Blocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Blocard, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Blocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Blocard
• 3. Cómo tomar el medicamento Blocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Blocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Blocard y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Blocard es fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón para bombear sangre en el cuerpo.

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo del corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo.

Blocard se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Blocard

Cuándo no tomar el medicamento Blocard:

No debe tomar el medicamento Blocard en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud) que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado,
• si tiene acidosis metabólica, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca se ha agravado y requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión,
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo) sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a hipotensión y fallo circulatorio.

Precauciones y advertencias

Si tiene alguno de los siguientes estados, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Blocard; el médico puede considerar que se requiere precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos circulatorios en las extremidades,
• asma leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluyendo antecedentes,
• tumor de la glándula suprarrenal,
• trastornos de la función tiroidea.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los síntomas), ya que Blocard puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas o empeorar una reacción alérgica;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Blocard puede alterar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Blocard sin el consejo especial de un médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos con Blocard, debe hablar con su médico, quien puede considerar que se requieren controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma

(parasimpaticomiméticos);

• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (agonistas de la adrenalina, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos del digital utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Blocard durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Blocard durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Blocard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamentos, así como al combinar el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Blocard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es necesario realizar controles médicos regulares mientras se toma el medicamento Blocard. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de que se detenga el tratamiento.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, acompañada de un vaso de agua.

No debe masticar las tabletas. Las tabletas con ranura se pueden dividir en dos dosis iguales.

Adultos

El médico comenzará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.

La dosis se aumenta en intervalos de dos semanas o más hasta alcanzar una dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.

Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede considerar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o suspender el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor a 10 mg de bisoprolol.

El médico determinará el curso de acción adecuado.

Trastornos de la función hepática o renal

Debe tener especial cuidado al aumentar la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Blocard es a largo plazo.

Si es necesario suspender el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Blocard

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Blocard, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debido a la disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Blocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis recomendada por la mañana.

Suspensión del tratamiento con Blocard

Nunca debe suspender el tratamiento con Blocard a menos que su médico lo indique.

De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

No muy frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea,
• trastornos de la potencia sexual,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o agravamiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones psoriasiformes.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Blocard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de EXP y en la caja de cartón después de Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Blocard

• El principio activo del medicamento es fumarato de bisoprolol. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-112), almidón de maíz, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry White: OY58900: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta el medicamento Blocard y contenido del paquete

Blocard, 2,5 mg: tabletas recubiertas blancas en forma de corazón, con una ranura de división en ambos lados.

La tableta con ranura se puede dividir en dos dosis iguales.

Tamaños del paquete: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Importador:

Medreich Plc

Warwick House, Plane Tree Crescent

Feltham TW13 7HF,

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,

28802 Madrid

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: