Bloxazoc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bloxazoc, 23,75 mg, tabletas de liberación prolongada

Bloxazoc, 47,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Bloxazoc, 95 mg, tabletas de liberación prolongada

Bloxazoc, 190 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bloxazoc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bloxazoc
• 3. Cómo tomar el medicamento Bloxazoc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bloxazoc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bloxazoc y para qué se utiliza

El metoprolol succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco más lento). El Bloxazoc se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• tratar el dolor en el pecho causado por la falta de oxígeno en el corazón (angina de pecho),
• tratar la irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia),
• tratar la palpitación cardíaca (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos cardíacos no orgánicos (funcionales),
• tratar la insuficiencia cardíaca estable (con síntomas como dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca.

El Bloxazoc se utiliza para:

• prevenir la ocurrencia de otro ataque al corazón o daño cardíaco después de un ataque al corazón,
• prevenir la migraña.

El Bloxazoc se utiliza para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bloxazoc

Cuándo no tomar el medicamento Bloxazoc:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, otros beta-bloqueantes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable y está tomando medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y la presión arterial disminuye a menos de 100 mmHg,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 45 latidos por minuto) o presión arterial baja (hipotensión),
• si el paciente tiene un shock causado por una enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal),
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bloxazoc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando verapamilo por vía intravenosa,
• si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea que pueden causar entumecimiento, decoloración o palidez de los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente tiene dolor en el pecho que ocurre por la noche (angina de pecho de tipo Prinzmetal),
• si el paciente tiene asma o otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente tiene diabetes (el medicamento Bloxazoc puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia),
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco),
• si el paciente está siendo tratado para reducir las reacciones alérgicas - el medicamento Bloxazoc puede aumentar la sensibilidad a las sustancias a las que el paciente es alérgico y empeorar la gravedad de las reacciones alérgicas,
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor raro de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente planea someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista que está tomando metoprolol,
• si el paciente tiene acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente está tomando glicósidos cardíacos.

Bloxazoc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Bloxazoc:

• propafenona, amiodarona, quinidina, verapamilo, diltiazem, clonidina, dizopiramida, hidralazina, glicósidos cardíacos/digoxina (medicamentos utilizados para trastornos cardíacos),
• derivados del ácido barbitúrico (medicamento antiepiléptico),
• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina y celecoxib),
• adrenalina (medicamento utilizado para el shock y la reacción alérgica grave),
• fenilpropanolamina (medicamento utilizado para la congestión nasal),
• difenhidramina (medicamento utilizado para trastornos alérgicos),
• terbinafina (medicamento utilizado para infecciones fúngicas),
• rifampicina (antibiótico),
• otros beta-bloqueantes (por ejemplo, gotas para los ojos),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para la depresión y la enfermedad de Parkinson),
• anestésicos inhalados (medicamentos utilizados para la anestesia),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes: los síntomas de hipoglucemia pueden ser enmascarados,
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de reflujo gastroesofágico),
• paroxetina, fluoxetina y sertralina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Bloxazoc con alimentos y bebidas

El medicamento Bloxazoc se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Los beta-bloqueantes (incluyendo el metoprolol) pueden disminuir la frecuencia cardíaca en el feto y el recién nacido. No se recomienda el uso del medicamento Bloxazoc durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Bloxazoc puede causar somnolencia y mareo. Antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe asegurarse de que no se produzcan estos efectos, especialmente después de cambiar de medicamento o después de consumir alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Bloxazoc

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Bloxazoc en forma de tabletas de liberación prolongada tiene una forma farmacéutica que garantiza un efecto uniforme durante todo el día. El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. La tableta de 23,75 mg de Bloxazoc se puede dividir en dos dosis iguales. La línea de división en las tabletas de 47,5 mg, 95 mg y 190 mg de Bloxazoc solo facilita la división, no la división en dos dosis iguales. No debe masticar ni triturar las tabletas. Las tabletas deben tragarse con agua.

