Bisocard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisocard, 1,25 mg, tabletas recubiertas

Bisocard, 3,75 mg, tabletas recubiertas

Bisocard, 7,5 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bisocard
• 3. Cómo tomar Bisocard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bisocard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

El principio activo de Bisocard es bisoprolol (fumarato). Bisocard pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado,
el bisoprolol ralentiza el ritmo cardíaco y aumenta la eficiencia del corazón en la bomba de sangre en el organismo.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Bisocard se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca estable y crónica. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de tomar Bisocard

Cuándo no tomar Bisocard

No debe tomar Bisocard en los siguientes casos:

• si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si tiene asma bronquial grave
• si tiene trastornos circulatorios graves (como el síndrome de Raynaud) que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies
• si tiene un tumor no tratado de feocromocitoma - un tumor raro de la glándula suprarrenal
• si tiene acidosis metabólica - un estado en el que hay un exceso de ácidos en la sangre

No debe tomar Bisocard si tiene alguno de los siguientes trastornos cardíacos:

• insuficiencia cardíaca aguda
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca
• síntomas de bradicardia
• síntomas de hipotensión
• algunas enfermedades cardíacas que causan un ritmo cardíaco muy lento o irregular
• choque cardiogénico, es decir, una alteración aguda y grave del funcionamiento del corazón que conduce a una hipotensión y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si tiene alguno de los siguientes estados, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Bisocard;
el médico puede considerar que se requiere una precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o un control más frecuente):

• diabetes
• ayuno estricto
• algunas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal)
• trastornos renales o hepáticos
• trastornos circulatorios en las extremidades
• enfermedad pulmonar crónica o asma bronquial de menor gravedad
• historia de lesiones cutáneas escamosas (psoriasis)
• tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
• trastorno de la función tiroidea.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisocard puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas o empeorarlas;
• administración de anestesia (por ejemplo, en caso de una operación quirúrgica), ya que el medicamento puede afectar la respuesta del organismo a la anestesia.

Si tiene enfermedad pulmonar crónica o asma de menor gravedad, debe informar inmediatamente a su médico si aparecen dificultades respiratorias nuevas, tos, sibilancias después del esfuerzo, etc. durante el tratamiento con Bisocard.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Bisocard en niños y adolescentes.

Bisocard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos con Bisocard sin una recomendación especial de su médico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, el propafenona)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la clonidina, la metildopa, la moxonidina, la rilmenidina. No debe dejar de tomar estos medicamentossin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Bisocard, debe hablar con su médico, quien puede recomendar un control médico más frecuente:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridínico, como la felodipina y la amlodipina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona)
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas oculares que contienen timolol para tratar el glaucoma);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como la tacrina o la carbachol) o medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina)
• medicamentos hipoglucémicos, incluyendo la insulina
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación)
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco)
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina), algunos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos, como el fenobarbital) y algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, administrados en caso de trastornos que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina, como la lebomepromazina)
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de los inhibidores de la MAO-B), como la moklobemida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Existe un riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Bisocard durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al principio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como cuando se combine el medicamento con alcohol.

3. Cómo tomar Bisocard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Bisocard, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con un vaso de agua, con o sin alimentos. Las tabletas no deben masticarse ni triturarse. Masticar las tabletas puede alterar las propiedades del medicamento, lo que puede ser perjudicial para algunos pacientes.
La tableta recubierta de Bisocard 3,75 mg y Bisocard 7,5 mg con una línea de división puede dividirse en dos dosis iguales.
El tratamiento con Bisocard es generalmente a largo plazo.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada:
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentarla gradualmente.
El médico decidirá cómo aumentar la dosis, y generalmente se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día en el tratamiento de mantenimiento (crónico)

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol una vez al día.
Existen otros medicamentos que contienen el principio activo bisoprolol en diferentes concentraciones, que pueden ser utilizados para obtener la dosis diaria adecuada.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede recomendar prolongar el tiempo hasta el próximo aumento de la dosis. Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento menor de 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede agravarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bisocard

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bisocard, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultades para respirar, mareos o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Bisocard a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede agravarse.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Bisocard, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bisocard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el efecto adverso es grave, aparece repentinamente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• bradicardia (puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)
• ritmo cardíaco lento o irregular (puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

Si experimenta mareos, debilidad o dificultades para respirar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento de las manos o los pies
• hipotensión
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño
• depresión
• mareos al levantarse
• dificultades para respirar en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar crónica
• debilidad muscular y calambres musculares.

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos
• rhinitis alérgica
• disminución de la secreción lagrimal
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática o el nivel de triglicéridos en suero
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento facial repentino, erupciones cutáneas. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: edema de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultades para respirar
• trastornos de la erección
• pesadillas, alucinaciones
• síncope.

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• irritación o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• alopecia
• aparición o empeoramiento de lesiones cutáneas escamosas (psoriasis), lesiones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bisocard?

Bisocard 1,25 mg tabletas recubiertas:
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Fosfato cálcico dibásico
Almidón glicolato de patata
Crospovidona (tipo A)
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol (E 1521)
Bisocard 3,75 mg tabletas recubiertas:
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Fosfato cálcico dibásico
Almidón glicolato de patata
Crospovidona (tipo A)
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Macrogol (E 1521)
Bisocard 7,5 mg tabletas recubiertas:
El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada tableta recubierta contiene 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Fosfato cálcico dibásico
Almidón glicolato de patata
Crospovidona (tipo A)
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Hipromelosa (E 464)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Macrogol (E 1521)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Bisocard y contenido del paquete?

Bisocard 1,25 mg tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, redondas (5 mm de diámetro), biconvexas (3 mm de grosor) tabletas recubiertas con la letra "C" grabada en un lado y el número "42" en el otro.
Bisocard 3,75 mg tabletas recubiertas: casi blancas, redondas (8 mm de diámetro), biconvexas (3 mm de grosor) tabletas recubiertas con la letra "C" y una ranura en un lado y el número "40" en el otro.
Bisocard 7,5 mg tabletas recubiertas: amarillo claro, redondas (8 mm de diámetro), biconvexas (3 mm de grosor) tabletas recubiertas con la letra "C" y una ranura en un lado y el número "38" en el otro.
Bisocard
1,25
mg
tabletas
recubiertas
se
suministran
en
blísteres
de
aluminio/OPA/aluminio/PVC en un cartón. Tamaños de paquete: 10 tabletas, 20 tabletas, 30 tabletas.
Bisocard
3,75
mg
tabletas
recubiertas
se
suministran
en
blísteres
de
aluminio/OPA/aluminio/PVC en un cartón. Tamaños de paquete: 10 tabletas, 30 tabletas.
Bisocard
7,5
mg
tabletas
recubiertas
se
suministran
en
blísteres
de
aluminio/OPA/aluminio/PVC en un cartón. Tamaños de paquete: 10 tabletas, 30 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublín 24, D24 PPT3
Irlanda
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
Calle Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia Bisocard
Suecia Bisoprolol Bausch Health
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023