Bisoprolol Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisoprolol VP, 5 mg, tabletas
Bisoprolol VP, 10 mg, tabletas
Bisoprolol fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bisoprolol VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisoprolol VP
• 3. Cómo tomar Bisoprolol VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisoprolol VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisoprolol VP y para qué se utiliza

Bisoprolol VP pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores beta, que actúan selectivamente sobre los receptores beta en el corazón. Bloquean la acción de estos receptores, lo que reduce la frecuencia cardíaca y la cantidad de sangre que el corazón bombea, lo que a su vez reduce la cantidad de oxígeno que el corazón necesita.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial;
• la enfermedad coronaria crónica estable.

2. Información importante antes de tomar Bisoprolol VP

Cuándo no debe tomar Bisoprolol VP

No debe tomar Bisoprolol VP si:

• es alérgico al principio activo (bisoprolol fumarato) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• tenga insuficiencia cardíaca aguda o descompensada que requiera la administración intravenosa de medicamentos que aumenten la contractilidad del corazón;
• tenga choque cardiogénico;
• tenga bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos);
• tenga síndrome del nódulo sinusal;
• tenga bloqueo auriculoventricular;
• tenga bradicardia con una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto antes de iniciar el tratamiento;
• tenga hipotensión;
• tenga asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de dificultad para respirar o sibilancias;
• tenga enfermedad de Raynaud o arteriopatía obstructiva periférica avanzada;
• tenga acidosis metabólica;
• tenga feocromocitoma no tratado. No debe tomar Bisoprolol VP si está tomando floctafenina o sultoprida.

Precauciones y advertencias:

Antes de iniciar el tratamiento con Bisoprolol VP, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera y tener precaución:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con precaución, bajo estrecha supervisión médica. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas que se aumentarán gradualmente hasta la dosis óptima para el paciente;
• en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El médico puede recomendar controles regulares, pruebas de función pulmonar, aumento de la dosis de medicamentos broncodilatadores y administración de otros medicamentos. En algunos casos, puede decidir suspender el tratamiento;
• en caso de que se planeen anestésicos generales por inhalación. Debe informar al anestesista sobre el tratamiento con Bisoprolol VP;
• en pacientes con diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, ya que los síntomas de hipoglucemia pueden ser enmascarados;
• en pacientes con hipertiroidismo, ya que los síntomas de hipertiroidismo pueden ser enmascarados;
• en caso de ayuno;
• durante el tratamiento con Bisoprolol VP, al igual que con otros bloqueadores beta, puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y empeorar las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina puede no ser efectivo;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• en pacientes con angina de Prinzmetal (angina de pecho por espasmo de las arterias coronarias), ya que el bisoprolol puede aumentar la frecuencia y la duración de los episodios de angina;
• en pacientes con enfermedad renal o hepática grave. El médico puede recomendar una reducción de la dosis del medicamento;
• en pacientes con trastornos de la circulación periférica, ya que pueden empeorar, especialmente al iniciar el tratamiento;
• en pacientes con feocromocitoma. En estos pacientes, el médico puede permitir el tratamiento con Bisoprolol VP solo después de iniciar un tratamiento adicional para bloquear los receptores alfa;
• en pacientes con psoriasis, ya que puede aparecer o empeorar la psoriasis o las erupciones psoriasiformes. En estos pacientes, el médico debe sopesar los beneficios y los riesgos del tratamiento con Bisoprolol VP.

En caso de que no sea justificable, no debe suspenderse abruptamente el tratamiento con Bisoprolol VP, ya que esto puede provocar efectos adversos graves, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, incluyendo infarto de miocardio y muerte.

La decisión de suspender el tratamiento debe ser tomada por el médico.

El tratamiento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis a la mitad cada semana.

Bisoprolol VP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de algunos medicamentos con Bisoprolol VP puede afectar la eficacia y la seguridad del tratamiento. Asimismo, Bisoprolol VP puede afectar la acción de otros medicamentos si se administran conjuntamente.

