Bocouture

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BOCOUTURE, 50 unidades, polvo para preparar solución inyectable

BOCOUTURE, 100 unidades, polvo para preparar solución inyectable

Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejas

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar BOCOUTURE
• 3. Cómo usar BOCOUTURE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar BOCOUTURE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que contiene toxina botulínica tipo A como principio activo, que relaja los músculos en los que se inyecta.
BOCOUTURE se utiliza para mejorar temporalmente la apariencia de las arrugas en la parte superior de la cara en adultos menores de 65 años, cuando la profundidad de las arrugas tiene un impacto psicológico significativo en el paciente:

• arrugas verticales moderadas a graves entre las cejas, visibles con el ceño fruncido (arrugas del músculo frontal), y (o)
• arrugas laterales moderadas a graves alrededor de los ojos, visibles con una sonrisa completa (patas de gallo), y (o)
• arrugas horizontales moderadas a graves en la frente, visibles con el ceño fruncido.

2. Información importante antes de usar BOCOUTURE

Cuándo no usar BOCOUTURE

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos musculares (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
• si el paciente tiene una infección o inflamación en el sitio de inyección planificado

Advertencias y precauciones

Los efectos adversos pueden ser el resultado de la inyección de toxina botulínica tipo A en un sitio incorrecto, lo que puede causar un parálisis temporal de los músculos cercanos. Muy raramente se han informado efectos adversos que ocurren en relación con la propagación de la toxina a sitios distantes del sitio de administración, lo que puede causar síntomas consistentes con el efecto de la toxina botulínica tipo A (por ejemplo, debilidad muscular excesiva, debilidad, trastornos de la deglución o atragantamiento con alimentos o bebidas). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar una debilidad muscular excesiva.
Debe consultar a su médico o buscar atención médica si el paciente observa los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar,
• urticaria, edema incluyendo edema facial o de la garganta, respiración sibilante, sensación de debilidad y disnea (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves) (véase el punto 4).

Si la dosis es demasiado alta o el medicamento se administra con demasiada frecuencia, el riesgo de generar anticuerpos puede aumentar. La generación de anticuerpos puede resultar en la falta de eficacia del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón de la administración del medicamento.
Antes de comenzar a usar BOCOUTURE, debe discutir lo siguiente con su médico:

• si el paciente tiene algún trastorno de la coagulación,
• si el paciente está tomando sustancias que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• si el paciente tiene una debilidad o pérdida de masa muscular significativa en el músculo en el que se va a inyectar el medicamento,
• si el paciente tiene una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica, que puede llevar a una atrofia muscular generalizada,
• si el paciente tiene alguna enfermedad que altere la interacción entre los nervios y los músculos esqueléticos (trastorno de la función neuromuscular periférica),
• si el paciente tiene dificultades para tragar,
• si el paciente ha tenido problemas con inyecciones de toxina botulínica tipo A en el pasado,
• si el paciente va a someterse a una operación.

Administraciones posteriores de BOCOUTURE
En casos de administraciones repetidas de BOCOUTURE, el efecto terapéutico del medicamento puede cambiar. Las posibles razones de este aumento o disminución son:

• técnicas diferentes de preparación de la solución inyectable por parte del médico,
• tiempos de espera diferentes entre los tratamientos,
• inyecciones en un músculo diferente,
• falta de respuesta o fracaso del tratamiento durante el proceso de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

La información sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años es limitada. Por lo tanto, no se debe usar BOCOUTURE en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No se debe usar BOCOUTURE en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el uso de BOCOUTURE en niños y adolescentes no se recomienda.

BOCOUTURE y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de BOCOUTURE puede aumentar con:

• medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina]),
• otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, medicamentos que relajan los músculos del tipo tubocurarina). Estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, durante la anestesia general. Antes de la operación, debe informar al anestesista sobre el uso de BOCOUTURE.

