Bonacard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bonacard, 150 mg, tabletas de liberación intestinal

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bonacard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bonacard
• 3. Cómo tomar Bonacard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bonacard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bonacard y para qué se utiliza?

Bonacard contiene el principio activo ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. El medicamento está indicado para el tratamiento a largo plazo y preventivo de enfermedades que pueden causar la formación de coágulos y trombos en los vasos sanguíneos.

Bonacard se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio,
• en el infarto de miocardio agudo o sospechado,
• en la enfermedad coronaria inestable,
• después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos, como la colocación de bypass coronario o la angioplastia coronaria,
• para prevenir los ataques de ischemia transitoria y el accidente cerebrovascular, así como después de que ocurran,
• en personas con arterioesclerosis obstructiva de las arterias periféricas,
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa y el embolismo pulmonar en pacientes inmovilizados durante períodos prolongados.

2. Información importante antes de tomar Bonacard

Cuándo no tomar Bonacard:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar y trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia, la trombocitopenia) y si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (como los derivados de la cumarina, la heparina),
• si el paciente tiene úlcera péptica estomacal y (o) duodenal,
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancia),
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo),
• si el paciente está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer) en dosis de 15 mg por semana o más,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (como la gripe o el sarampión), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bonacard, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (como el naproxeno) u otras sustancias que pueden causar alergia,
• si el paciente tiene asma, enfermedades respiratorias crónicas, pólipos nasales,
• si el paciente ha tenido úlcera péptica estomacal y (o) intestinal,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y (o) hepática, ya que existe un riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento,
• no debe tomar Bonacard durante al menos 5 días antes de un procedimiento quirúrgico programado (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción de un diente),
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes del tipo sulfonylurea, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión,
• si el paciente está tomando ibuprofeno,
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico, así como con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes, debe controlarse la función hepática,
• si ocurren sangrados vaginales, sangrados menstruales excesivos, durante el uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, en la hipertensión, la insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad genética rara),
• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia materna,
• si el paciente está tomando metamizol, ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Bonacard a niños menores de 12 años.

Bonacard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Bonacard al mismo tiempo que:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más.

La administración de Bonacard con los medicamentos enumerados a continuación requiere precaución especial:

• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los salicilatos,
• con ibuprofeno,
• con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina),
• con medicamentos utilizados para tratar la gota (como el probenecid, el benzbromarona),
• con medicamentos orales para la diabetes (como la tolbutamida, la glibenclamida) y la insulina,
• con medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas (como la ticlopidina),
• con medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, la paroxetina),
• con medicamentos diuréticos (como el furosemida),
• con glucocorticoides que actúan en todo el cuerpo,
• con medicamentos para la hipertensión (como el enalapril, el captopril),
• con ácido valproico (un medicamento anticonvulsivo),
• con metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana,
• con digoxina (un medicamento para el corazón),
• con medicamentos trombolíticos (como la estreptokinasa y la alteplasa),
• con metamizol,
• con acetazolamida.

En caso de necesidad de administrar una dosis de 75 mg, debe tomar otro medicamento que contenga 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Uso de Bonacard en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.

El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso de Bonacard en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse con precaución especial, bajo supervisión médica, debido al aumento del riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.

Uso de Bonacard con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de una comida.

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia materna y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Bonacard puede administrarse durante los primeros 6 meses del embarazo solo después de consultar con un médico.

No debe administrarse durante el último trimestre del embarazo, ya que puede causar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido.

Lactancia materna

El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

La administración a corto plazo del medicamento a una madre lactante no supone un gran riesgo para el lactante.

No se recomienda la lactancia materna durante la administración a largo plazo de dosis altas de ácido acetilsalicílico.

Efectos en la fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres.

Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bonacard contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Bonacard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis recomendada (1 tableta), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bonacard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Bonacard está disponible en una dosis de 150 mg.

El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.

El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de una comida, con un vaso de agua.

La dosis recomendada es de 1 tableta de 150 mg al día.

En el infarto de miocardio agudo o en pacientes con sospecha de infarto de miocardio agudo, la dosis inicial es de 300 mg (2 tabletas de 150 mg) de ácido acetilsalicílico para lograr una inhibición rápida de la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Las tabletas deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Bonacard

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al departamento de emergencia del hospital.

La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (al tomar dosis mayores que las recomendadas o en caso de intoxicación accidental) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte.

Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir:

náuseas, vómitos, respiración acelerada, zumbidos en los oídos.

También se han observado otros síntomas, como:

pérdida de audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales).

En casos de intoxicación grave, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).

Olvidar una dosis de Bonacard

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bonacard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (como hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar) o si aparecen sangrados, como sangrados gastrointestinales (síntomas: heces negras), o hemorragias.

El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, se han observado:

Frecuentemente (en 1 de cada 10 personas):

• -síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolores abdominales.

Raramente (en 1 de cada 10.000 personas):

• enfermedades inflamatorias del estómago y los intestinos, úlcera péptica estomacal y (o) duodenal;
• trastornos temporales de la función hepática.

Raramente o muy raramente:

• sangrados graves, como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación).

La hemorragia puede llevar a anemia aguda o crónica y (o) anemia por deficiencia de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, los párpados, la lengua y la garganta, caída significativa de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• trastornos de la función renal;
• disminución del nivel de azúcar en la sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos en los oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón, picazón, trastornos cardíacos y respiratorios (incluyendo el asma);
• aumento del riesgo de sangrados, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia postoperatoria, hematomas, sangrados (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías).

Si se agravan los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bonacard

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:

"Fecha de caducidad (EXP)". "Fecha de caducidad" significa el último día del mes indicado.

"Lote" significa número de serie.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bonacard?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico.
• 1 tableta contiene 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón gelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidratada; macrogol 3350; dióxido de titanio (E 171); triacetina; copolímero del ácido metacrílico tipo C; talco; sílice coloidal anhidra; bicarbonato de sodio; laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Bonacard y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Bonacard 150 mg tienen forma redonda y son de color blanco a crema.

El paquete contiene 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación intestinal en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Eubioco1 Sp. z o.o.

ul. Franciszka Klimczaka 1

02-797 Varsovia

Tel: +48 89 648 00 78

Fabricante

Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25 A

11-001 Dywity

(logotipo del responsable)Eubioco1 Sp. z o.o.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones para el procedimiento después de una sobredosis:

El paciente debe ser llevado al departamento de emergencia del hospital.

No hay una antídoto específica.

Tratamiento de la sobredosis:

• Inducir el vómito o realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento).
• Administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en una dosis de 50.000-100.000 mg en adultos, y 30.000-60.000 mg en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías.
• Debe monitorearse estrechamente los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y corregirse rápidamente.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa.
• Debe mantenerse un pH urinario de 7,0-7,5.
• En casos de sobredosis graves, cuando no se logra corregir los trastornos del equilibrio ácido-base con tratamiento conservador, y en casos de insuficiencia renal concomitante, debe aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• La diálisis es efectiva para eliminar el ácido acetilsalicílico del organismo y facilitar la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base y hidroelectrolítico.
• En casos de prolongación del tiempo de protrombina, debe administrarse vitamina K.
• No debe administrarse medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de acidosis respiratoria y coma.
• Los pacientes con trastornos respiratorios deben recibir oxígeno y, si es necesario, intubación traqueal y respiración asistida.
• En caso de choque, debe aplicarse el tratamiento estándar para el choque.