Boncel 100 000 i.m.

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Boncel, 25 000 UI, solución oral

Boncel, 100 000 UI, solución oral

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Boncel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Boncel
• 3. Cómo tomar el medicamento Boncel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Boncel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Boncel y para qué se utiliza

El medicamento Boncel es un medicamento vitamínico.
Boncel 25 000 UI
El medicamento Boncel contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI.
Boncel 100 000 UI
El medicamento Boncel contiene 2,5 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 100 000 UI.
UI (Unidad Internacional) se refiere a unidades internacionales.
El medicamento Boncel, 25 000 UI o 100 000 UI, está indicado para el tratamiento sintomático inicial del déficit de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Boncel

Cuándo no tomar el medicamento Boncel

• si el paciente es alérgico al colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre) y (o)
• si el paciente tiene hipercalciuria (excreción excesiva de calcio en la orina);
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (trastorno del metabolismo de la hormona paratiroidea), ya que la necesidad de vitamina D puede ser reducida debido a períodos de sensibilidad normal a la vitamina D, lo que puede llevar a un riesgo de sobredosis prolongada. En estos casos, están disponibles derivados de la vitamina D que son más fáciles de controlar;

en los pacientes con trastornos de la función renal que reciben el medicamento Boncel, debe monitorizarse el efecto sobre el equilibrio de calcio y fósforo.
En caso de exposición a radiación solar intensa durante el tratamiento con el medicamento Boncel, debe tenerse en cuenta la dosis de vitamina D contenida en el medicamento Boncel.
La suplementación adicional de calcio debe realizarse solo bajo supervisión médica. En este caso, debe monitorizarse el nivel de calcio y fósforo en la sangre y la orina.
La administración oral de dosis altas de vitamina D (500 000 UI en una sola dosis anual) conduce a un aumento del riesgo de fracturas en personas mayores, con el mayor aumento del riesgo en las primeras 3 meses después de la administración.
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento Boncel, debe monitorizarse el nivel de calcio en la sangre y la orina, así como la función renal mediante la medición del nivel de creatinina en suero. Este control es especialmente importante para los pacientes mayores, en caso de tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos (que estimulan la función del músculo cardíaco) o diuréticos. En caso de hipercalcemia o signos de trastorno de la función renal, la dosis debe reducirse o interrumpirse el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento cuando el nivel de calcio en la orina sea mayor que 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Boncel a niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La rifampicina (antibiótico), la isoniazida (antibiótico), la fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o los barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y anestesia) pueden reducir el efecto de la vitamina D.
Los diuréticos tiazídicos (por ejemplo, derivados de la benzotiadiazina) son medicamentos que estimulan la excreción de orina y pueden conducir a hipercalcemia debido a la reducción de la excreción de calcio por los riñones. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado, debe monitorizarse el nivel de calcio en la sangre y la orina.
La administración concomitante de glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas) puede reducir el efecto de la vitamina D.
El riesgo de efectos adversos puede aumentar con la administración concomitante de glicósidos cardíacos (utilizados para estimular la función del músculo cardíaco), debido al aumento del nivel de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D (riesgo de trastornos del ritmo cardíaco). Debe monitorizarse el ECG y el nivel de calcio en la sangre y la orina del paciente.
Debe evitarse la combinación del medicamento Boncel con metabolitos o análogos de la vitamina D. El tratamiento concomitante con resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, o laxantes, como el aceite de parafina, puede reducir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.
La actinomicina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y los medicamentos antifúngicos imidazólicos (como el clotrimazol y el ketconazol, utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas) pueden afectar el metabolismo de la vitamina D.
Debe considerarse todos los demás medicamentos que el paciente esté tomando recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento tiene una gran potencia y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

3. Cómo tomar el medicamento Boncel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe determinarse individualmente por el médico que lo atiende. Si no se especifica lo contrario, se administra generalmente una dosis única de 100 000 UI en el transcurso de una semana.
Puede administrarse 1 ampolla del medicamento Boncel 100 000 UI en una sola dosis o 4 ampollas del medicamento Boncel 25 000 UI en el transcurso de una semana (100 000 UI).
Método de administración
Las gotas deben tomarse o administrarse según las indicaciones de dosificación.
Los adultos deben tomar el medicamento Boncel con una cucharada de líquido.

Sobredosis del medicamento Boncel

Síntomas de sobredosis
La ergocalciferol (vitamina D) y la colecalciferol (D) tienen un índice terapéutico relativamente bajo. El umbral de toxicidad de la vitamina D es de 40 000 a 100 000 UI por día durante 1 a 2 meses en adultos con función paratiroidea normal. Los lactantes y los niños pequeños pueden reaccionar fuertemente a dosis significativamente más bajas. Por lo tanto, se advierte contra la ingesta de vitamina D sin supervisión médica.
La sobredosis conduce a un aumento del nivel de fósforo en la sangre y la orina, así como a hipercalcemia, y contribuye a la formación de depósitos de calcio en los tejidos y, sobre todo, en los riñones (piedras en los riñones y calcificación de los riñones) y en los vasos sanguíneos.
Los síntomas de toxicidad son poco característicos y se manifiestan como náuseas, vómitos, diarrea inicial, seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia excesiva, azotemia (niveles elevados de azoto en la sangre), sed excesiva, necesidad aumentada de orinar, y en la última etapa, deshidratación. Los resultados típicos de las pruebas de laboratorio muestran hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre), hipercalciuria (nivel elevado de calcio en la orina) y niveles elevados de 25-hidroxcolecalciferol en suero.
Tratamiento de la sobredosis
La sobredosis requiere medidas para tratar la hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre), que a menudo es persistente y, en algunas circunstancias, puede ser mortal.
El primer paso es interrumpir la ingesta de vitamina D; la resolución de la hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre) debido a la toxicidad de la vitamina D tarda varias semanas.
Dependiendo del grado de hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre), el tratamiento incluye una dieta baja en calcio o sin calcio, ingesta abundante de líquidos, aumento de la excreción de orina con furosemida y administración de glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas) y calcitonina (hormona que regula el nivel de calcio en la sangre).
Si la función renal es suficiente, el nivel de calcio en la sangre puede reducirse mediante la infusión de una solución isotónica de cloruro de sodio (3-6 litros en 24 horas) con la adición de furosemida, y en algunas circunstancias, también 15 mg/kg de peso corporal/hora de edetato de sodio (medicamento que une el calcio en la sangre), con un control continuo del nivel de calcio y el ECG. Si la excreción de orina es limitada, se recomienda la hemodiálisis con un dializado sin calcio.
No hay un antídoto específico.
Debe preguntar a su médico sobre los síntomas de sobredosis de vitamina D.

Olvido de una dosis del medicamento Boncel

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Boncel

En caso de interrupción o terminación prematura del tratamiento, los síntomas del paciente pueden empeorar o reaparecer.
Debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La vitamina D puede causar los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de sobredosis.
Debe interrumpir la ingesta del medicamento Boncel y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Niveles elevados de calcio en la sangre y la orina (hipercalcemia, hipercalciuria).
Trastornos gastrointestinales:
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, dolor de estómago, diarrea.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Picazón, erupción cutánea (picazón/urticaria).
La frecuencia de los efectos adversos mencionados anteriormente no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Boncel

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Boncel

• El principio activo del medicamento es la colecalciferol. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,625 mg o 2,5 mg de colecalciferol (vitamina D), lo que equivale a 25 000 UI o 100 000 UI
• Los demás componentes son: acetato de tocoferilo, oleinato de poliglicerol (E 475), aceite de oliva refinado, aceite esencial de cáscara de naranja.

Cómo se presenta el medicamento Boncel y qué contiene el paquete

Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE.
El medicamento Boncel está disponible en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3 o 4 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE.
El medicamento Boncel 25 000 UI también está disponible en un paquete que contiene 48 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE para uso hospitalario.
Ampollas transparentes de PVC/PVDC/PE en una bolsa transparente:
El medicamento Boncel está disponible en cajas de cartón que contienen 1, 2, 3 o 4 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE.
El medicamento Boncel 25 000 UI también está disponible en un paquete que contiene 48 ampollas de 1 ml de PVC/PVDC/PE para uso hospitalario.

Título del responsable y fabricante

Responsable
UAB,,Orivas”

• J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilna Lituania Tel: +37052526570

Fabricante
SMB Technology S:A.
rue du parc industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania:
HELIODREI 25 000/100 000 UI
Bélgica:
D-CURE FORTE 100 000 UI
Chipre:
LECALCIF 25 000/100 000 UI
Grecia:
LECALCIF 25 000/100 000 UI
Luxemburgo:
D-CURE FORTE 100 000 UI
Países Bajos:
D-CURA 25 000/100 000 UI
Polonia:
Boncel 25 000/100 000 UI
Portugal:
D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 UI

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024