Bisoratio 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisoratio 5; 5 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato

Bisoratio 10; 10 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bisoratio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisoratio
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisoratio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bisoratio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bisoratio y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Bisoratio es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

El medicamento Bisoratio se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial;
• enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable con una gravedad moderada o severa con una fracción de eyección ≤35% en la evaluación ecocardiográfica, en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisoratio

Cuándo no tomar el medicamento Bisoratio

No tome el medicamento Bisoratio en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa;
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies;
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal;
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda;
• si tiene una exacerbación de la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón;
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• si tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja);
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nódulo sinusal), sin un marcapasos;
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración aguda y grave de la función cardíaca que conduce a hipotensión y fallo circulatorio.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar el medicamento Bisoratio, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial cuidado (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos circulatorios leves en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluyendo antecedentes;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal;
• si el paciente tiene un bloqueo ventricular de primer grado.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los ojos), ya que el medicamento Bisoratio puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de dicha reacción;
• una operación quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Bisoratio puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol debe comenzar con una fase de titulación de la dosis.

El inicio y la interrupción del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol requieren un seguimiento regular.

No hay experiencia suficiente con el uso de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedades o condiciones concomitantes, como:

• insuficiencia cardíaca de grado II de la NYHA;
• diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• trastornos graves de la función renal (concentración de creatinina en suero ≥300 µmol/l o ≥3,4 mg/dl);
• trastornos graves de la función hepática;
• pacientes mayores de 80 años;
• miocardiopatía restringida;
• defectos cardíacos congénitos;
• defectos valvulares hemodinámicamente significativos;
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

Durante el tratamiento con bisoprolol, el médico debe recomendar la realización de pruebas para controlar la función del sistema circulatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada.

No se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol de manera abrupta, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. La interrupción abrupta del tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita. En pacientes con enfermedad coronaria grave, se debe considerar cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos del tratamiento con bisoprolol.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Bisoratio en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar los siguientes medicamentos con el medicamento Bisoratio sin el consejo especial de un médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. No debe interrumpir la toma de estos medicamentossin consultar a un médico.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y paro cardíaco;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos anticonvulsivos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, caracterizados por la pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Uso del medicamento Bisoratio con alimentos y bebidas

Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Debe tomarlas con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso del medicamento Bisoratio durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Bisoratio durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento Bisoratio.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o después de cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

El medicamento Bisoratio contiene lactosa monohidratada.

Cada tableta de Bisoratio 5 contiene 135,7 mg de lactosa monohidratada.

Cada tableta de Bisoratio 10 contiene 130,4 mg de lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Bisoratio

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con el medicamento Bisoratio, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.

Adultos

Para la hipertensión arterial y la enfermedad coronaria, la dosis habitual es una tableta de Bisoratio 5 o 1/2 tableta de Bisoratio 10 (es decir, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Bisoratio 10 mg o dos tabletas de Bisoratio 5 mg (es decir, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

La dosis máxima diaria es de 20 mg.

En cada caso, debe tomarse la dosis más pequeña efectiva.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más pequeña posible.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Bisoratio en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con el medicamento Bisoratio generalmente es a largo plazo.

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con el medicamento Bisoratio. Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse con o sin alimentos. Debe tomarlas con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.

Insuficiencia cardíaca crónica estable

El medicamento se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable diagnosticada, que no han tenido una exacerbación aguda en las últimas seis semanas, y en los que no se han realizado cambios en el tratamiento de la enfermedad subyacente en las últimas dos semanas.

Antes de comenzar el tratamiento con bisoprolol, los pacientes deben haber sido tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina en una dosis óptima (o otro medicamento vasodilatador en caso de intolerancia a los inhibidores de la ACE), un diurético y, si es necesario, un glicósido cardíaco.

Recomendación:

El médico que prescribe el medicamento debe tener experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Fase de titulación de la dosis

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol requiere una fase de titulación de la dosis.

El tratamiento debe comenzar con una dosis baja y luego aumentar gradualmente según el esquema que se muestra a continuación. Las dosis necesarias para la fase inicial del tratamiento (1,25 mg, 3,75 mg) no pueden obtenerse con este producto.

• 1,25 mg una vez al día durante 1 semana (para esta dosificación, están disponibles productos con una diferente concentración de medicamento). Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 2,5 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 3,75 mg una vez al día durante 1 semana (para esta dosificación, están disponibles productos con una diferente concentración de medicamento). Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 5 mg una vez al día durante 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 7,5 mg una vez al día durante 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, debe aumentarse a:
• 10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento). Después de la primera administración de la dosis de 1,25 mg, el paciente debe ser observado durante 4 horas; debe prestarse especial atención a la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los trastornos de la conducción, los síntomas de exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

La dosis máxima recomendada de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.

La aparición de efectos adversos puede hacer que no sea posible tratar a todos los pacientes con las dosis máximas recomendadas. Si es necesario, la dosis alcanzada puede reducirse gradualmente. En caso de necesidad, el tratamiento puede interrumpirse y reiniciarse.

Si durante la fase de titulación de la dosis se produce una exacerbación de los síntomas de la insuficiencia cardíaca o aparecen síntomas de intolerancia, se recomienda reducir la dosis de bisoprolol o, si es necesario, interrumpir su administración (especialmente en caso de hipotensión severa, exacerbación de los síntomas de la insuficiencia cardíaca con edema pulmonar agudo, choque cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol generalmente es a largo plazo.

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con bisoprolol, ya que esto puede provocar una exacerbación transitoria de la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse con o sin alimentos. Debe tomarlas con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar.

Trastornos de la función hepática y renal

No hay datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y trastornos renales o hepáticos. En estos pacientes, la dosis debe titularse con especial cuidado.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No hay resultados de estudios con el uso de este medicamento en este grupo de edad, por lo que no se recomienda su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bisoratio

En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bisoratio, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• dificultad para respirar;
• presión arterial baja;
• mareo o convulsiones (debido a una reducción del azúcar en la sangre).

Omisión de una dosis del medicamento Bisoratio

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Al día siguiente, debe tomar la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bisoratio

Nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bisoratio a menos que su médico lo indique. De lo contrario, su enfermedad puede empeorar.

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con bisoprolol, ya que esto puede provocar una exacerbación transitoria de la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*;
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies;
• hipotensión, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• exacerbación de la insuficiencia cardíaca existente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

* Estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• trastornos del sueño;
• depresión;
• astenia (debilidad);
• espasmo bronquial (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad o calambres musculares;
• hipotensión ortostática.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos del oído;
• rhinitis alérgica;
• reducción de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto);
• hepatitis, que puede causar ictericia;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa) o la concentración de triglicéridos en suero;
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción y angioedema. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: enrojecimiento de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar;
• trastornos de la potencia;
• pesadillas, alucinaciones;
• mareo.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos);
• alopecia;
• aparición o exacerbación de lesiones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones psoriasiformes.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bisoratio

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del humo.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bisoratio

• El principio activo del medicamento es bisoprolol fumarato.
• Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, crospovidona.

Las tabletas de Bisoratio 5 contienen además el colorante PB 22812 (lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Las tabletas de Bisoratio 10 contienen además el colorante PB 27215 (lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo se presenta el medicamento Bisoratio y qué contiene el paquete

Las tabletas de Bisoratio son redondas, biconvexas con una línea de división en un lado.

La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

El embalaje contiene 30 o 60 tabletas.

Título del responsable

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Tel: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: