Bisopromerck 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletas recubiertas

Bisopromerck 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bisopromerck y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisopromerck
• 3. Cómo tomar Bisopromerck
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisopromerck
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisopromerck y para qué se utiliza

El principio activo de Bisopromerck es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la frecuencia cardíaca y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el cuerpo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.

Bisopromerck se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón).

2. Información importante antes de tomar Bisopromerck

Cuándo no tomar Bisopromerck

No debe tomar Bisopromerck en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene asma grave,
• si tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud) que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si tiene insuficiencia cardíaca y necesita recibir medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo) sin un marcapasos,
• si tiene choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y peligrosa de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Si presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar Bisopromerck, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial cuidado (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos circulatorios leves en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), incluso en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe decirle a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los ojos), porque Bisopromerck puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o empeorarla;
• una operación quirúrgica con anestesia general, porque Bisopromerck puede alterar la respuesta del cuerpo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bisopromerck en niños y adolescentes.

Bisopromerck y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar los siguientes medicamentos con Bisopromerck sin una recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisopromerck, debe hablar con su médico, que puede recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados en la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y para detener la circulación;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza por migraña.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Bisopromerck durante el embarazo pueda dañar al feto.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Bisopromerck durante el embarazo.

No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Bisopromerck.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo tomar Bisopromerck

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Bisopromerck, es necesario realizar controles médicos regulares.

La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, con un vaso de agua.

No debe partir ni masticar las tabletas.

Adultos

En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Bisopromerck 5 o 1/2 tableta de Bisopromerck 10 (es decir, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Bisopromerck 10 mg o dos tabletas de Bisopromerck 5 mg (es decir, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día.

La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bisopromerck en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Bisopromerck generalmente es a largo plazo.

Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisopromerck

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bisopromerck, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareo o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Omisión de una dosis de Bisopromerck

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Al día siguiente, debe tomar la dosis prescrita como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Bisopromerck

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Bisopromerck a menos que su médico lo indique.

De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisopromerck puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento de las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.

Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rhinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, el cuello, la lengua, la boca o la garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia sexual,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareo. Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)
• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones cutáneas similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bisopromerck

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "CAD" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bisopromerck

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato cálcico anhidro; recubrimiento de la tableta: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172) [solo Bisopromerck 10].

Cómo se presenta Bisopromerck y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Bisopromerck 5 son de color amarillo blanquecino, en forma de corazón, con una línea de división.

Las tabletas recubiertas de Bisopromerck 10 son de color naranja claro, en forma de corazón, con una línea de división.

El paquete contiene 30 o 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Merck Sp. z o.o.

Calle Jerozolimskie 142B

02-305 Varsovia, Polonia

Logotipo del titular

Fabricante

Merck Healthcare KGaA

Calle Frankfurter 250

64293 Darmstadt, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2022