Se desaconseja la administración conjunta con bisoprolol:

• floctafenina:los bloqueadores beta pueden inhibir los mecanismos de compensación asociados con la hipotensión o el choque inducido por la floctafenina;
• sultoprida:aumento del riesgo de arritmias ventriculares.

No se recomienda la administración conjunta con bisoprolol:

• antagonistas del canal de calcio (verapamilo, diltiazem, bepridilo): efecto negativo sobre la contractilidad, la conducción auriculoventricular y la presión arterial;
• clonidina: aumento del riesgo de hipertensión refleja y bradicardia excesiva;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la monoaminooxidasa B): posibilidad de potenciar el efecto hipotensor de bisoprolol, riesgo de crisis hipertensiva.

Debe tener precaución al administrar conjuntamente con bisoprolol:

• medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, disopiramida, quinidina): puede prolongar el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto negativo inotrópico;
• medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): puede prolongar el tiempo de conducción auricular;
• antagonistas del canal de calcio dihidropiridínicos (por ejemplo, nifedipino): aumento del riesgo de hipotensión. En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento conjunto con un antagonista del canal de calcio y Bisoprolol VP puede provocar insuficiencia cardíaca;
• medicamentos colinomiméticos, incluyendo la tacrina: puede prolongar el tiempo de conducción auriculoventricular;
• otros bloqueadores beta, incluyendo los utilizados en gotas oculares: suma de efectos de bisoprolol y estos medicamentos;
• insulina y medicamentos orales para la diabetes: aumento del efecto hipoglucémico de estos medicamentos y posibilidad de enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• medicamentos para la anestesia general utilizados durante la cirugía. Debe informar al anestesista sobre el tratamiento con Bisoprolol VP;
• glicósidos cardíacos: reducción de la frecuencia cardíaca y prolongación del tiempo de conducción auriculoventricular;
• medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas: reducción del efecto hipotensor de Bisoprolol VP;
• derivados de la ergotamina: empeoramiento de los trastornos de la circulación periférica;
• medicamentos simpaticomiméticos: debilitamiento mutuo del efecto de cada medicamento;
• medicamentos tricíclicos para la depresión, barbitúricos, derivados de la fenotiazina: aumento del efecto hipotensor;
• rifampicina: posibilidad de reducir el tiempo de acción de Bisoprolol VP;
• baclofeno: posibilidad de aumentar el efecto de Bisoprolol VP;
• medios de contraste yodados: los bloqueadores beta pueden inhibir los mecanismos de compensación asociados con la hipotensión o el choque inducido por los medios de contraste que contienen yodo.

Debe administrarse con precaución con bisoprolol:

• mefloquina: aumento del riesgo de bradicardia;
• corticosteroides: posibilidad de debilitar el efecto hipotensor de bisoprolol.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico puede permitir el tratamiento con Bisoprolol VP en mujeres embarazadas solo si es absolutamente necesario.
Si queda embarazada durante el tratamiento con bisoprolol, debe informar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con bisoprolol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bisoprolol VP puede causar mareos, sensación de fatiga, somnolencia y, por lo tanto, puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis del medicamento y al consumir alcohol.
En caso de duda sobre la capacidad para realizar estas actividades durante el tratamiento con Bisoprolol VP, debe consultar a su médico.

Bisoprolol VP contiene:

• el principio activo bisoprolol, que da un resultado positivo en las pruebas de dopaje;
• el excipiente lactosa monohidratada (Bisoprolol VP, 5 mg - 135 mg de lactosa, Bisoprolol VP, 10 mg - 130 mg de lactosa). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Bisoprolol VP.

3. Cómo tomar Bisoprolol VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habitualmente utilizada en ambos indicaciones

La dosis se ajusta individualmente por el médico para cada paciente. El tratamiento se inicia con una dosis baja del medicamento, y luego, si es necesario, se aumenta gradualmente hasta la dosis óptima de mantenimiento. Esta dosis es generalmente de 10 mg al día, aunque en algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 5 mg al día. La dosis máxima diaria es de 20 mg al día.
El medicamento debe tomarse una vez al día, en ayunas o durante el desayuno, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua. El tratamiento es a largo plazo y requiere controles médicos periódicos.
En pacientes con presión diastólica inferior a 105 mmHg, el tratamiento puede iniciarse con una dosis de 2,5 mg al día.

Dosis en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática, se utiliza generalmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) o hepática (por ejemplo, hepatitis o cirrosis), se recomienda una dosis de 2,5 mg al día al inicio del tratamiento y no más de 10 mg al día en la terapia posterior, en una o dos dosis divididas.

Dosis en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se utiliza generalmente la dosis recomendada del medicamento, a menos que tengan trastornos graves de la función renal o hepática.

Uso en niños

No debe administrarse bisoprolol en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Si el paciente tiene la sensación de que el medicamento Bisoprolol VP actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si es necesario realizar algún cambio en el tratamiento con Bisoprolol VP, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bisoprolol VP

La ingesta de una dosis excesiva de Bisoprolol VP o una dosis adicional del medicamento puede causar bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda, reducción del nivel de azúcar en sangre. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis grave, es necesario iniciar un tratamiento de emergencia en el hospital.

Omision de una dosis de Bisoprolol VP

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de no tomar el medicamento a la hora establecida, no debe duplicar la siguiente dosis para compensar la dosis omitida, sino tomar la dosis recomendada a la hora habitual de tomar el medicamento.

Suspensión del tratamiento con Bisoprolol VP

No debe suspender abruptamente el tratamiento con Bisoprolol VP, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
En caso de suspensión abrupta del medicamento, el paciente debe ser consciente de que pueden ocurrir efectos adversos graves.
El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis a la mitad cada semana.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisoprolol VP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Frecuencia de los efectos adversos.
Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos vasculares:sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.
Trastornos del sistema nervioso:sensación de fatiga, agotamiento, mareos, dolores de cabeza. Estos síntomas ocurren generalmente al inicio del tratamiento, son generalmente leves y desaparecen en un plazo de 1 a 2 semanas.
Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
Trastornos generales y en el lugar de administración:debilidad y calambres musculares.
Trastornos cardíacos:bradicardia, trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión ortostática.
Trastornos del sistema nervioso:trastornos del sueño, depresión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la historia clínica.
Raros(ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos psiquiátricos:pesadillas, alucinaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:reacciones de hipersensibilidad (picazón, enrojecimiento repentino de la cara, erupción).
Trastornos hepáticos y biliares:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:aumento del nivel de triglicéridos.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:trastornos de la potencia.
Trastornos del oído y del laberinto:trastornos del oído.
Trastornos del sistema inmunológico:rinitis alérgica.
Trastornos oculares:reducción de la secreción de lágrimas (importante si el paciente usa lentes de contacto).
Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Trastornos oculares:conjuntivitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:aparición de psoriasis, empeoramiento de los síntomas de psoriasis o erupciones psoriasiformes, alopecia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol VP

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, conservar en el embalaje original para proteger del humo.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bisoprolol VP?

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Bisoprolol VP 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de bisoprolol fumarato. Bisoprolol VP 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y colorante (en Bisoprolol VP 5 mg: colorante amarillo PB 22 812 compuesto por lactosa monohidratada y óxido de hierro amarillo (E 172), y en Bisoprolol VP 10 mg: colorante beis PB 27 215 compuesto por lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo es Bisoprolol VP y qué contiene el embalaje?

Bisoprolol VPtableta 5 mg: tableta de color amarillo claro, ranurada, redonda, biconvexa con la inscripción "BI", ranura de división y "5" en un lado. El otro lado es liso. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Bisoprolol VPtableta 10 mg: tableta de color beis, ranurada, redonda, biconvexa con la inscripción "BI", ranura de división y "10" en un lado. El otro lado es liso. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaño del embalaje:
30 tabletas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00
fax: (+48) 17 862 46 18
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2021