Blocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Blocard, 5 mg, tabletas recubiertas

Blocard, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Blocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Blocard
• 3. Cómo tomar Blocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Blocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Blocard y para qué se utiliza

El principio activo de Blocard es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta su eficiencia para bombear sangre en el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

Blocard se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca estable y crónica.

Blocard, 5 mg y Blocard, 10 mg se utilizan para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón)

2. Información importante antes de tomar Blocard

Cuándo no tomar Blocard:

No se debe tomar Blocard en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma grave,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si el paciente tiene una exacerbación de la insuficiencia cardíaca y requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si el paciente tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Blocard, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que se requiere una precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o un seguimiento más frecuente):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos circulatorios en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluso en la historia clínica,
• trastornos de la función tiroidea,
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que Blocard puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica o aumentar su gravedad;
• una cirugía bajo anestesia general, ya que Blocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.

Blocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Blocard sin una recomendación especial del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Blocard, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende un seguimiento más frecuente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Blocard durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Blocard durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Blocard.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Debe tener especial cuidado al principio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Blocard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Blocard, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua.

No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con una ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - el médico decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.

La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.

Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.

El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Blocard, 5 mg o media tableta de Blocard, 10 mg (lo que equivale a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Blocard, 10 mg o dos tabletas de Blocard, 5 mg (lo que equivale a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

Trastornos de la función hepática o renal

Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

En pacientes con trastornos hepáticos o renales leves a moderados, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe administrar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica

Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Blocard es a largo plazo.

En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Blocard

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Blocard, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Blocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Blocard

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Blocard, a menos que su médico lo indique.

De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. Solo para pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:* estos síntomas ocurren principalmente al principio del tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos del oído,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), erupciones cutáneas similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Blocard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister después de "EXP" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Blocard?

Blocard, 5 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo de Blocard es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-112), almidón de maíz, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry White: OY58900: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Blocard, 10 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo de Blocard es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-112), almidón de maíz, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry White: OY58900: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Blocard y contenido del paquete?

Blocard, 5 mg: tabletas recubiertas blancas amarillentas en forma de corazón, con una ranura divisoria en ambos lados.

Blocard, 10 mg: tabletas recubiertas naranja claro en forma de corazón, con una ranura divisoria en ambos lados.

Las tabletas con ranura divisoria se pueden dividir en dos dosis iguales.

Tamaños del paquete: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Importador:

Medreich Plc

Warwick House, Plane Tree Crescent

Feltham TW13 7HF,

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,

28802 Madrid

España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: