Bisoiexal 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletas recubiertas

BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es BisoHEXAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar BisoHEXAL
• 3. Cómo tomar BisoHEXAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar BisoHEXAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es BisoHEXAL y para qué se utiliza

BisoHEXAL contiene el principio activo bisoprolol. El bisoprolol es un medicamento beta-1-adrenolítico altamente selectivo que no tiene actividad intrínseca simpaticomimética y no tiene efecto estabilizador de membrana. Solo tiene una ligera afinidad por el receptor beta-2-adrenérgico en el músculo liso de los bronquios y los vasos sanguíneos, así como por los receptores beta-2-adrenérgicos involucrados en la regulación metabólica. En pacientes con angina de pecho, el bloqueo de los receptores beta reduce la frecuencia cardíaca y, por lo tanto, reduce la demanda de oxígeno.

2. Información importante antes de tomar BisoHEXAL

Cuándo no tomar BisoHEXAL

No se debe tomar BisoHEXAL en los siguientes casos:

hipersensibilidad a bisoprolol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);

insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de descompensación (insuficiencia cardíaca descompensada), insuficiencia cardíaca que requiere la administración de medicamentos inotrópicos intravenosos (que afectan la fuerza de contracción del músculo cardíaco);

choque cardiogénico;

bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos);

síndrome del nodo sinusal;

bloqueo auriculoventricular;

bradicardia sintomática;

hipotensión arterial sintomática;

asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;

enfermedad arterial obstructiva periférica grave o síndrome de Raynaud grave;

feocromocitoma no tratada;

acidosis metabólica.

No se debe administrar BisoHEXAL a niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

bloqueo auriculoventricular de primer grado diagnosticado;

diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, ya que BisoHEXAL puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), como taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), palpitaciones o sudoración;

ayuno estricto;

feocromocitoma diagnosticada y tratada;

angina de pecho de Prinzmetal: se han observado casos de espasmo de los vasos coronarios. En pacientes con angina de pecho de Prinzmetal tratados con bisoprolol, no se puede excluir completamente la posibilidad de ataques de dolor anginoso;

enfermedad arterial obstructiva periférica (debido a la posible exacerbación de los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento);

trastornos circulatorios periféricos leves (como enfermedad de Raynaud o claudicación intermitente);

enfermedad obstructiva pulmonar o asma bronquial; en pacientes con enfermedad obstructiva pulmonar, el médico controlará si aparecen nuevos síntomas (como disnea, falta de tolerancia al esfuerzo, tos);

anestesia general programada para una operación quirúrgica. Debe informar al anestesista sobre la administración de BisoHEXAL, debido a las posibles interacciones con otros medicamentos que pueden provocar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y trastornos del ritmo cardíaco, así como una disminución de la respuesta refleja a la taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada) y una disminución de la capacidad de compensación refleja en caso de pérdida de sangre. Si antes de la operación es necesario interrumpir la administración de BisoHEXAL, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis de manera que el proceso de retirada termine aproximadamente 48 horas antes de la anestesia;

psoriasis o psoriasis en la historia del paciente;

reacciones de hipersensibilidad graves en la historia;

tratamiento de desensibilización en curso. BisoHEXAL puede aumentar la sensibilidad del paciente a los alérgenos y exacerbación de las reacciones anafilácticas;

trastornos de la función hepática o renal.

BisoHEXAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se recomienda tomar BisoHEXAL al mismo tiempo que:

medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem, ya que tienen un efecto negativo en la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo a pacientes que reciben bisoprolol puede provocar una disminución grave de la presión arterial y un bloqueo auriculoventricular;

medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central (como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina) debido al posible aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca. La interrupción repentina de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de hipertensión, especialmente si ocurre antes de dejar de tomar BisoHEXAL.

