Bisoratio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisoratio, 2,5 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bisoratio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisoratio
• 3. Cómo tomar Bisoratio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisoratio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisoratio y para qué se utiliza

El principio activo de Bisoratio es bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón para bombear sangre en el organismo.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Bisoratio se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable. Se administra en combinación con otros medicamentos utilizados en este estado (como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de tomar Bisoratio

Cuándo no tomar Bisoratio

No debe tomar Bisoratio si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• alergia al bisoprolol fumarato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
• trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, decoloración o palidez de los dedos de las manos o los pies
• tumor de la glándula suprarrenal no tratado (feocromocitoma), que es un tumor raro de la glándula suprarrenal
• acidosis metabólica, un estado en el que hay demasiados ácidos en la sangre.

No debe tomar Bisoratio si tiene alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

• insuficiencia cardíaca que ha empeorado repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario
• frecuencia cardíaca lenta o irregular
• presión arterial muy baja.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bisoratio, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si tiene alguno de los siguientes trastornos; pueden recomendar un procedimiento especial (por ejemplo, tratamiento adicional o controles más frecuentes):

• diabetes (el bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia)
• dieta estricta
• ciertas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal)
• trastornos renales o hepáticos
• trastornos circulatorios en las extremidades
• asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• historial de psoriasis
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• trastornos tiroideos (el bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo).

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que la administración de Bisoratio puede aumentar el riesgo de reacción alérgica o empeorarla
• anestesia (por ejemplo, durante una operación quirúrgica), ya que Bisoratio puede afectar la respuesta del organismo en tal situación.

Bisoratio y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Bisoratio sin el consejo expreso de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, el propafenona)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio de la clase de la verapamilo y la diltiazem)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentossin consultar antes a su médico.

Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar los siguientes medicamentos con Bisoratio; su médico puede recomendar un control más frecuente de su estado:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (como la felodipina y la amlodipina)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la amiodarona)
• gotas oculares que contienen timolol (y sustancias similares) utilizadas para tratar el glaucoma
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (como la tacrina o la carbachol) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (como la isoprenalina y la dobutamina)
• medicamentos hipoglucémicos, incluyendo la insulina
• anestésicos (por ejemplo, utilizados durante una operación quirúrgica)
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, el ibuprofeno o el diclofenaco)
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la imipramina o la amitriptilina), ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (como el fenobarbital), o ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (como la lewomepromazina)
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B), como la moklobemida
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la migraña (derivados de la ergotamina).

Embarazo y lactancia

La administración de Bisoratio durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Bisoratio.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada dependiendo de cómo el paciente tolere el medicamento. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis o el cambio de medicamento, así como en caso de consumo de alcohol.

Bisoratio contiene lactosa

Bisoratio contiene azúcar de lactosa (lactosa). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Bisoratio

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La administración de Bisoratio requiere un seguimiento regular por parte de su médico, lo cual es especialmente importante al comenzar el tratamiento y durante el aumento de la dosis.
Debe tomar una tableta por la mañana, con una pequeña cantidad de agua, durante las comidas o independientemente de las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.
La administración de Bisoratio suele ser a largo plazo.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso en adultos, incluyendo adultos mayores

El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja, que se aumentará gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, generalmente se procede de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento.

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento, su médico también puede decidir prolongar los intervalos entre los aumentos de dosis. Si el estado del paciente empeora o el paciente deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.
Su médico le informará sobre el procedimiento.
Si el tratamiento debe interrumpirse completamente, su médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis, ya que de lo contrario el estado del paciente puede empeorar.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Bisoratio en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisoratio

En caso de sobredosis de Bisoratio, debe consultar a su médico de inmediato. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración sibilante. También puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca, una caída de la presión arterial, una debilidad cardíaca y una disminución del nivel de glucosa en la sangre (que puede manifestarse como hambre, sudoración y palpitaciones).

Omision de la dosis de Bisoratio

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la dosis habitual al día siguiente por la mañana.

Interrupción del tratamiento con Bisoratio

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Bisoratio sin consultar a su médico. De lo contrario, el estado del paciente puede empeorar significativamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisoratio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para prevenir reacciones graves, debe consultar a su médico de inmediato si el efecto adverso es grave, ocurre repentinamente o empeora rápidamente.
La mayoría de los efectos adversos graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
• frecuencia cardíaca lenta o irregular (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas).

Si experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga, debilidad, mareos, dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies
• presión arterial baja
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño
• depresión
• dificultad para respirar en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos auditivos
• rhinitis alérgica
• sequedad ocular debida a una disminución de la secreción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto si se utilizan lentes de contacto)
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento, erupción cutánea
• disminución de la libido (trastornos de la potencia)
• pesadillas, alucinaciones
• mareos
• cambios en algunos resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática o los niveles de lípidos.

Muy raros (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• irritación o enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción cutánea tipo psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bisoratio

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar las tabletas de bisoprolol a una temperatura superior a 30°C.
No debe utilizar este medicamento si observa que las tabletas han cambiado de color o muestran algún otro signo de deterioro, y debe consultar a su farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bisoratio?

• El principio activo de Bisoratio es bisoprolol fumarato. Cada tableta de Bisoratio contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y crospovidona (Tipo B).

Cómo se presenta Bisoratio y qué contiene el paquete?

Las tabletas son blancas, alargadas, no recubiertas, con una ranura de división en ambos lados en la parte superior e inferior, con la inscripción "BI" y "2.5" en ambos lados de la ranura de división en la parte superior de la tableta.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 28, 30 o 60 tabletas.

Título de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante:

Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Dinamarca:
Bisoprolol Teva
Polonia:
Bisoratio

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2023