En estos casos, debe tener cuidado al usar BOCOUTURE.
Algunos medicamentos contra la malaria o el reuma (del grupo de las aminocinolinas) pueden debilitar el efecto de BOCOUTURE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar BOCOUTURE durante el embarazo, a menos que el médico decida que es absolutamente necesario y que el beneficio esperado del tratamiento supera el posible riesgo para el feto.
No se recomienda el uso de BOCOUTURE en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si experimenta ptosis, debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos de la visión. En caso de duda, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar BOCOUTURE

BOCOUTURE solo puede ser administrado por médicos con conocimientos especializados en el tratamiento con toxina botulínica tipo A.
Arrugas verticales entre las cejas visibles con el ceño fruncido
(arrugas del músculo frontal)
Durante el tratamiento de las arrugas verticales entre las cejas visibles con el ceño fruncido (arrugas del músculo frontal), la dosis total habitual es de 20 unidades. El médico inyecta 4 unidades en cada uno de los 5 sitios de inyección. Si es necesario, la dosis total puede aumentarse hasta 30 unidades, con un intervalo de al menos 3 meses entre los ciclos.
La reducción de las arrugas verticales entre las cejas visibles con el ceño fruncido (arrugas del músculo frontal) se observa generalmente dentro de los 2 a 3 días después de la inyección, y el efecto máximo se produce después de 30 días. El efecto del medicamento dura hasta 4 meses después de la administración.
Arrugas en el área de los párpados laterales visibles con una sonrisa completa ("patas de gallo")
Durante el tratamiento de las arrugas en el área de los párpados laterales visibles con una sonrisa completa ("patas de gallo"), el médico inyecta una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). 4 unidades se inyectan en cada uno de los 3 sitios de inyección.
La reducción de las arrugas en el área de los párpados laterales visibles con una sonrisa completa se observa generalmente dentro de los 6 días después de la inyección, y el efecto máximo se produce después de 30 días. El efecto del medicamento dura hasta 4 meses después de la administración.
Arrugas horizontales en la frente visibles con el ceño fruncido
Durante el tratamiento de las arrugas horizontales en la frente visibles con el ceño fruncido, el médico puede usar dosis de 10 a 20 unidades, según las necesidades individuales del paciente. La dosis recomendada de 10 a 20 unidades se inyecta en 5 sitios dispuestos horizontalmente (2 unidades, 3 unidades o 4 unidades por sitio de inyección).
La reducción de las arrugas horizontales en la frente visibles con el ceño fruncido se produce generalmente dentro de los 7 días, y el efecto máximo se observa después de 30 días. El efecto del medicamento dura hasta 4 meses después de la administración.
Vía de administración
BOCOUTURE reconstituido es para inyección intramuscular (domięśniowo, véase: información para profesionales de la salud al final de esta hoja de instrucciones).
El intervalo entre dos sesiones no debe ser inferior a 3 meses.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de BOCOUTURE

Síntomas de sobredosis:
Los síntomas de sobredosis no ocurren inmediatamente después de la inyección y pueden incluir debilidad generalizada, ptosis, visión doble, trastornos de la respiración, trastornos del habla y parálisis de los músculos respiratorios o trastornos de la deglución, lo que puede llevar a neumonía.
Procedimiento en caso de sobredosis:
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato (o pedir a alguien que lo haga) o acudir a un hospital. Es posible que se necesite atención médica y apoyo respiratorio durante varios días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, BOCOUTURE puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
BOCOUTURE puede causar una reacción alérgica. Raramente se han informado reacciones alérgicas graves y (o) repentinas (anafilaxia) o reacciones alérgicas a la sericidad contenida en el producto (enfermedad sericosa), que pueden causar, por ejemplo, trastornos de la respiración (disnea), erupciones (urticaria) o edema de los tejidos blandos (edema). Algunas de estas reacciones se han observado después del uso de complejos de toxina botulínica tipo A convencionales. Ocurrieron cuando la toxina se administró por separado o en combinación con otros medicamentos que causan reacciones similares. No se puede descartar completamente la posibilidad de que ocurran este tipo de reacciones con BOCOUTURE.
Una reacción alérgica puede causar cualquiera de los siguientes síntomas:

• trastornos de la respiración, la deglución o el habla debido al edema de la cara, los labios, la boca o la garganta,
• edema de las manos, los pies o los tobillos.

En caso de aparición de alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico o pedir a alguien que lo haga y acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Generalmente, los efectos adversos ocurren dentro de la primera semana después de la inyección y son temporales.
Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento en sí, la técnica de inyección o ambos factores. En el sitio de inyección, la toxina botulínica causa un debilitamiento muscular local.
La ptosis puede ser causada por la técnica de inyección y el efecto del medicamento.
En el sitio de inyección, pueden ocurrir las siguientes reacciones:

• dolor local
• inflamación
• sensación de hormigueo y pinchazo
• entumecimiento
• sensibilidad
• picazón
• edema (generalizado)
• hinchazón de los tejidos blandos (edema)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• infección local
• hematoma
• hemorragia
• moretones

En pacientes que temen las inyecciones o el dolor durante la punción con la aguja, pueden ocurrir reacciones temporales y generalizadas, como:

• mareo
• problemas circulatorios
• zumbido en los oídos

Otros posibles efectos adversos

Después del uso de BOCOUTURE, se han informado los siguientes efectos adversos:
Arrugas verticales entre las cejas visibles con el ceño fruncido
(arrugas del músculo frontal)
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• efecto de Mefistófeles (elevación de las cejas laterales)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto respiratorio superior
• infección del bronquio
• enfermedad similar a la gripe
• caída de las cejas
• ptosis
• acumulación de líquido en los párpados (edema de los párpados)
• sensación de incomodidad (sensación de pesadez de los párpados o cejas)
• visión borrosa
• contracciones musculares (espasmos musculares)
• asimetría de las cejas
• sensación de tensión en el sitio de inyección
• fatiga
• dolor o moretones en el sitio de inyección
• picazón
• moretones
• nódulos cutáneos
• insomnio

Arrugas en el área de los párpados laterales visibles con una sonrisa completa ("patas de gallo")
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• edema de los párpados
• sequedad ocular
• moretones en el sitio de inyección

Arrugas de la parte superior de la cara
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• moretones en el sitio de inyección

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento
• sensación de incomodidad (sensación de pesadez de la frente)
• edema de los párpados
• ptosis
• síndrome del ojo seco
• caída de las cejas
• asimetría facial
• efecto de Mefistófeles (elevación de las cejas laterales)
• náuseas

Experiencias después de la comercialización del medicamento

Después de la comercialización de BOCOUTURE, se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:
enfermedad similar a la gripe, reducción del tamaño muscular después de la inyección y reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, edema de los tejidos blandos (edema), también en sitios alejados del sitio de inyección, eritema, picazón, erupciones (locales y generalizadas) y disnea.
Durante el tratamiento de otras afecciones con toxina botulínica tipo A, se han informado muy raramente los siguientes efectos adversos (véase el punto 2):

• debilidad muscular excesiva
• dificultades para tragar
• dificultades para tragar que llevan a la aspiración de objetos extraños, lo que puede causar neumonía y, en algunos casos, la muerte del paciente

Estos efectos adversos son causados por la relajación de los músculos en sitios alejados del sitio de administración.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar BOCOUTURE

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta de la ampolla después de "Caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ampolla no abierta: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de la duración y las condiciones de conservación antes de su reutilización, y esta duración no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
El médico no debe usar BOCOUTURE si la solución reconstituida (preparada como se indica anteriormente) tiene un aspecto turbio o contiene partículas o depósitos no disueltos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe.
Para obtener información sobre cómo eliminar el medicamento, consulte la sección destinada a los profesionales de la salud al final de esta hoja de instrucciones.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene BOCOUTURE?