Debe tener precaución al tomar BisoHEXAL al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

medicamentos antiarrítmicos de clase I (como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona) y otros medicamentos beta-adrenolíticos, ya que pueden aumentar el efecto en el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo (disminución de la fuerza de contracción del corazón);

antagonistas del calcio del tipo dihidropiridínico (como la felodipina y la amlodipina), debido al aumento del riesgo de hipotensión, y en pacientes con insuficiencia cardíaca, al aumento del riesgo de empeoramiento de la función de contracción del ventrículo;

medicamentos antiarrítmicos de clase III (como la amiodarona) debido al posible aumento del efecto en el tiempo de conducción auriculoventricular;

medicamentos beta-adrenolíticos para uso tópico (como gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) debido al posible efecto aditivo con el efecto sistémico de bisoprolol;

medicamentos colinomiméticos debido al posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y al mayor riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);

insulina y medicamentos orales anti-diabéticos debido al posible aumento del efecto hipoglucémico y al posible enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia;

medicamentos utilizados para la anestesia general debido al posible debilitamiento de la respuesta refleja a la taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada) y al aumento del riesgo de hipotensión arterial;

glicósidos cardíacos debido al posible aumento del riesgo de bradicardia y al aumento del tiempo de conducción auriculoventricular;

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) debido al posible debilitamiento del efecto hipotensor de bisoprolol;

medicamentos beta-adrenérgicos (como la isoprenalina, la dobutamina) debido al posible debilitamiento del efecto de ambos medicamentos;

medicamentos adrenérgicos que activan los receptores beta- y alfa-adrenérgicos (como la noradrenalina, la adrenalina) debido al posible efecto vasoconstrictor de estos medicamentos, lo que puede provocar un aumento de la presión arterial y un empeoramiento de la claudicación intermitente;

medicamentos antihipertensivos y otros medicamentos que reducen la presión arterial, debido al aumento del riesgo de hipotensión arterial.

Debe considerar la administración de los siguientes medicamentos:

la mefloquina puede aumentar el riesgo de bradicardia;

inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): aumentan el efecto hipotensor de bisoprolol, pero también existe el riesgo de un llamado "efecto de rebote" hipertensivo;

BisoHEXAL con alimentos y bebidas

BisoHEXAL debe tomarse por la mañana en ayunas o durante el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un vaso de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar BisoHEXAL durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. El bisoprolol puede tener un efecto adverso en el curso del embarazo y (o) en el desarrollo del feto o del recién nacido (posible retraso en el crecimiento del feto, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro).

Si el tratamiento con bisoprolol es necesario, el médico controlará el curso del embarazo y el desarrollo del feto, y considerará otros métodos de tratamiento si es necesario. El recién nacido debe estar bajo estrecha supervisión. Los síntomas de hipoglucemia y bradicardia en el recién nacido suelen ocurrir dentro de los primeros 3 días después del nacimiento.

Lactancia

No se sabe si BisoHEXAL se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con BisoHEXAL, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El tratamiento con bisoprolol puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, durante el cambio de medicamento y en caso de consumo concomitante de alcohol.

BisoHEXAL contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Información para pacientes diabéticos

Una tableta recubierta contiene menos de 0,01 unidades de intercambio de carbohidratos.

3. Cómo tomar BisoHEXAL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con bisoprolol comienza con dosis bajas y se aumenta gradualmente y con lentitud. El médico ajustará la dosis del medicamento según la frecuencia del ritmo cardíaco y la eficacia del tratamiento.

Dosis en hipertensión arterial y enfermedad coronaria

El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente. En algunos pacientes, una dosis de 5 mg al día puede ser suficiente. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis máxima es de 20 mg al día.

Dosis en pacientes con trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática o renal, no suele ser necesario cambiar la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min) y en pacientes con trastornos graves de la función hepática, no se debe administrar una dosis mayor 10 mg al día.< p>

Dosis en pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis.

Uso en niños

No se debe administrar BisoHEXAL a niños debido a la falta de experiencia en su uso en este grupo de edad.

