalcemia, y contribuye a la formación de depósitos de calcio en los tejidos y, sobre todo, en los riñones (piedras en los riñones y calcificación de los riñones) y en los vasos sanguíneos.
Los síntomas de toxicidad son poco característicos y se manifiestan como náuseas, vómitos, diarrea al principio, seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia excesiva, azotemia (niveles elevados de azoto en la sangre), sed excesiva, necesidad aumentada de orinar, y en la última etapa, deshidratación. Los resultados típicos de las pruebas de laboratorio muestran hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina) y niveles elevados de 25-hidroxicolcalciferol en suero.
Tratamiento de la sobredosis
La sobredosis requiere medidas para tratar la hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), que a menudo es persistente y, en algunas circunstancias, puede ser mortal.
El primer paso es interrumpir la ingesta de vitamina D; la resolución de la hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre) debido a la toxicidad de la vitamina D tarda varias semanas.
Dependiendo del grado de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), el tratamiento incluye una dieta baja en calcio o sin calcio, ingesta abundante de líquidos, aumento de la excreción de orina con furosemida y administración de glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas) y calcitonina (hormona que regula el nivel de calcio en la sangre).
Si la función renal es suficiente, el nivel de calcio en la sangre se puede reducir mediante infusión de solución salina isotónica (3-6 litros en 24 horas) con furosemida, y en algunas circunstancias, también 15 mg/kg de peso corporal/hora de edetato de sodio (medicamento que une el calcio en la sangre), con monitoreo continuo del nivel de calcio y del ECG. Si la excreción de orina es limitada, se recomienda la hemodiálisis con dializado sin calcio.
No hay un antídoto específico.
Debe preguntar a su médico sobre los síntomas de sobredosis de vitamina D.

Omisión de una dosis de Boncel

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Boncel

En caso de interrupción o finalización prematura del tratamiento, los síntomas del paciente pueden empeorar o reaparecer.
Debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La vitamina D puede causar los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de sobredosis.
Debe interrumpir la ingesta de Boncel y buscar atención médica de inmediato si experimenta algún síntoma de una reacción alérgica grave, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Niveles elevados de calcio en la sangre y la orina (hipercalcemia, hipercalciuria).
Trastornos gastrointestinales:
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Picazón, erupción (picazón/urticaria).
La frecuencia de los efectos adversos mencionados anteriormente no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Boncel

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Boncel

• El principio activo es la colcalciferol. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,625 mg o 2,5 mg de colcalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI o 100 000 UI
• Los demás componentes son: acetato de tocoferol, oleato de poliglicerol (E 475), aceite de oliva purificado, aceite esencial de cáscara de naranja.

Cómo se presenta Boncel y qué contiene el paquete

Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE.
Boncel se presenta en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3 o 4 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE.
Boncel 25 000 UI también se presenta en un paquete que contiene 48 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE para uso hospitalario.
Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE en una bolsa transparente:
Boncel se presenta en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3 o 4 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE.
Boncel 25 000 UI también se presenta en un paquete que contiene 48 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE para uso hospitalario.

Título del responsable y fabricante

Responsable
UAB,,Orivas”

• Calle J. Jasinskio, 16B, LT-03163, Vilna, Lituania. Tel: +37052526570

Fabricante
SMB Technology S:A.
Calle rue du parc industriel, 39, 6900 Marche-en-Famenne, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania:
HELIODREI 25 000/100 000 UI
Bélgica:
D-CURE FORTE 100 000 UI
Chipre:
LECALCIF 25 000/100 000 UI
Grecia:
LECALCIF 25 000/100 000 UI
Luxemburgo:
D-CURE FORTE 100 000 UI
Países Bajos:
D-CURA 25 000/100 000 UI
Polonia:
Boncel 25 000/100 000 UI
Portugal:
D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 UI

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024