Bisoprolol Vitabalans

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletas

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletas

hemifumarato de bisoprolol

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos no deseados o aparecen efectos no deseados no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bisoprolol Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar el medicamento Bisoprolol Vitabalans
• 6. Otra información

1.

QUÉ ES EL MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Bisoprolol Vitabalans contiene bisoprolol, una sustancia activa que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos en el corazón. El medicamento Bisoprolol Vitabalans se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el dolor en el pecho causado por la falta de oxígeno en el músculo cardíaco (angina de pecho).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

Cuándo no tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans

• en caso de alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa (bisoprolol) o a cualquier excipiente del medicamento (ver sección 6 de la hoja de instrucciones),
• en caso de insuficiencia cardíaca no tratada (que cause dificultad para respirar o edemas crecientes),
• en caso de presión arterial muy baja (presión sistólica, o "alta", por debajo de 100 mm/Hg), lo que puede causar mareos o pérdida de conciencia,
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (por debajo de 45 a 50 latidos por minuto),
• en caso de trastornos de la conducción en el corazón (como el síndrome del nódulo sinusal o el bloqueo auriculoventricular), a menos que se haya implantado un marcapasos,
• en caso de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• en caso de trastornos graves de la circulación en las extremidades, como la claudicación intermitente (dolor o calambres en las piernas durante el ejercicio o la caminata debido a la circulación insuficiente) o el síndrome de Raynaud (pálidez, cianosis y enrojecimiento de los dedos de las manos o los pies con dolor asociado),
• en caso de acidosis metabólica (que ocurre, por ejemplo, en pacientes con diabetes, cuando la concentración de glucosa en sangre es demasiado alta),
• en caso de feocromocitoma no tratado (un tumor de las glándulas suprarrenales) o
• en caso de tratamiento con floctafénina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como la psicosis).

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans

• en caso de insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo),
• en caso de bloqueo auriculoventricular de primer grado en el corazón,
• en caso de dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias en el corazón (angina de pecho tipo Prinzmetal o angina de pecho vasoespástica),
• en caso de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (cuando se utilizan medicamentos broncodilatadores, puede ser necesario aumentar la dosis),
• en caso de diabetes (el medicamento Bisoprolol Vitabalans puede enmascarar los síntomas y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• en caso de hipertiroidismo (el medicamento Bisoprolol Vitabalans puede enmascarar los síntomas),
• en caso de desensibilización, por ejemplo, contra las picaduras de insectos (las reacciones alérgicas pueden ser más graves y puede ser necesario un mayor número de medicamentos para controlarlas),
• en caso de una prueba de radiología con un medio de contraste yodado,
• en caso de psoriasis (el medicamento Bisoprolol Vitabalans puede empeorar los síntomas),
• en caso de ayuno (abstinencia de alimentos) o
• en caso de una prueba de detección de dopaje (el medicamento Bisoprolol Vitabalans puede dar un resultado positivo en dicha prueba).

En caso de una operación programada bajo anestesia general, epidural o espinal, debe informar al anestesista sobre el uso del medicamento Bisoprolol Vitabalans.
Debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans si tiene alguna de las enfermedades o situaciones mencionadas anteriormente.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Bisoprolol Vitabalans, debe hacerlo de forma gradual.
No debe interrumpir el tratamiento ni cambiar la dosis del medicamento Bisoprolol Vitabalans sin consultar a su médico.

Uso del medicamento Bisoprolol Vitabalans con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, preparados a base de hierbas o productos naturales.
Especially debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• floctafénina (medicamento antiinflamatorio) o sultoprida (medicamento antipsicótico) - no debe tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans en combinación con estos medicamentos,
• medicamentos llamados antagonistas del calcio utilizados en la hipertensión y las enfermedades cardíacas, como bepridil, diltiazem, verapamilo, amlodipino, felodipino, nifedipino o lerkanidipino,
• clonidina, metildopa, moxonidina, guanfacina o rilmenidina (utilizados en la hipertensión),
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida o quinidina),
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos utilizados en el tratamiento del dolor en el pecho - aumento del efecto hipotensor,
• otros beta-bloqueantes (incluso gotas para los ojos que contienen timolol o betaxolol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (insulina y preparados orales),
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña o la hipotensión),
• inhibidores de la acetilcolinesterasa, como donepezil, galantamina, rivastigmina o tacrina (utilizados en el tratamiento de la demencia), piridostigmina o neostigmina (utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis), fisostigmina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión intraocular, glaucoma),
• inhibidores de la MAO, como mocolobemida o fenelzina (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• tricíclicos medicamentos antidepresivos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de la psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia) - estos medicamentos también pueden disminuir la presión arterial,
• amifostina (sustancia protectora utilizada durante la quimioterapia o la radioterapia),
• baclofeno (medicamento que disminuye la tensión muscular),
• mefloquina (medicamento antimalárico),
• corticosteroides orales (cortisona en tabletas) o
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno, utilizados regularmente y durante períodos prolongados - las dosis diarias bajas de ácido acetilsalicílico con efecto antiagregante (por ejemplo, 50 o 100 mg) pueden ser seguras con el medicamento Bisoprolol Vitabalans.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Bisoprolol Vitabalans puede afectar al feto. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Bisoprolol Vitabalans durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento Bisoprolol Vitabalans pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con el medicamento Bisoprolol Vitabalans. Debe consultar siempre a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede estar alterada. El medicamento Bisoprolol Vitabalans puede causar efectos no deseados relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (ver sección 4 de la hoja de instrucciones). La aparición de efectos no deseados es más probable al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis o después de consumir alcohol. En caso de aparición de efectos no deseados, no debe conducir vehículos ni realizar otras actividades que requieran atención.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

Su médico le recetará la dosis individualmente para cada paciente. El medicamento Bisoprolol Vitabalans debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua) durante el desayuno.
No debe masticar las tabletas. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La dosis inicial habitual en adultos es de 5 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, si es necesario. En situaciones excepcionales, la dosis diaria puede aumentarse a 20 mg. En caso de hipertensión arterial leve, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis de media tableta de 5 mg (2,5 mg).
En pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática, la dosis máxima diaria es de 10 mg de bisoprolol.
Como no hay experiencia suficiente sobre el uso del medicamento Bisoprolol Vitabalans en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bisoprolol Vitabalans

En caso de sobredosis y envenenamiento, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.
Para reducir la absorción del bisoprolol, debe tomar carbón activado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Bisoprolol Vitabalans

Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble o mayor para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bisoprolol Vitabalans

En caso de interrupción repentina del tratamiento con el medicamento Bisoprolol Vitabalans, puede ocurrir un empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto se aplica especialmente a los pacientes con angina de pecho.
Por lo tanto, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Bisoprolol Vitabalans. La dosis debe reducirse gradualmente. En caso de deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS

Como cualquier medicamento, el medicamento Bisoprolol Vitabalans puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Se han notificado los siguientes efectos no deseados:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, mareos y dolores de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento; suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas),
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento del síndrome de Raynaud (pálidez, cianosis y enrojecimiento de los dedos de las manos o los pies con dolor asociado) o empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor o calambres en las piernas durante el ejercicio o la caminata debido a la circulación insuficiente),
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• depresión o trastornos del sueño,
• frecuencia cardíaca demasiado lenta, trastornos de la conducción en el corazón o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar y edemas crecientes),
• mareos o pérdida de conciencia al cambiar de posición a estar de pie (hipotensión ortostática),
• espasmo bronquial (con dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular, calambres musculares o dolores articulares,
• astenia (debilidad, pérdida de fuerza).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alergia a los ojos,
• llamado síndrome de lupus (aparición de anticuerpos antinucleares en la sangre, fiebre, dolores musculares o articulares, inflamación de los vasos sanguíneos y cambios en la piel),
• pesadillas o alucinaciones,
• pérdida de conciencia,
• disminución de la secreción de lágrimas, lo que puede causar sequedad en las conjuntivas (las personas que usan lentes de contacto deben tener esto en cuenta),
• trastornos del oído,
• aumento de los triglicéridos en la sangre o disminución de la glucosa en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre,
• inflamación del hígado (que generalmente causa dolor en la parte superior del abdomen),
• reacciones alérgicas en la piel (picazón, enrojecimiento, erupción),
• trastornos de la potencia (impotencia).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento y irritación de los ojos),
• inducción o empeoramiento de la psoriasis,
• caída del cabello.

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen cualquier síntomas no deseados, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos no deseados, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar el medicamento Bisoprolol Vitabalans después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Bisoprolol Vitabalans

La sustancia activa es el hemifumarato de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de hemifumarato de bisoprolol, lo que equivale a 4,2 mg de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de hemifumarato de bisoprolol, lo que equivale a 8,5 mg de bisoprolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, estearato de magnesio.
Bisoprolol Vitabalans de 10 mg también contiene óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Bisoprolol Vitabalans y qué contiene el envase

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: tabletas blancas, redondas, abombadas con ranura divisoria. El diámetro es de 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: tabletas beiges, moteadas, redondas, abombadas con ranura divisoria. El diámetro es de 8 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 tabletas (blíster de PVC/PVDC/aluminio o blíster de PVC/aluminio en caja de cartón).
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600
Telefax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bisoprolol Vitabalans (República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovaquia)
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:01.09.2022