Método y duración del tratamiento

El medicamento debe tomarse por la mañana en ayunas o durante el desayuno.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un vaso de líquido.

Las tabletas recubiertas de BisoHEXAL tienen dos ranuras profundas, diseñadas para facilitar la división de la tableta en cuatro partes.

Para dividir la tableta, debe colocarla sobre una superficie dura con las ranuras hacia arriba y presionar con el dedo.

No hay restricciones en cuanto a la duración del tratamiento con bisoprolol. Depende de la indicación y la gravedad de los síntomas de la enfermedad. No se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol de manera abrupta. La interrupción del medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, debe realizarse de manera gradual, reduciendo las dosis diarias del medicamento durante 7-10 días. La interrupción abrupta de BisoHEXAL puede empeorar el estado del paciente.

Si se toma más BisoHEXAL de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Los síntomas más comunes que pueden ocurrir después de una sobredosis de este tipo de medicamento son bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión arterial, espasmo de los bronquios, insuficiencia cardíaca aguda y disminución del azúcar en sangre.

El tratamiento de la sobredosis es generalmente de apoyo y se centra en los síntomas.

En caso de bradicardia: se debe administrar atropina intravenosa. Si la respuesta no es suficiente, se debe administrar isoprenalina o otro medicamento con efecto cronotrópico positivo (que acelera la frecuencia cardíaca) con precaución. En algunos casos, puede ser necesario colocar un marcapasos a través de una vena.

En caso de hipotensión arterial: se debe administrar líquidos y medicamentos vasoconstrictores intravenosos.

La administración intravenosa de glucagón puede ser beneficiosa.

En caso de bloqueo auriculoventricular (de segundo o tercer grado): el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente y tratado con isoprenalina en infusión intravenosa o mediante la colocación de un marcapasos a través de una vena.

En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: se debe administrar diuréticos, medicamentos inotrópicos positivos (que aumentan la fuerza de contracción del corazón) y medicamentos vasodilatadores.

En caso de espasmo de los bronquios: se debe administrar medicamentos broncodilatadores, como la isoprenalina, los beta-2-adrenomiméticos y (o) la teofilina.

En caso de hipoglucemia: se debe administrar glucosa intravenosa.

Los datos limitados sugieren que el bisoprolol no se elimina prácticamente mediante hemodiálisis.

Si se olvida una dosis de BisoHEXAL

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con BisoHEXAL

No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico. La interrupción abrupta del tratamiento puede ocurrir solo en caso de necesidad absoluta, según las indicaciones del médico, ya que aumenta el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita en pacientes con enfermedad coronaria. El medicamento debe interrumpirse gradualmente, reduciendo las dosis diarias durante 7-10 días.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos observados ocurrieron con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), mareos, dolores de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento, suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión arterial (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca), sensación de fatiga, agotamiento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho), trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, espasmo de los bronquios en pacientes con asma bronquial o enfermedad obstructiva pulmonar en la historia, debilidad y calambres musculares, trastornos del sueño, depresión.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

aumento de los triglicéridos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT), síncope, disminución de la secreción de lágrimas (que debe tenerse en cuenta en pacientes que usan lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad (picazón, eritema, erupción, edema de cualquier parte del cuerpo [edema angioneurótico]), hepatitis, trastornos de la erección, pesadillas, alucinaciones.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

conjuntivitis, alopecia, psoriasis (o exacerbación de la psoriasis existente), erupción psoriasiforme.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:

Teléfono:

Fax:

Sitio web:

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar BisoHEXAL

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene BisoHEXAL

El principio activo del medicamento es bisoprolol fumarato.

Una tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento:

BisoHEXAL 5

Opadry [lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000], óxido de hierro amarillo (E 172)

BisoHEXAL 10

Opadry [lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000], óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

Las tabletas tienen dos ranuras profundas que se cruzan, lo que facilita la división de la tableta en cuatro partes.

Los blisters de aluminio en cajas de cartón contienen 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obtener más información, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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