• El principio activo de BOCOUTURE es la toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejas. BOCOUTURE, 50 unidadesUna ampolla contiene 50 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejas. BOCOUTURE, 100 unidadesUna ampolla contiene 100 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejas.
• Los demás componentes del medicamento son: albúmina humana, sacarosa

Cómo se presenta BOCOUTURE y qué contiene el paquete?

BOCOUTURE es un polvo para preparar solución inyectable (polvo para inyección).
El polvo es blanco.
Después de la reconstitución, el polvo se convierte en una solución clara e incolora.
Presentaciones: 1, 2, 3 o 6 ampollas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt Main
Alemania
Teléfono: +49- 69/15 03-1
Fax: +49- 69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.2025

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud:
Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable:
Antes de la administración, BOCOUTURE se reconstituye con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección.
BOCOUTURE solo debe usarse para tratar a un paciente en un procedimiento.
Es una buena práctica preparar la solución y preparar la jeringa sobre un paño de papel cubierto con una lámina para evitar derrames del medicamento. Debe tomar la cantidad adecuada de cloruro de sodio. Para preparar la solución, se recomienda usar una aguja corta de 20-27 G. Debe perforar la aguja en el tapón de goma en un ángulo recto y, a continuación, inyectar lentamente el diluyente en la ampolla para evitar la formación de espuma. Debe desechar la ampolla si no se produce la aspiración del diluyente en la ampolla debido a la presión de vacío. Retire la jeringa de la ampolla y mezcle BOCOUTURE con el diluyente, agitando suavemente la ampolla y girándola/moviéndola - no debe hacer movimientos bruscos. Si es necesario, la aguja utilizada para preparar la solución debe permanecer en la ampolla, y la cantidad adecuada de solución debe extraerse con una jeringa estéril nueva y adecuada para la inyección del medicamento.

La solución reconstituida de BOCOUTURE es una solución clara e incolora.
No use BOCOUTURE si la solución preparada (según las instrucciones anteriores) tiene un aspecto turbio o contiene partículas o depósitos no disueltos.
Las siguientes diluciones son posibles para BOCOUTURE 50 y 100 unidades:

Instrucciones para la eliminación del medicamento
La solución para inyección que se ha conservado durante más de 24 horas y la solución para inyección no utilizada deben eliminarse.
Procedimientos para la eliminación segura de las ampollas, jeringas y materiales utilizados
No se deben desechar las ampollas no utilizadas o la solución para inyección restante y/o las jeringas sin esterilizarlas en un autoclave.
Como alternativa, se puede inactivar cualquier residuo de BOCOUTURE agregando una de las siguientes soluciones: etanol al 70%, isopropanol al 50%, SDS al 0,1% (detergente aniónico), hidróxido de sodio diluido (al menos 0,1 N NaOH) o solución de hipoclorito de sodio diluida (al menos 0,1% NaOCl).
Después de la inactivación, las ampollas, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse, sino que deben colocarse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Recomendaciones para los procedimientos en caso de incidentes imprevistos durante la administración de toxina botulínica tipo A

• Cualquier fuga del medicamento debe eliminarse de inmediato: en el caso del polvo, con un material absorbente empapado en una de las soluciones anteriores, o en el caso del medicamento después de la reconstitución, con un material absorbente seco.
• La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente empapado en una de las soluciones anteriores y, a continuación, secarse.
• Si la ampolla se rompe, debe seguir las instrucciones anteriores. Debe recoger con cuidado los trozos de vidrio roto y limpiar los restos del medicamento para evitar cortes.
• Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe enjuagar el área de contacto con una gran cantidad de agua.
• En caso de que el medicamento entre en los ojos, debe enjuagarlos con una gran cantidad de agua o con una solución para enjuagar los ojos.
• Si el medicamento entra en una herida, corte o abrasión de la piel, debe enjuagar el área con una gran cantidad de agua y, a continuación, tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguir estrictamente las instrucciones para la preparación y eliminación del medicamento.