Bisoprolol Aurovitas

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bisoprolol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisoprolol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Bisoprolol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisoprolol Aurovitas
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Bisoprolol Aurovitas y para qué se utiliza

Bisoprolol Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón de una actividad excesiva.
Bisoprolol puede ser utilizado para tratar la angina de pecho(dolor en el pecho causado por el bloqueo de las arterias que suministran sangre al músculo cardíaco) o la hipertensión(presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Bisoprolol Aurovitas

Cuándo no tomar Bisoprolol Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene asma bronquial grave o ha tenido asma bronquial en el pasado.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, lo que puede causar problemas. En caso de duda, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (por debajo de 100 mmHg).
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis en los dedos de las manos y los pies).
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco graves.
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca, que ha empeorado recientemente o requiere tratamiento hospitalario.
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que se acumulan ácidos en el organismo. El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
• en pacientes con shock cardiogénico.

En caso de duda sobre los estados anteriores, debe consultar a su médico.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de tomar Bisoprolol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• el paciente tiene diabetes. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• el paciente tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que se repite con escamas y erupciones secas en la piel).
• el paciente está siendo tratado por una reacción alérgica. Bisoprolol puede empeorar esta condición o dificultar su tratamiento.
• el paciente ha sido tratado por un tumor de las glándulas suprarrenales.
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Las tabletas pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.
• el paciente tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• el paciente no come alimentos sólidos.
• el paciente tiene alguna irregularidad en el sistema de conducción del corazón.
• el paciente tiene angina de Prinzmetal, un tipo de dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco.
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades superiores e inferiores.
• el paciente tiene presión arterial baja.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta.
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia, debe informar a su médico, personal del hospital o dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• el paciente es atleta (bisoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje).

Bisoprolol Aurovitas y otros medicamentos:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede cambiar:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar trastornos cardíacos, como amlodipino, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipino, quinidina, rilmenidina, verapamilo y beta-bloqueantes,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, como antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa y barbitúricos,
• medicamentos utilizados para la anestesia durante las operaciones quirúrgicas,
• medicamentos antiinflamatorios conocidos como AINE (por ejemplo, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como mefloquina,
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, como ergotamina,
• medicamentos utilizados para tratar la asma bronquial,
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal,
• medicamentos utilizados para tratar el glaucoma (presión aumentada en el ojo),
• medicamentos utilizados para dilatar la pupila,
• fingolimod.

Todos estos medicamentos pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
Bisoprolol tomado con insulina o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Bisoprolol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Bisoprolol Aurovitas puede ser tomado con o sin alimentos.
La tableta debe ser tragada entera, con un vaso de agua.
El alcohol puede aumentar la sensación de mareo y confusión causada por Bisoprolol Aurovitas. En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bisoprolol Aurovitas puede ser perjudicial para el embarazo y (o) el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar el desarrollo del feto. Por lo tanto, no debe tomar Bisoprolol Aurovitas durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna y, por lo tanto, no se recomienda durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Estas tabletas pueden causar somnolencia, fatiga o mareo. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Debe ser consciente de que estos efectos pueden ocurrir, especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al beber alcohol.

3. Cómo tomar Bisoprolol Aurovitas

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben ser tragadas enteras, con un vaso de agua.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Por lo general, el tratamiento comienza con la dosis más baja (5 mg). La dosis máxima recomendada es de 20 mg. Las tabletas deben ser tomadas diariamente a la misma hora.
En casos graves, la dosis puede ser aumentada a 20 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal

Los pacientes con enfermedad renal grave no deben tomar una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar una dosis mayor de 10 mg de bisoprolol al día. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Niños menores de 12 años y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños menores de 12 años y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
La tableta puede ser dividida en dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Bisoprolol Aurovitas

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, confusión, fatiga, dificultad para respirar y (o) respiración agitada. También puede ocurrir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y hipoglucemia (que puede causar hambre, sudoración excesiva y palpitaciones).

Olvido de una dosis de Bisoprolol Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarla si se acuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora en que normalmente toma el medicamento. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisoprolol Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con Bisoprolol Aurovitas de manera repentina, especialmente en pacientes con angina de pecho o después de un infarto de miocardio. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con bisoprolol fumarato, el estado de salud del paciente puede empeorar o puede ocurrir nuevamente la hipertensión.
Para evitar esto, la dosis del medicamento debe ser reducida gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• fatiga, mareo, dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas),
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades superiores e inferiores,
• náuseas, vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• hipotensión.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño,
• depresión,
• bradicardia o ritmo cardíaco irregular,
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, lo que puede causar dificultad para respirar y (o) retención de líquidos,
• en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios en el pasado, pueden ocurrir dificultades para respirar,
• debilidad muscular, calambres,
• sentimiento de debilidad.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pesadillas,
• alucinaciones,
• trastornos auditivos,
• conjuntivitis, que puede causar secreción nasal y irritación,
• reacciones alérgicas (erupciones, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
• sequedad de las conjuntivas debido a la reducción de la secreción de lágrimas (puede ser muy incómoda si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de los ojos y la piel, y orina oscura,
• trastornos de la erección,
• mareos,
• aumento de los resultados de las pruebas de sangre, como la actividad de las enzimas hepáticas y los triglicéridos.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea seca y escamosa similar,
• pérdida de cabello,
• conjuntivitis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Aurovitas

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Bisoprolol Aurovitas?

• El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta de Bisoprolol Aurovitas 5 mg contiene 5 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol. Cada tableta recubierta de Bisoprolol Aurovitas 10 mg contiene 10 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 8,48 mg de bisoprolol.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Bisoprolol Aurovitas y qué contiene el embalaje?

Tableta recubierta.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas (de 6,8 mm de diámetro), de color amarillo con una línea de corte y la marca "I" en un lado y "11" en el otro.
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas (de 8,9 mm de diámetro), de color amarillo con una línea de corte y la marca "I" en un lado y "13" en el otro.
Bisoprolol Aurovitas, tabletas recubiertas están disponibles en blister de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y en frasco de HDPE con tapón de PP y bolsa de deshumidificación, en caja de cartón.
Tamaños del embalaje:
Blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletas recubiertas
Frasco de HDPE: 30, 500 tabletas recubiertas
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Teléfono: +48 22 311 20 00
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Calle João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimido recubierto
Polonia:
Bisoprolol Aurovitas
Rumania:
Bisoprolol Fumarato AUROBINDO 5 mg y 10 mg, comprimidos recubiertos
Reino Unido: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg y 10 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2023