Bisopromerck 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletas recubiertas

Bisopromerck 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bisopromerck y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisopromerck
• 3. Cómo tomar Bisopromerck
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisopromerck
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisopromerck y para qué se utiliza

El principio activo de Bisopromerck es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

2. Información importante antes de tomar Bisopromerck

Cuándo no tomar Bisopromerck

No debe tomar Bisopromerck en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si tiene insuficiencia cardíaca y requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión,
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo), sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y peligrosa de la función cardíaca que conduce a hipotensión y fallo circulatorio.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Bisopromerck, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial cuidado (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos circulatorios leves en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluso en la historia;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar la fiebre del heno), ya que Bisopromerck puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o aumentar la gravedad de dicha reacción;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Bisopromerck puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bisopromerck en niños y adolescentes.

Bisopromerck y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• no debe tomar los siguientes medicamentos con Bisopromerck sin una recomendación especial del médico:
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisopromerck, debe hablar con su médico, es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (como el ibuprofeno y el diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza migrañosos.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Bisopromerck durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Bisopromerck durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Bisopromerck.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Bisopromerck

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es necesario realizar controles médicos regulares mientras toma Bisopromerck.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua.

No debe partir ni masticar las tabletas.

Adultos

En ambos indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Bisopromerck 5 o 1/2 tableta de Bisopromerck 10 (es decir, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Bisopromerck 10 mg o dos tabletas de Bisopromerck 5 mg (es decir, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe tomarse una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bisopromerck en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Bisopromerck generalmente es a largo plazo.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisopromerck

En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Bisopromerck, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, hipotensión marcada, mareo o convulsiones (debidas a la disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omision de la dosis de Bisopromerck

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Al día siguiente por la mañana, debe tomar la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con Bisopromerck

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Bisopromerck a menos que su médico lo indique.

De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisopromerck puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga, mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se producen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia sexual,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo. Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)
  • conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
  • alopecia,
  • aparición o agravamiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones cutáneas similares a la psoriasis.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

  Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

  Teléfono: +34 91 596 34 00

  Fax: +34 91 596 34 01

  Sitio web: www.aemps.gob.es

  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Bisopromerck

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "CAD" y en la caja de cartón después de "CADUCIDAD".

  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

  No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.

  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

  Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Bisopromerck

  • El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de bisoprolol fumarato.
  • Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172) [solo Bisopromerck 10].

  Cómo se presenta Bisopromerck y contenido del paquete

  Las tabletas recubiertas de Bisopromerck 5 son de color amarillo blanquecino, en forma de corazón, con una línea de división.

  Las tabletas recubiertas de Bisopromerck 10 son de color naranja claro, en forma de corazón, con una línea de división.

  El paquete contiene 30 o 100 tabletas recubiertas.

  Título de la autorización de comercialización

  Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

  Calle Emilio Vargas, 24, 28043 Madrid, España

  Fabricante

  Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

  Calle Emilio Vargas, 24, 28043 Madrid, España

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2022