Dosis habitualmente utilizadas:

Hipertensión arterial (presión arterial alta):

47,5-95 mg de metoprolol succinato (50-100 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Dolor en el pecho (angina de pecho):

95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia):

95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Prevención de la ocurrencia de otro ataque al corazón:

190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Palpitación cardíaca causada por una enfermedad cardíaca:

95 mg de metoprolol succinato (100 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Prevención de la migraña:

95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Pacientes con insuficiencia cardíaca estable, tratamiento concomitante con otros medicamentos:

La dosis inicial es de 11,88-23,75 mg de metoprolol succinato (12,5-25 mg de metoprolol tartrato) una vez al día. El médico puede aumentar la dosis gradualmente según sea necesario, hasta un máximo de 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática:

Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Bloxazoc en niños menores de 6 años. El medicamento Bloxazoc siempre debe tomarse en niños y adolescentes según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis adecuada para el niño. La dosis depende del peso del niño. La dosis inicial recomendada para tratar la hipertensión arterial es de 0,48 mg/kg de metoprolol succinato (0,5 mg/kg de metoprolol tartrato) una vez al día (media tableta de 23,75 mg para un niño de 25 kg de peso). El médico ajustará la dosis a la tableta de potencia más cercana. En pacientes que no responden a la dosis de 0,5 mg/kg de metoprolol tartrato, el médico puede aumentar la dosis a 0,95 mg/kg de metoprolol succinato (1,0 mg/kg de metoprolol tartrato), pero no debe exceder la dosis de 50 mg de metoprolol tartrato. En pacientes que no responden a 1,0 mg/kg de metoprolol tartrato, el médico puede aumentar la dosis a 1,9 mg/kg de metoprolol succinato (2 mg/kg de metoprolol tartrato) una vez al día (1 tableta de 47,5 mg para un niño de 25 kg de peso). Las dosis superiores a 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) una vez al día no han sido estudiadas en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bloxazoc

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o informar a su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Bloxazoc

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bloxazoc

No debe interrumpir abruptamenteel tratamiento con Bloxazoc, ya que esto puede empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de un ataque al corazón. El cambio de dosis o la interrupción del tratamiento solo es posible después de consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• -dolor de cabeza, mareo,
• manos y pies fríos, frecuencia cardíaca lenta, palpitaciones cardíacas,
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico intenso,
• náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, pesadillas, trastornos del sueño,
• sensación de entumecimiento o hormigueo,
• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca,
• durante un ataque al corazón, puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial (shock cardiogénico en pacientes con ataque al corazón agudo),
• dificultad para respirar, empeoramiento de los trastornos bronquiales,
• reacciones de hipersensibilidad cutánea,
• dolor en el pecho, retención de líquidos (edema), aumento de peso.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• cambios en la morfología de la sangre (trombocitopenia),
• olvido, confusión, alucinaciones, nerviosismo, ansiedad,
• trastornos del gusto,
• trastornos de la visión, sequedad o irritación ocular,
• trastornos de la conducción cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco,
• cambios en las pruebas de función hepática,
• empeoramiento de la psoriasis existente o aparición de psoriasis (enfermedad de la piel), hipersensibilidad a la luz, aumento de la sudoración, pérdida de cabello,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• zumbido en los oídos. Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• trastornos de la concentración,
• calambres musculares,
• inflamación ocular,
• muerte de tejidos en pacientes con trastornos graves de la circulación sanguínea,
• resfriado,
• sequedad de la mucosa bucal,
• inflamación hepática,
• dolor articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bloxazoc

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bloxazoc?

• La sustancia activa del medicamento es metoprolol succinato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 25 mg de metoprolol tartrato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 50 mg de metoprolol tartrato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato. Cada tableta de liberación prolongada contiene 190 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 200 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, glicerol, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa y fumarato de sodio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol en la cubierta de la tableta.

Cómo se presenta el medicamento Bloxazoc y qué contiene el paquete?

23,75 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado de la tableta (dimensiones: 8,5 mm x 4,5 mm). En un lado de la línea de división, está grabado el signo C, y en el otro lado, el signo 1.

47,5 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado de la tableta (dimensiones: 10,5 mm x 5,5 mm). En un lado de la línea de división, está grabado el signo C, y en el otro lado, el signo 2.

95 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, abombadas por ambos lados, con una línea de división en un lado de la tableta (dimensiones: 13 mm x 8 mm). En un lado de la línea de división, está grabado el signo C, y en el otro lado, el signo 3.

190 mg: tabletas blancas o casi blancas, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados de la tableta (dimensiones: 19 mm x 8 mm). En un lado de la tableta, en un lado de la línea de división, está grabado el signo C, y en el otro lado de la línea de división, el signo 4.

Envases:10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas de liberación prolongada, en blisters, en cajas de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: